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経括約筋性肛門瘻の治療における3つの外科的手技の比較:(1) 従来式瘻孔切開術(開放創)、(2) 括約筋間瘻管結紮術(LIFT)に内視鏡下瘻孔レーザー焼灼術を併用した方法、および(3) 開放式LIFT術後にLASERを施行する方法

2025年11月20日 更新者:Alexandria University

ランダム化比較試験:経括約筋性肛門瘻の治療における瘻管切開術 vs LIFT+レーザー焼灼術 vs 開放手術LIFT+レーザー術の比較

>この無作為化臨床試験は、経肛門括約筋型痔瘻の治療における3つの異なる外科的手法を比較する:(1) 従来の瘻管切開術(開放法)、(2) 括約筋間瘻管結紮術(LIFT)に内瘻管レーザー焼灼術を併用した方法、および(3) 直視下での開放LIFT術後に瘻管を直接レーザー焼灼する方法。 目的は、どのアプローチが最も高い治癒率、最も低い再発率、および禁制機能への影響を最小限に抑えた最良の術後転帰をもたらすかを明らかにすることである。

調査の概要

詳細な説明

経括約筋型肛門瘻は、瘻孔の根絶と排便機能温存のバランスをとる必要性から外科的課題となっています。瘻孔切開術は高い治癒率が期待できますが、括約筋損傷のリスクを伴います。括約筋間瘻管結紮術(LIFT)は括約筋温存の代替法として、また瘻孔内レーザー焼灼術(FiLaCまたはダイオードレーザー)の使用は治療成績向上の可能性を示しています。

本研究では、確定診断された経括約筋型腺窩性肛門瘻患者90名を登録し、3群に均等に無作為割り付けします:

群A:従来の瘻孔切開術(開放術式)

群B:放射状レーザーファイバーを用いた瘻孔内レーザー焼灼術併用LIFT法

群C:直視下での瘻管直接レーザー焼灼を伴う開放式LIFT法

主要評価項目は6ヶ月時点での完全臨床治癒です。副次評価項目には、12ヶ月時点での再発率、疼痛スコア(VAS)、排便機能転帰(Wexnerスコア)、日常生活復帰状況、患者満足度が含まれます。本研究は、治癒効果と排便機能温存の最適なバランスを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Walid galal Elshazly, PROF
  • 電話番号:+201221100756
  • メールwshazly@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18〜65歳の成人

経括約筋性腺窩性肛門瘻の確定診断

初回手術

インフォームドコンセントが得られること

除外基準:

クローン病またはその他の炎症性腸疾患

括約筋上部瘻、括約筋外瘻、または蹄鉄瘻

過去の瘻孔手術の既往

活動性肛門周囲膿瘍

現在の免疫抑制状態

妊娠中または授乳中の女性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:lay open
瘻管切開開放術
瘻管開放術
アクティブコンパレータ:LIFT+レーザー
括約筋間瘻管結紮術+外瘻管へのレーザー治療
括約筋間瘻管結紮術および瘻管LASER治療
アクティブコンパレータ:オープンLIFTプラスレーザー
内括約筋切除及び瘻管結紮術に加えて外瘻孔へのレーザー照射
内肛門括約筋切開術 + 括約筋間路結紮術 + レーザー治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒
時間枠:6か月

ベースライン瘻孔管理スコア → 術前疾患重症度 術後1、3、6ヶ月時点のFMスコア → 客観的臨床的治癒 総合スコア = 疼痛 + 排液 + 自制 + QOL 範囲 = 0-16 疼痛 (0-4) 0 疼痛なし

  1. 軽度、時折の疼痛、鎮痛剤不要
  2. 中等度疼痛、時折の鎮痛剤使用
  3. 重度疼痛、定期的な鎮痛剤使用
  4. 持続的かつ重度の疼痛、日常生活に支障 排液 (0-4)

0 排液なし

1 時折のスポッティング、パッド不要 2 毎日の少量排液、1パッド/日 3 中等度排液、1パッド/日以上必要 4 持続的な多量排液;パッド浸潤;悪臭 自制 (0-4) 0 完全自制

1 ガス失禁のみ 2 時折の汚れまたは軽度液状便失禁 3 頻繁な汚れ;液状便失禁 4 固形便失禁 生活の質 (QoL) 0 生活への影響なし

  1. 軽度の制限
  2. 中等度の影響
  3. 著しい影響
  4. 重度の障害 治癒の解釈 0-3 最小限 4-7 軽度疾患

8 - 11 中等度 12 - 17 重度

6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔管理スコアが7以上の場合、非治癒と判断する
時間枠:12ヶ月

ベースライン瘻孔管理スコア → 術前疾患重症度 術後12ヶ月時点の瘻孔管理スコア → 客観的臨床的非治癒 合計スコア = 疼痛 + 排液 + 自制 + QOL 範囲 = 0-16 疼痛 (0-4) 0 疼痛なし

  1. 軽度、時折の疼痛、鎮痛剤不要
  2. 中等度疼痛、時折の鎮痛剤使用
  3. 重度疼痛、定期的な鎮痛剤使用
  4. 持続的で重度の疼痛、日常生活に支障をきたす 排液 (0-4)

0 排液なし

1 時折のスポッティング、パッド不要 2 毎日の排液、少量、1パッド/日 3 中等度排液、1パッド以上/日必要 4 持続的な多量排液;パッド浸潤;悪臭 自制 (0-4) 0 完全自制

1 ガス失禁のみ 2 時折の汚れ 3 頻繁な汚れ 4 固形便失禁 生活の質 (QoL) 0 生活への影響なし

  1. 軽度の制限
  2. 中等度の影響
  3. 著しい影響
  4. 重度の障害 治癒の解釈 0-3 最小限 4-7 軽度疾患

8 - 11 中等度 12 - 17 重度 7以上のスコアは非治癒を考慮

12ヶ月
失禁レベル。ウェクスナー失禁スコアにより評価
時間枠:6ヶ月

ウェクスナースコアは便失禁の重症度を定量化するために用いられる臨床ツールです。5つの特定の構成要素からなり、各要素は0から4で採点されます。総合スコアは0から20の範囲で、0は完全な自制力を、20は完全な失禁を表します。

固形便の失禁:

0は全く発生しないことを意味します。

  1. は稀に発生する(月1回以上)ことを意味します。
  2. は時々発生する(週1回以上)ことを示します。
  3. は通常発生する(週1回未満)ことを意味します。
  4. は常時または毎日の失禁を反映します。

液状便の失禁:

固形便と同様の方法で、0(全くない)から4(常にある)で採点されます。

ガスの失禁:

同じ頻度尺度を使用して0から4で採点されます。

保護パッドの使用:

0(パッド不要)から4(常時パッド必要)で採点されます。

失禁による生活様式の変更:0は生活様式に影響なし、4は重度の影響を意味します 0: 完全自制 1-5: 軽度失禁 6-10: 中等度 11-20: 重度

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walid GALAL Elshazly, Prof、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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