経括約筋性肛門瘻の治療における3つの外科的手技の比較:(1) 従来式瘻孔切開術(開放創)、(2) 括約筋間瘻管結紮術(LIFT)に内視鏡下瘻孔レーザー焼灼術を併用した方法、および(3) 開放式LIFT術後にLASERを施行する方法
ランダム化比較試験:経括約筋性肛門瘻の治療における瘻管切開術 vs LIFT+レーザー焼灼術 vs 開放手術LIFT+レーザー術の比較
調査の概要
詳細な説明
経括約筋型肛門瘻は、瘻孔の根絶と排便機能温存のバランスをとる必要性から外科的課題となっています。瘻孔切開術は高い治癒率が期待できますが、括約筋損傷のリスクを伴います。括約筋間瘻管結紮術(LIFT)は括約筋温存の代替法として、また瘻孔内レーザー焼灼術(FiLaCまたはダイオードレーザー)の使用は治療成績向上の可能性を示しています。
本研究では、確定診断された経括約筋型腺窩性肛門瘻患者90名を登録し、3群に均等に無作為割り付けします:
群A:従来の瘻孔切開術(開放術式)
群B:放射状レーザーファイバーを用いた瘻孔内レーザー焼灼術併用LIFT法
群C:直視下での瘻管直接レーザー焼灼を伴う開放式LIFT法
主要評価項目は6ヶ月時点での完全臨床治癒です。副次評価項目には、12ヶ月時点での再発率、疼痛スコア(VAS)、排便機能転帰(Wexnerスコア)、日常生活復帰状況、患者満足度が含まれます。本研究は、治癒効果と排便機能温存の最適なバランスを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Walid galal Elshazly, PROF
- 電話番号:+201221100756
- メール:wshazly@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:omar walid ELShazly, GP
- 電話番号:+201110711943
- メール:omarshazly2001@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18〜65歳の成人
経括約筋性腺窩性肛門瘻の確定診断
初回手術
インフォームドコンセントが得られること
除外基準:
クローン病またはその他の炎症性腸疾患
括約筋上部瘻、括約筋外瘻、または蹄鉄瘻
過去の瘻孔手術の既往
活動性肛門周囲膿瘍
現在の免疫抑制状態
妊娠中または授乳中の女性
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:lay open
瘻管切開開放術
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瘻管開放術
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アクティブコンパレータ:LIFT+レーザー
括約筋間瘻管結紮術+外瘻管へのレーザー治療
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括約筋間瘻管結紮術および瘻管LASER治療
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アクティブコンパレータ:オープンLIFTプラスレーザー
内括約筋切除及び瘻管結紮術に加えて外瘻孔へのレーザー照射
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内肛門括約筋切開術 + 括約筋間路結紮術 + レーザー治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒
時間枠:6か月
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ベースライン瘻孔管理スコア → 術前疾患重症度 術後1、3、6ヶ月時点のFMスコア → 客観的臨床的治癒 総合スコア = 疼痛 + 排液 + 自制 + QOL 範囲 = 0-16 疼痛 (0-4) 0 疼痛なし
0 排液なし 1 時折のスポッティング、パッド不要 2 毎日の少量排液、1パッド/日 3 中等度排液、1パッド/日以上必要 4 持続的な多量排液;パッド浸潤;悪臭 自制 (0-4) 0 完全自制 1 ガス失禁のみ 2 時折の汚れまたは軽度液状便失禁 3 頻繁な汚れ;液状便失禁 4 固形便失禁 生活の質 (QoL) 0 生活への影響なし
8 - 11 中等度 12 - 17 重度 |
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔管理スコアが7以上の場合、非治癒と判断する
時間枠:12ヶ月
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ベースライン瘻孔管理スコア → 術前疾患重症度 術後12ヶ月時点の瘻孔管理スコア → 客観的臨床的非治癒 合計スコア = 疼痛 + 排液 + 自制 + QOL 範囲 = 0-16 疼痛 (0-4) 0 疼痛なし
0 排液なし 1 時折のスポッティング、パッド不要 2 毎日の排液、少量、1パッド/日 3 中等度排液、1パッド以上/日必要 4 持続的な多量排液;パッド浸潤;悪臭 自制 (0-4) 0 完全自制 1 ガス失禁のみ 2 時折の汚れ 3 頻繁な汚れ 4 固形便失禁 生活の質 (QoL) 0 生活への影響なし
8 - 11 中等度 12 - 17 重度 7以上のスコアは非治癒を考慮 |
12ヶ月
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失禁レベル。ウェクスナー失禁スコアにより評価
時間枠:6ヶ月
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ウェクスナースコアは便失禁の重症度を定量化するために用いられる臨床ツールです。5つの特定の構成要素からなり、各要素は0から4で採点されます。総合スコアは0から20の範囲で、0は完全な自制力を、20は完全な失禁を表します。 固形便の失禁: 0は全く発生しないことを意味します。
液状便の失禁: 固形便と同様の方法で、0(全くない)から4(常にある)で採点されます。 ガスの失禁: 同じ頻度尺度を使用して0から4で採点されます。 保護パッドの使用: 0(パッド不要)から4(常時パッド必要)で採点されます。 失禁による生活様式の変更:0は生活様式に影響なし、4は重度の影響を意味します 0: 完全自制 1-5: 軽度失禁 6-10: 中等度 11-20: 重度 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Walid GALAL Elshazly, Prof、University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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