Paracetamol och Mannitol Injektion och Postoperativ Delirium (PAPOD-ES)
Effekten av Paracetamol och Mannitol Injektionsanalgesi på Postoperativ Delirium hos Äldre Patienter Efter Icke-kardiell Kirurgi: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en vanlig komplikation efter kirurgi. Det är förknippat med ökad sjuklighet och dödlighet, längre vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA) och sjukhus, förlängd mekanisk ventilation, högre risk för institutionalisering och högre sjukvårdskostnader. Beroende på patientpopulation och screeningsmetod kan incidensen av delirium hos äldre patienter som vårdas på IVA vara så hög som 58-76%. Valet av analgetika och tillräcklig smärtlindring är bland de modifierbara utlösande faktorerna för postoperativ delirium (POD). Huruvida användning av intravenös acetaminofen minskar förekomsten av POD hos äldre icke-kardiella kirurgiska patienter som vårdas på IVA förblir otillräckligt studerat.
Mål: Att undersöka effekten av intravenös acetaminofen (paracetamol och mannitol injektion) på postoperativ delirium, jämfört med intravenös sufentanil, hos äldre icke-kardiella kirurgiska patienter som vårdas på IVA.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie. Miljö: 34 IVA från olika regioner i Kina. Patienter: 1092 äldre patienter (≥ 60 år), som genomgår icke-kardiell kirurgi och vårdas på IVA efter operation, är berättigade.
Intervention: Patienter randomiseras till intravenösa acetaminofen- eller sufentanilgrupper. Intravenös acetaminofen är analgetikum av val för patienter i acetaminofengruppen. Intravenös sufentanil är analgetikum av val för patienter i sufentanilgruppen (kontroll).
Utfall: Den primära slutpunkten är incidensen av delirium inom de första 5 dagarna efter operation. Delirium bedöms med hjälp av confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). De sekundära slutpunkterna inkluderar smärtnivå bedömd med Numeric Rating Scale (NRS) på postoperativ dag 1 till 5 och dag 30, 30-dagars dödlighet, längd på IVA- och sjukhusvistelse, livskvalitet bedömd på postoperativ dag 30, kognitiv funktion bedömd på postoperativ dag 30, samt biomarkörer och neurofunktionella tester för delirium.
Förväntad studieperiod: 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lina Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 86+15874875763
- E-post: zln7095@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milin Peng, Dr.
- Telefonnummer: 86+15211040348
- E-post: pengmilin@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Milin Peng, Dr.
- Telefonnummer: 86+15211040348
- E-post: pengmilin@csu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år;
- Inlagd på IVA efter en icke-kardiell kirurgisk procedur
- Måttlig till svår akut smärta, med ett postoperativt smärtvärde ≥ 5 baserat på den 11-gradiga numeriska smärtskalan (NPRS)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Preoperativ medicinsk historia: schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller svår myasthenia gravis
- Historia av psykiatrisk sjukdom eller betydande neurokognitiv störning som demens eller utvecklingsstörning, vilket gör POD-bedömning omöjlig
- Språk- eller kommunikationshinder som gör POD-bedömning omöjlig
- Intrakraniell kirurgi
- Svår leversvikt som förbjuder användning av paracetamol enligt vårdstandard
- Deltagande i en konkurrerande studie inom 30 dagar
- Patienter som upplevt intraoperativa eller postoperativa komplikationer, och utredaren bedömde att subjektet var olämpligt att fortsätta delta i studien
- Intolerant mot paracetamol eller opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamolgrupp
Intravenöst paracetamol är smärtlindringsmedlet av val för patienter i paracetamolgruppen
|
Smärtan i denna grupp kontrolleras med acetaminofen (Paracetamol och Maninitol Injektion, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina), 500 mg, intravenös bolus, var 6:e timme under de första 48 timmarna efter operationen.
Smärtans intensitet bedöms med NRS var 15:e minut under den första timmen efter ankomst till IVA och därefter en gång var 12:e timme vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanilgrupp
Intravenöst sufentanil är analgetikum av val för patienter i sufentanilgruppen
|
Smärtan i denna grupp kontrolleras med intravenös infusion av sufentanil (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Kina) med en hastighet av 0,05 μg/kg/h.
Smärtans intensitet bedöms med NRS var 15:e minut under den första timmen efter intensivvårdsavdelningstillträde och därefter en gång var 12:e timme vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel delirium
Tidsram: postoperativt 1–5 dagar
|
Delirium utvärderas med CAM-ICU var 12:e timme (kl 08:00, 20:00) under postoperativa dagar 1–5 och RASS-transform när som helst
|
postoperativt 1–5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30-dagars utfall (överlevnad eller död) efter operation; Patienter kommer att bedömas via telefonsamtal om de har skrivits ut före dag 30 efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: postoperativa dagar 1-5
|
Smärtgrad bedömd med numerisk skattningsskala (NRS), kl 08.00 och 20.00, två gånger per dag, i 5 dagar. Skalan består av 11 punkter från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "svår smärta".
Patienter väljer motsvarande nummer baserat på sin smärta.
<4 poäng indikerar mild smärta (ingen inverkan på sömn), 4-6 poäng indikerar måttlig smärta och ≥7 poäng indikerar svår smärta (smärta förhindrar sömn eller orsakar uppvaknande).
|
postoperativa dagar 1-5
|
|
Längd på IVA-vistelse
Tidsram: omedelbart efter operationen
|
Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelning efter operation vid inskrivning på IVA
|
omedelbart efter operationen
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: omedelbart efter operationen
|
Längd på vistelsen inom sjukhusinläggning
|
omedelbart efter operationen
|
|
Livskvalitet för 30-dagarsöverlevare
Tidsram: dag 30 efter operation
|
Patienter kommer att utvärderas med World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument Short Form (WHOQOL-BREF) via telefonsamtal om de skrivs ut före dag 30 efter operation. Skalan innehåller 26 frågor som täcker fyra domäner: fysiologisk, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Den använder en 1-5-gradig Likertskala för poängsättning, och de ursprungliga poängen omvandlas till en standardpoäng på 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
dag 30 efter operation
|
|
Kognitiv funktion hos 30-dagarsöverlevare
Tidsram: dag 30 efter operation
|
Patienterna kommer att utvärderas med TICS-m via telefonsamtal om de skrivs ut före dag 30 efter operationen
|
dag 30 efter operation
|
|
Förekomst av komplikationer som inte är relaterade till delirium
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Komplikationer som inte är relaterade till delirium och som uppstår inom 30 dagar postoperativt (t.ex. kardiovaskulära händelser, cerebrovaskulära händelser, njurpåverkan, GI-komplikationer, infektioner, etc.) definieras som alla nyutvecklade komplikationer som kan påverka patientens återhämtning och kräver terapeutisk intervention (inklusive sjukhusinläggning).
|
30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: postoperativa dagar 1-5
|
Subjektiv sömnkvalitet bedömd med NRS (en 11-gradig skala där 0 = bästa sömnen och 10 = sämsta sömnen) en gång dagligen (08:00-10:00) under postoperativa dagarna 1-5
|
postoperativa dagar 1-5
|
|
Biomarkör för delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Biomarkör för delirium inklusive S100b och NSE på postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
|
Neuromonitorering av delirium
Tidsram: Postoperativa dagar 1-5
|
Övervakning av neurofysiologisk funktion, med detektering av SctO2 under postoperativa dagarna 1-5
|
Postoperativa dagar 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yixiong Li, Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202510115 (Annan identifierare: Xiangya Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .