Inyección de Paracetamol y Manitol y Delirio Postoperatorio (PAPOD-ES)
Impacto de la Analgesia con Inyección de Paracetamol y Manitol sobre el Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos tras Cirugía No Cardíaca: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación común después de la cirugía. Se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad, estancias más prolongadas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, ventilación mecánica prolongada, mayor riesgo de institucionalización y mayores costes sanitarios. Dependiendo de la población de pacientes y del método de cribado, la incidencia de delirio en pacientes ancianos ingresados en la UCI puede llegar al 58-76%. La elección de analgésicos y la adecuación del control del dolor se encuentran entre los factores precipitantes modificables del delirio postoperatorio (DPO). Si el uso de acetaminofén intravenoso disminuye la aparición de DPO en pacientes quirúrgicos no cardíacos ancianos ingresados en la UCI sigue sin estar suficientemente estudiado.
Objetivos: Investigar el efecto del acetaminofén intravenoso (inyección de paracetamol y manitol) sobre el delirio postoperatorio, en comparación con el sufentanilo intravenoso, en pacientes quirúrgicos no cardíacos ancianos ingresados en la UCI.
Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado. Entorno: 34 UCIs de diferentes regiones de China. Pacientes: 1092 pacientes ancianos (≥ 60 años), sometidos a cirugía no cardíaca e ingresados en la UCI después de la cirugía, son elegibles.
Intervención: Los pacientes se asignan aleatoriamente a los grupos de acetaminofén intravenoso o sufentanilo. El acetaminofén intravenoso es el analgésico de elección para los pacientes del grupo de acetaminofén. El sufentanilo intravenoso es el analgésico de elección para los pacientes del grupo de sufentanilo (control).
Resultados: El criterio de valoración principal es la incidencia de delirio durante los primeros 5 días después de la cirugía. El delirio se evalúa utilizando el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU). Los criterios de valoración secundarios incluyen el nivel de dolor evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) del día 1 al 5 postoperatorio y el día 30, la mortalidad a los 30 días, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la calidad de vida evaluada en el día 30 postoperatorio, la función cognitiva evaluada en el día 30 postoperatorio, y biomarcadores y pruebas neurofuncionales para el delirio.
Duración prevista del estudio: 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 86+15874875763
- Correo electrónico: zln7095@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milin Peng, Dr.
- Número de teléfono: 86+15211040348
- Correo electrónico: pengmilin@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital
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Contacto:
- Milin Peng, Dr.
- Número de teléfono: 86+15211040348
- Correo electrónico: pengmilin@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Ingresado en UCI tras un procedimiento quirúrgico no cardíaco
- Dolor agudo moderado a severo, con una puntuación de dolor postoperatorio ≥ 5 según la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) de 11 puntos
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos preoperatorios: esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis severa
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno neurocognitivo significativo como demencia o retraso, que imposibilite la evaluación del DPO
- Barrera lingüística o de comunicación que imposibilite la evaluación del DPO
- Cirugía intracraneal
- Disfunción hepática severa que prohíba el uso de acetaminofén según el estándar de atención
- Participación en un estudio competidor dentro de los 30 días
- Pacientes que experimentaron complicaciones intraoperatorias o postoperatorias, y el investigador determinó que el sujeto no era apto para continuar participando en el estudio
- Intolerancia al paracetamol o fármacos opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de paracetamol
El acetaminofén intravenoso es el analgésico de elección para los pacientes del grupo de acetaminofén
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El dolor en este grupo se controla mediante acetaminofén (Inyección de Paracetamol y Maninitol, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China), 500 mg, bolo intravenoso, cada 6 horas durante las primeras 48 horas postoperatorias.
La intensidad del dolor se evalúa mediante la NRS cada 15 minutos durante la primera hora tras el ingreso en la UCI y posteriormente una vez cada 12 horas según sea necesario.
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Comparador activo: Grupo de sufentanilo
El sufentanilo intravenoso es el analgésico de elección para los pacientes del grupo de sufentanilo
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El dolor en este grupo se controla mediante infusión intravenosa de sufentanilo (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., China) con una tasa de 0,05 μg/kg/h.
La intensidad del dolor se evalúa utilizando la ESN cada 15 minutos durante la primera hora tras el ingreso en la UCI y luego una vez cada 12 horas según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de delirio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1-5 días
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Delirio evaluado utilizando CAM-ICU cada 12 horas (8 am, 8 pm) durante los días postoperatorios 1-5 y transformación RASS en cualquier momento
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postoperatorio 1-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Resultado a los 30 días (supervivencia o muerte) después de la cirugía; Se evaluará a los pacientes por teléfono si son dados de alta antes del día 30 después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-5
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Gravedad del dolor evaluada mediante la escala de valoración numérica (NRS), a las 8:00 y 20:00 horas, dos veces al día, durante 5 días. La escala consta de 11 puntos del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor intenso".
Los pacientes seleccionan el número correspondiente según su nivel de dolor.
<4 puntos indica dolor leve (sin impacto en el sueño), 4-6 puntos indica dolor moderado, y ≥7 puntos indica dolor severo (el dolor impide dormir o provoca despertarse).
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días postoperatorios 1-5
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía ingresado en la UCI
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inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria durante el ingreso hospitalario
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inmediatamente después de la cirugía
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Calidad de vida de los supervivientes a 30 días
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados con el Instrumento de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud en Forma Corta (WHOQOL-BREF) por teléfono si reciben el alta antes del día 30 después de la cirugía. La escala contiene 26 ítems que cubren cuatro dominios: fisiológico, psicológico, relaciones sociales y ambiental.
Utiliza una escala Likert de 1-5 puntos para la puntuación, y las puntuaciones originales se convierten en una puntuación estándar de 0-100.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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día 30 después de la cirugía
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Función cognitiva de los supervivientes a los 30 días
Periodo de tiempo: día 30 después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados con TICS-m por teléfono si reciben el alta antes del día 30 después de la cirugía
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día 30 después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones no relacionadas con el delirio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones no relacionadas con el delirio que ocurren dentro de los 30 días postoperatorios (por ejemplo, eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares, deterioro renal, complicaciones gastrointestinales, infecciones, etc.) se definen como cualquier complicación recién desarrollada que pueda afectar la recuperación del paciente y requiera intervención terapéutica (incluido el ingreso hospitalario).
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1-5
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Calidad subjetiva del sueño evaluada mediante EVA (una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño) una vez al día (8:00-10:00 h) durante los días postoperatorios 1-5
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días postoperatorios 1-5
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Biomarcador del delirio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Biomarcador del delirio que incluye S100b y NSE en el primer día postoperatorio
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Día postoperatorio 1
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Monitorización neurológica del delirio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-5
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Monitorización de la función neurofisiológica, con detección de SctO₂ durante los días postoperatorios 1-5
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Días postoperatorios 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yixiong Li, Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202510115 (Otro identificador: Xiangya Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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