对乙酰氨基酚和甘露醇注射液与术后谵妄 (PAPOD-ES)
2025年11月17日 更新者：icuzhanglina、Xiangya Hospital of Central South University
对乙酰氨基酚甘露醇注射液镇痛对非心脏手术老年患者术后谵妄影响的随机对照试验
这项多中心随机对照试验旨在比较老年非心脏手术患者入住ICU后，静脉注射对乙酰氨基酚（含扑热息痛与甘露醇注射液）与静脉注射舒芬太尼对术后谵妄的影响。
研究概览
详细说明
谵妄是术后常见并发症。它与发病率和死亡率增加、重症监护病房(ICU)和住院时间延长、机械通气时间延长、机构化风险更高以及医疗费用增加相关。根据患者人群和筛查方法，入住ICU的老年患者谵妄发生率可高达58-76%。镇痛药的选择和疼痛控制的充分性是术后谵妄(POD)的可改变诱发因素之一。对于入住ICU的老年非心脏手术患者，静脉使用对乙酰氨基酚是否能降低POD发生率仍缺乏充分研究。
目的：比较静脉对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚甘露醇注射液）与静脉舒芬太尼对入住ICU的老年非心脏手术患者术后谵妄的影响。
研究设计：随机对照试验。研究地点：中国不同地区的34个ICU。患者：1092名接受非心脏手术并术后入住ICU的老年患者（≥60岁）符合入选条件。
干预措施：患者被随机分配到静脉对乙酰氨基酚组或舒芬太尼组。对乙酰氨基酚组患者首选静脉对乙酰氨基酚作为镇痛药。舒芬太尼组（对照组）患者首选静脉舒芬太尼作为镇痛药。
结局指标：主要终点是术后前5天内谵妄的发生率。谵妄采用重症监护谵妄评估量表(CAM-ICU)进行评估。次要终点包括术后第1至5天和第30天采用数字评定量表(NRS)评估的疼痛水平、30天死亡率、ICU和住院时间、术后第30天评估的生活质量、术后第30天评估的认知功能，以及谵妄的生物标志物和神经功能测试。
预计研究持续时间：24个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1092
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Zhang, Dr.
- 电话号码：86+15874875763
- 邮箱：zln7095@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Milin Peng, Dr.
- 电话号码：86+15211040348
- 邮箱：pengmilin@csu.edu.cn
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital
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接触：
- Milin Peng, Dr.
- 电话号码：86+15211040348
- 邮箱：pengmilin@csu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁；
- 非心脏手术后入住ICU
- 中重度急性疼痛，术后疼痛评分 ≥ 5分（基于11点数字疼痛评分量表NPRS）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 术前病史：精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力
- 有精神疾病史或显著神经认知障碍（如痴呆或智力障碍），无法进行术后谵妄评估
- 存在语言或沟通障碍，无法进行术后谵妄评估
- 颅内手术
- 严重肝功能不全，按护理标准禁止使用对乙酰氨基酚
- 30天内参加过竞争性研究
- 患者出现术中或术后并发症，研究者判定受试者不适合继续参与研究
- 对对乙酰氨基酚或阿片类药物不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚组
静脉注射对乙酰氨基酚是对乙酰氨基酚组患者的首选镇痛药物
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该组的疼痛控制采用对乙酰氨基酚（宜昌人福药业有限责任公司生产的帕瑞昔布与甘露醇注射液），500毫克，静脉推注，术后48小时内每6小时一次。
疼痛严重程度采用数字评分法（NRS）进行评估，在进入ICU后的第一小时内每15分钟评估一次，之后根据需要每12小时评估一次。
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有源比较器：舒芬太尼组
静脉注射舒芬太尼是舒芬太尼组患者的首选镇痛药物
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该组患者的疼痛通过静脉输注舒芬太尼（中国宜昌人福药业有限责任公司）进行控制，输注速率为0.05μg/kg/小时。在进入ICU后的第一小时内，每15分钟使用NRS评估一次疼痛严重程度，之后根据需要每12小时评估一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄发生率
大体时间：术后1-5天
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使用CAM-ICU在术后第1-5天每12小时（上午8点、晚上8点）评估谵妄，并随时进行RASS转换
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术后1-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天结局（生存或死亡）；若患者于术后30天前出院，将通过电话进行随访评估
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术后30天
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疼痛严重程度
大体时间：术后第1-5天
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使用数字评分量表（NRS）评估疼痛严重程度，每日上午8点与晚上8点各一次，持续5天。该量表包含0至10共11个分值，其中0分表示“无疼痛”，10分表示“剧烈疼痛”。
患者根据自身疼痛程度选择对应数字。
<4分表示轻度疼痛（不影响睡眠），4-6分表示中度疼痛，≥7分表示重度疼痛（疼痛导致无法入睡或痛醒）。
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术后第1-5天
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ICU住院时间
大体时间：手术后立即
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手术后入住ICU的住院时长
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手术后立即
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住院时长
大体时间：手术后立即
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住院期间住院天数
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手术后立即
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30天幸存者的生活质量
大体时间：术后第30天
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若患者在术后30天前出院，将通过电话使用世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行评估。该量表包含26个条目，涵盖生理、心理、社会关系和環境四个领域。
评分采用1-5分李克特量表，原始分数将转换为0-100的标准分。
得分越高表明生活质量越好。
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术后第30天
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30天存活者的认知功能
大体时间：术后第30天
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如果患者在手术后第30天前出院，将通过电话使用TICS-m进行评估
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术后第30天
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非谵妄相关并发症的发生率
大体时间：手术后30天
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术后30天内发生的与谵妄无关的并发症（例如：心血管事件、脑血管事件、肾功能损害、胃肠道并发症、感染等）定义为任何可能影响患者康复且需要治疗干预（包括住院治疗）的新发并发症。
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：术后第1-5天
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采用NRS评估的主观睡眠质量（11分制量表，0=最佳睡眠，10=最差睡眠）于术后第1-5天每日一次（上午8:00-10:00）进行评估
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术后第1-5天
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谵妄生物标志物
大体时间：术后第1天
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术后第1天谵妄生物标志物，包括S100b和NSE
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术后第1天
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谵妄的神经监测
大体时间：术后第1-5天
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术后第1-5天通过检测SctO₂进行神经生理功能监测
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术后第1-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yixiong Li、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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