Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Mannitol w iniekcji a pooperacyjne majaczenie (PAPOD-ES)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ analgezji za pomocą iniekcji paracetamolu i mannitolu na pooperacyjne majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego wieloośrodkowego RCT jest zbadanie wpływu dożylnego acetaminofenu (iniekcja paracetamolu i mannitolu) na pooperacyjny zespół majaczeniowy, w porównaniu z dożylnym sufentanylem, u starszych pacjentów chirurgicznych niekardiologicznych przyjętych na OIOM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Jest związany ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIT) i w szpitalu, przedłużoną wentylacją mechaniczną, wyższym ryzykiem instytucjonalizacji oraz wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. W zależności od populacji pacjentów i metody badań przesiewowych, częstość występowania delirium u starszych pacjentów przyjętych na OIT może sięgać nawet 58-76%. Wybór leków przeciwbólowych i adekwatność kontroli bólu należą do modyfikowalnych czynników wyzwalających delirium pooperacyjne (POD). Czy zastosowanie dożylnego acetaminofenu zmniejsza występowanie POD u starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych przyjętych na OIT, pozostaje niewystarczająco zbadane.

Cele: Zbadanie wpływu dożylnego acetaminofenu (iniekcja paracetamolu i mannitolu) na delirium pooperacyjne, w porównaniu z dożylnym sufentanilem, u starszych pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych przyjętych na OIT.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane. Miejsce: 34 OIT-y z różnych regionów Chin. Pacjenci: 1092 starszych pacjentów (≥ 60 lat), poddanych operacjom niekardiochirurgicznym i przyjętych na OIT po operacji, kwalifikuje się.

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grup dożylnego acetaminofenu lub sufentanilu. Dożylny acetaminofen jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla pacjentów w grupie acetaminofenu. Dożylny sufentanil jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla pacjentów w grupie sufentanilu (kontrolnej).

Wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Delirium jest oceniane przy użyciu metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poziom bólu oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 1 do 5 dnia pooperacyjnego oraz 30 dnia, 30-dniową śmiertelność, długość pobytu na OIT i w szpitalu, jakość życia ocenianą 30 dnia pooperacyjnego, funkcje poznawcze oceniane 30 dnia pooperacyjnego oraz biomarkery i testy neurofunkcjonalne dla delirium.

Przewidywany czas trwania badania: 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1092

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lina Zhang, Dr.
  • Numer telefonu: 86+15874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Przyjęcie na OIT po zabiegu chirurgicznym niekardiologicznym
  • Umiarkowany do ciężkiego ostry ból, z wynikiem bólu pooperacyjnego ≥ 5 wg 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
  • Podpisana forma świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjny wywiad medyczny: schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia
  • Historia choroby psychicznej lub znacznego zaburzenia neuropoznawczego takiego jak demencja lub upośledzenie umysłowe, uniemożliwiające ocenę POD
  • Bariera językowa lub komunikacyjna uniemożliwiająca ocenę POD
  • Operacja wewnątrzczaszkowa
  • Ciężka dysfunkcja wątroby uniemożliwiająca stosowanie paracetamolu zgodnie ze standardem opieki
  • Udział w konkurencyjnym badaniu w ciągu 30 dni
  • Pacjenci doświadczyli śródoperacyjnych lub pooperacyjnych powikłań, a badacz uznał, że osoba badana nie nadaje się do dalszego udziału w badaniu
  • Nietolerancja paracetamolu lub leków opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa paracetamolu
Paracetamol dożylny jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla pacjentów w grupie paracetamolu
Lek: Grupa paracetamolu
Ból w tej grupie jest kontrolowany przy użyciu acetaminofenu (Paracetamol i Maninitol Injection, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Chiny), 500 mg, dożylnie w bolusie, co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po operacji. Nasilenie bólu jest oceniane przy użyciu NRS co 15 minut podczas pierwszej godziny po przyjęciu na OIT, a następnie raz na 12 godzin w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa sufentanylu
Dożylny sufentanil jest lekiem przeciwbólowym z wyboru dla pacjentów w grupie sufentanylu
Lek: Grupa sufentanylu
Ból w tej grupie jest kontrolowany za pomocą dożylnej infuzji sufentanylu (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Chiny) z szybkością 0,05 μg/kg/h. Nasilenie bólu jest oceniane za pomocą NRS co 15 minut w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIOM, a następnie w razie potrzeby raz na 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: pooperacyjne 1-5 dni
Majaczenie oceniane przy użyciu CAM-ICU co 12 godzin (8:00, 20:00) w dniach pooperacyjnych 1-5 i RASS transform w dowolnym momencie
pooperacyjne 1-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wynik po 30 dniach (przeżycie lub zgon) po operacji; Pacjenci zostaną ocenieni za pośrednictwem połączenia telefonicznego, jeśli zostaną wypisani przed 30. dniem po operacji
30 dni po operacji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-5
Nasilenie bólu oceniane przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), o godzinie 8:00 i 20:00, dwa razy dziennie, przez 5 dni. Skala składa się z 11 punktów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „silny ból”. Pacjenci wybierają odpowiednią liczbę na podstawie poziomu bólu. <4 punkty wskazują na łagodny ból (brak wpływu na sen), 4-6 punktów wskazują na umiarkowany ból, a ≥7 punktów wskazują na silny ból (ból uniemożliwia sen lub powoduje przebudzenie).
dni pooperacyjne 1-5
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Długość pobytu na OIT po operacji u pacjentów przyjętych na OIT
bezpośrednio po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Długość pobytu w szpitalu w trakcie hospitalizacji
bezpośrednio po operacji
Jakość życia 30-dniowych osób, które przeżyły
Ramy czasowe: dzień 30 po operacji
Pacjenci będą oceniani za pomocą Skróconej Formy Narzędzia Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) podczas rozmowy telefonicznej, jeśli zostaną wypisani przed 30. dniem po operacji. Skala zawiera 26 pozycji obejmujących cztery domeny: fizjologiczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowiskową. Stosuje skalę Likerta w skali 1-5 punktów do oceny, a pierwotne wyniki są konwertowane na standardowy wynik w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
dzień 30 po operacji
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: dzień 30 po operacji
Pacjenci zostaną ocenieni za pomocą TICS-m przez telefon, jeśli zostaną wypisani przed 30. dniem po operacji
dzień 30 po operacji
Częstość występowania powikłań niezwiązanych z majaczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania niezwiązane z majaczeniem występujące w ciągu 30 dni po operacji (np. zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, upośledzenie czynności nerek, powikłania żołądkowo-jelitowe, infekcje itp.) definiuje się jako wszelkie nowo powstałe powikłania, które mogą wpłynąć na powrót do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej (w tym hospitalizacji).
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-5
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą NRS (11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen) raz dziennie (8:00-10:00 rano) w dniach 1-5 pooperacyjnych
dni pooperacyjne 1-5
Biomarker majaczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
Biomarker delirium obejmujący S100b i NSE w pierwszym dniu pooperacyjnym
Dzień 1 pooperacyjny
Neuro monitorowanie majaczenia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-5
Monitorowanie funkcji neurofizjologicznych z wykrywaniem SctO₂ w dniach 1–5 pooperacyjnych
Dni pooperacyjne 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yixiong Li, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510115 (Inny identyfikator: Xiangya Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Grupa paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj