Injection de Paracétamol et de Mannitol et Délire Postopératoire (PAPOD-ES)
Impact de l'Analgésie par Injection de Paracétamol et de Mannitol sur le Délire Postopératoire chez les Patients Âgés après une Chirurgie Non Cardiaque : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délirium est une complication fréquente après une chirurgie. Il est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, à des séjours plus longs en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, à une ventilation mécanique prolongée, à un risque plus élevé d'institutionnalisation et à des coûts de santé plus élevés. Selon la population de patients et la méthode de dépistage, l'incidence du délirium chez les patients âgés admis en USI peut atteindre 58 à 76 %. Le choix des analgésiques et l'adéquation du contrôle de la douleur font partie des facteurs précipitants modifiables du délirium postopératoire (DPO). La question de savoir si l'utilisation d'acétaminophène intraveineux réduit l'occurrence du DPO chez les patients âgés de chirurgie non cardiaque admis en USI reste insuffisamment étudiée.
Objectifs : Étudier l'effet de l'acétaminophène intraveineux (injection de paracétamol et de mannitol) sur le délirium postopératoire, en comparaison avec le sufentanil intraveineux, chez les patients âgés de chirurgie non cardiaque admis en USI.
Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé. Cadre : 34 USI de différentes régions de la Chine. Patients : 1092 patients âgés (≥ 60 ans), subissant une chirurgie non cardiaque et admis en USI après l'opération, sont éligibles.
Intervention : Les patients sont répartis au hasard entre les groupes acétaminophène intraveineux ou sufentanil. L'acétaminophène intraveineux est l'analgésique de choix pour les patients du groupe acétaminophène. Le sufentanil intraveineux est l'analgésique de choix pour les patients du groupe sufentanil (témoin).
Critères d'évaluation : Le critère principal est l'incidence du délirium dans les 5 premiers jours après la chirurgie. Le délirium est évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU). Les critères secondaires incluent le niveau de douleur évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) du jour 1 au jour 5 postopératoire et au jour 30, la mortalité à 30 jours, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la qualité de vie évaluée au jour 30 postopératoire, la fonction cognitive évaluée au jour 30 postopératoire, ainsi que les biomarqueurs et les tests neurofonctionnels pour le délirium.
Durée prévue de l'étude : 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lina Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: 86+15874875763
- E-mail: zln7095@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milin Peng, Dr.
- Numéro de téléphone: 86+15211040348
- E-mail: pengmilin@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Xiangya Hospital
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Contact:
- Milin Peng, Dr.
- Numéro de téléphone: 86+15211040348
- E-mail: pengmilin@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans ;
- Admis en USI après une intervention chirurgicale non cardiaque
- Douleur aiguë modérée à sévère, avec un score de douleur postopératoire ≥ 5 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) en 11 points
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux préopératoires : schizophrénie, épilepsie, maladie de Parkinson ou myasthénie grave sévère
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de trouble neurocognitif significatif tel que démence ou retard mental, rendant l'évaluation du DPO impossible
- Barrière linguistique ou de communication rendant l'évaluation du DPO impossible
- Chirurgie intracrânienne
- Dysfonctionnement hépatique sévère interdisant l'utilisation d'acétaminophène selon les standards de soins
- Participation à une étude concurrente dans les 30 jours
- Les patients ont présenté des complications peropératoires ou postopératoires, et l'investigateur a déterminé que le sujet était inapte à poursuivre sa participation à l'étude
- Intolérance au paracétamol ou aux médicaments opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe acétaminophène
L'acétaminophène intraveineux est l'analgésique de choix pour les patients du groupe acétaminophène
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La douleur dans ce groupe est contrôlée à l'aide d'acétaminophène (Paracétamol et injection de mannitol, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Chine), 500 mg, bolus intraveineux, toutes les 6 heures pendant les premières 48 heures postopératoires.
La sévérité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle NRS toutes les 15 minutes pendant la première heure suivant l'admission en USI, puis une fois toutes les 12 heures si nécessaire.
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Comparateur actif: Groupe Sufentanil
Le sufentanil intraveineux est l'analgésique de choix pour les patients du groupe sufentanil
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La douleur dans ce groupe est contrôlée en utilisant une perfusion intraveineuse de sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Chine) à un débit de 0,05 μg/kg/h.
La sévérité de la douleur est évaluée en utilisant l'échelle NRS toutes les 15 minutes pendant la première heure suivant l'admission en USI, puis une fois toutes les 12 heures si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de délire
Délai: postopératoire 1 à 5 jours
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Délire évalué à l'aide du CAM-ICU toutes les 12 heures (8h, 20h) durant les jours postopératoires 1 à 5 et transformation RASS à tout moment
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postopératoire 1 à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'opération
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Critère à 30 jours (survie ou décès) après la chirurgie ; Les patients seront évalués par téléphone s'ils sont sortis de l'hôpital avant le 30e jour suivant la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Sévérité de la douleur
Délai: jours postopératoires 1-5
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Sévérité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN), à 8h et 20h, deux fois par jour, pendant 5 jours. L'échelle comprend 11 points de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « douleur sévère ».
Les patients sélectionnent le chiffre correspondant en fonction de leur niveau de douleur.
<4 points indiquent une douleur légère (aucun impact sur le sommeil), 4-6 points indiquent une douleur modérée, et ≥7 points indiquent une douleur sévère (la douleur empêche de dormir ou provoque le réveil).
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jours postopératoires 1-5
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour en USI après une chirurgie avec admission en USI
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immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier pendant l'admission à l'hôpital
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immédiatement après la chirurgie
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Qualité de vie des survivants à 30 jours
Délai: jour 30 après l'opération
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Les patients seront évalués avec l'instrument court d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) par téléphone s'ils sont libérés avant le 30e jour après l'opération. L'échelle contient 26 items couvrant quatre domaines : physiologique, psychologique, relations sociales et environnemental.
Elle utilise une échelle de Likert de 1 à 5 points pour la notation, et les scores originaux sont convertis en un score standard de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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jour 30 après l'opération
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Fonction cognitive des survivants à 30 jours
Délai: jour 30 après la chirurgie
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Les patients seront évalués avec le TICS-m par téléphone s'ils sont libérés avant le 30e jour après l'opération
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jour 30 après la chirurgie
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Incidence de complications non liées au délire
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications sans lien avec le délirium survenant dans les 30 jours postopératoires (par ex., événements cardiovasculaires, événements cérébrovasculaires, insuffisance rénale, complications gastro-intestinales, infections, etc.) sont définies comme toute complication nouvellement apparue pouvant affecter la récupération du patient et nécessitant une intervention thérapeutique (y compris l'hospitalisation).
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30 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: jours postopératoires 1-5
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Qualité subjective du sommeil évaluée à l'aide de l'EN (une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil) une fois par jour (8h00-10h00) pendant les jours postopératoires 1 à 5
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jours postopératoires 1-5
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Marqueur biologique du délire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Marqueur biologique du délirium incluant S100b et NSE au premier jour postopératoire
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Jour 1 postopératoire
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Surveillance neurologique du délire
Délai: Jours postopératoires 1 à 5
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Surveillance de la fonction neurophysiologique, avec détection de la SctO₂ durant les jours postopératoires 1 à 5
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Jours postopératoires 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yixiong Li, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510115 (Autre identifiant: Xiangya Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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