Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a manitol injekce a pooperační delirium (PAPOD-ES)

17. listopadu 2025 aktualizováno: icuzhanglina, Xiangya Hospital of Central South University

Vliv analgezie pomocí injekce paracetamolu a manitolu na pooperační delirium u starších pacientů po nechirurgických zákrocích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je zkoumat účinek intravenózního paracetamolu (injekce paracetamolu a manitolu) na pooperační delirium ve srovnání s intravenózním sufentanilem u starších pacientů po nekardiální chirurgii přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je častá komplikace po operaci. Je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, delším pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici, prodlouženou umělou plicní ventilací, vyšším rizikem institucionalizace a vyššími náklady na zdravotní péči. V závislosti na pacientské populaci a screeningové metodě může incidence deliria u starších pacientů přijatých na JIP dosahovat až 58-76 %. Výběr analgetik a přiměřenost kontroly bolesti patří mezi modifikovatelné spouštěcí faktory pro pooperační delirium (POD). Zda použití intravenózního paracetamolu snižuje výskyt POD u starších pacientů po nechirurgických kardiálních zákrocích přijatých na JIP, zůstává nedostatečně prostudováno.

Cíle: Zkoumat účinek intravenózního paracetamolu (injekce paracetamolu a mannitolu) na pooperační delirium ve srovnání s intravenózním sufentanilem u starších pacientů po nechirurgických kardiálních zákrocích přijatých na JIP.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Prostředí: 34 JIP z různých regionů v Číně. Pacienti: 1092 starších pacientů (≥ 60 let), kteří podstoupili nechirurgický kardiální zákrok a byli po operaci přijati na JIP, jsou způsobilí.

Intervence: Pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin s intravenózním paracetamolem nebo sufentanilem. Intravenózní paracetamol je analgetikum volby pro pacienty ve skupině paracetamolu. Intravenózní sufentanil je analgetikum volby pro pacienty ve skupině sufentanilu (kontrolní skupina).

Výstupy: Primárním cílovým ukazatelem je incidence deliria během prvních 5 dnů po operaci. Delirium je hodnoceno pomocí metody hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU). Sekundární cílové ukazatele zahrnují úroveň bolesti hodnocenou pomocí číselné ratingové škály (NRS) v pooperačních dnech 1 až 5 a v den 30, 30denní mortalitu, délku pobytu na JIP a v nemocnici, kvalitu života hodnocenou v pooperační den 30, kognitivní funkce hodnocené v pooperační den 30 a biomarkery a neurofunkční testování pro delirium.

Předpokládané trvání studie: 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1092

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lina Zhang, Dr.
  • Telefonní číslo: 86+15874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Přijetí na JIP po nechirurgickém kardiovaskulárním zákroku
  • Středně těžká až těžká akutní bolest s pooperační skóre bolesti ≥ 5 podle 11bodové číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační anamnéza: schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo těžká myasthenia gravis
  • Historie psychiatrického onemocnění nebo významné neurokognitivní poruchy jako demence nebo mentální retardace znemožňující hodnocení POD
  • Jazyková nebo komunikační bariéra znemožňující hodnocení POD
  • Nitrolebí chirurgie
  • Těžká jaterní dysfunkce zakazující použití paracetamolu dle standardní péče
  • Účast v konkurenční studii do 30 dnů
  • Pacienti s intraoperačními nebo pooperačními komplikacemi, u kterých výzkumník určil, že subjekt není vhodný pro pokračování ve studii
  • Nesnášenlivost paracetamolu nebo opioidních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s acetaminofenem
Intravenózní paracetamol je analgetikum volby pro pacienty ve skupině paracetamolu
Lék: Skupina s acetaminofenem
Bolest v této skupině je kontrolována pomocí paracetamolu (Paracetamol a Manitol Injekce, Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Čína), 500 mg, intravenózní bolus, každých 6 hodin po prvních 48 hodin po operaci. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí NRS každých 15 minut během první hodiny po přijetí na JIP a poté jednou za 12 hodin podle potřeby.
Aktivní komparátor: Skupina sufentanil
Intravenózní sufentanil je analgetikum volby pro pacienty ve skupině sufentanilu
Lék: Skupina sufentanilu
Bolest v této skupině je kontrolována pomocí intravenózní infuze sufentanilu (Yichang Renfu Medicine Co., Ltd., Čína) rychlostí 0,05 μg/kg/h. Intenzita bolesti je hodnocena pomocí NRS každých 15 minut během první hodiny po přijetí na JIP a poté jednou za 12 hodin podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deliria
Časové okno: pooperační 1.–5. den
Delirium hodnoceno pomocí CAM-ICU každých 12 hodin (8:00, 20:00) během pooperačních dnů 1-5 a RASS transformace kdykoli
pooperační 1.–5. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní výsledek (přežití nebo úmrtí) po operaci; Pacienti budou kontaktováni telefonicky, pokud budou propuštěni před 30. dnem po operaci
30 dní po operaci
Závažnost bolesti
Časové okno: pooperační dny 1-5
Závažnost bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer, dvakrát denně po dobu 5 dnů. Škála se skládá z 11 bodů od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "silná bolest". Pacienti vybírají odpovídající číslo na základě své úrovně bolesti. <4 body znamenají mírnou bolest (žádný vliv na spánek), 4-6 bodů znamenají středně silnou bolest a ≥7 bodů znamenají silnou bolest (bolest brání spánku nebo způsobuje probouzení).
pooperační dny 1-5
Délka pobytu na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci přijaté na JIP
bezprostředně po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po operaci
Délka pobytu v nemocnici během hospitalizace
bezprostředně po operaci
Kvalita života 30denních přeživších
Časové okno: 30. den po operaci
Pacienti budou hodnoceni pomocí Zkráceného dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) telefonicky, pokud budou propuštěni před 30. dnem po operaci. Škála obsahuje 26 položek pokrývajících čtyři domény: fyziologickou, psychologickou, sociální vztahy a environmentální. Používá pro hodnocení Likertovu stupnici 1-5 bodů a původní skóre jsou převedena na standardní skóre 0-100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
30. den po operaci
Kognitivní funkce přeživších po 30 dnech
Časové okno: 30. den po operaci
Pacienti budou hodnoceni pomocí TICS-m telefonicky, pokud budou propuštěni před 30. dnem po operaci
30. den po operaci
Výskyt komplikací nesouvisejících s deliriem
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace nesouvisející s deliriem vyskytující se do 30 dnů po operaci (např. kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární příhody, poškození ledvin, gastrointestinální komplikace, infekce atd.) jsou definovány jako jakékoli nově vzniklé komplikace, které mohou ovlivnit zotavení pacienta a vyžadují terapeutický zásah (včetně hospitalizace).
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: pooperační dny 1-5
Subjektivní kvalita spánku hodnocená pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) jednou denně (8:00-10:00) během pooperačních dnů 1-5
pooperační dny 1-5
Biomarker deliria
Časové okno: 1. pooperační den
Biomarker deliria včetně S100b a NSE v 1. pooperační den
1. pooperační den
Neuro monitoring deliria
Časové okno: 1.–5. pooperační den
Monitorování neurofyziologické funkce s detekcí SctO2 během 1.–5. pooperačního dne
1.–5. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yixiong Li, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202510115 (Jiný identifikátor: Xiangya Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Skupina s acetaminofenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit