Vergelijking van drie chirurgische technieken voor de behandeling van transsfincterische perianale fistels: (1) Traditionele fistulotomie (openleggen), (2) Ligatie van het intersfincterische kanaal (LIFT) met aanvullende endofistel laserablatie, en (3) Open LIFT-procedure gevolgd door LASER
Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Vergelijkend Fistulotomie versus LIFT Plus Laserablatie versus Open LIFT Plus Laser in de Behandeling van Transsfincterische Perianale Fistel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
> Transsfincterale perianale fistels vormen een chirurgische uitdaging vanwege de noodzaak om fisteluitroeiing te balanceren met het behoud van continentie. Hoewel fistulotomie geassocieerd wordt met hoge genezingspercentages, brengt het een risico op sfincterschade met zich mee. Ligatie van het intersfincterische kanaal (LIFT) biedt een sfincterbesparend alternatief, en het gebruik van endofistula laserablatie (FiLaC of diodelaser) heeft belofte getoond in het verbeteren van resultaten.
Deze studie zal 90 patiënten includeren met bevestigde transsfincterale cryptoklierperianale fistels en hen gelijk randomiseren in drie groepen:
Groep A: Conventionele fistulotomie (openleggen).
Groep B: LIFT-procedure met endofistula laserablatie met behulp van een radiale laservezel.
Groep C: Open LIFT met directe laserablatie van het kanaal onder zicht.
Het primaire eindpunt is volledige klinische genezing na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten recidiefpercentages na 12 maanden, pijnscores (VAS), continentie-uitkomsten (Wexner-score), terugkeer naar dagelijkse activiteiten en patiënttevredenheid. De studie beoogt de optimale balans te bepalen tussen genezingswerkzaamheid en behoud van continentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walid galal Elshazly, PROF
- Telefoonnummer: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: omar walid ELShazly, GP
- Telefoonnummer: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
Bevestigde diagnose van transsfincterische cryptoklieren perianale fistel
Primaire (eerste) operatie
In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Ziekte van Crohn of andere inflammatoire darmziekten
Suprasfincterische, extrasfincterische of hoefijzervormige fistels
Eerdere fisteloperatie
Actief perianaal abces
Huidige immunosuppressie
Zwangere of zogende vrouwen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: openleggen
fistel tractus openlegging
|
vrijleggen van de fistelbaan
|
|
Actieve vergelijker: LIFT plus LASER
ligatie van het intersfincterische kanaal plus laser voor het uitwendige kanaal
|
ligatie van intersfincterische tractus plus LASER-behandeling van tractus
|
|
Actieve vergelijker: open LIFT plus LASER
snijden van de interne sfincter en ligatie van het tractus plus LASER op het buitenste deel
|
doorsnijden van de interne anale sfincter plus ligatie van het intersfincterische kanaal plus LASER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baseline Fistulamanagement score → Pre-operatieve ziektericht Post-operatieve Fm-score na 1, 3, 6 maanden → Objectieve klinische genezing Waar Totaalscore = Pijn + Afscheiding + Continentie + Kwaliteit van Leven met Bereik = 0-16 Pijn (0-4) 0 Geen pijn
0 Geen afscheiding 1 Occasionele vlekjes, geen inlegkruisje nodig 2 Dagelijkse afscheiding, kleine hoeveelheid, 1 inlegkruisje/dag 3 Matige afscheiding vereist >1 inlegkruisje/dag 4 Aanhoudende zware afscheiding; doorweekte inlegkruisjes; stank Continentie (0-4) 0 Volledige continentie 1 Alleen gasincontinentie 2 Occasionele bevuiling of geringe vloeibare incontinentie 3 Frequente bevuiling; incontinentie voor vloeibare ontlasting 4 Incontinentie voor vaste ontlasting Kwaliteit van Leven (KvL) 0 Geen invloed op leven
8 - 11 matig 12 - 17 ernstig |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistelbehandelingsscore boven 7 beschouwen als niet-genezend
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Baseline Fistula beheerscore → Pre-operatieve ernst van de ziekte Post-operatieve Fm-score na 12 maanden → Objectieve klinische niet-genezing Waar Totale score = Pijn + Afscheiding + Continent + Kwaliteit van leven met Bereik = 0-16 Pijn (0-4) 0 Geen pijn
0 Geen afscheiding 1 Occasionele spotting, geen maandverband nodig 2 Dagelijkse afscheiding, kleine hoeveelheid, 1 maandverband/dag 3 Matige afscheiding vereist >1 maandverband/dag 4 Aanhoudende zware afscheiding; doorweken maandverband; stinkend Continent (0-4) 0 Volledig continent 1 Enkel gasincontinentie 2 Occasionele bevuiling 3 Regelmatige bevuiling 4 Incontinentie voor vaste stoelgang Kwaliteit van Leven (QoL) 0 Geen invloed op het leven
8 - 11 matig 12 - 17 ernstig Score boven 7 beschouwd als niet-genezend |
12 maanden
|
|
continentieniveau. Beoordeeld met wexener incontinentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Wexner-score is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van fecale incontinentie te kwantificeren. Vijf specifieke componenten, en elke component wordt gescoord van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij 0 perfecte continentie vertegenwoordigt en 20 volledige incontinentie. Incontinentie voor vaste ontlasting: 0 betekent dat dit nooit voorkomt.
Incontinentie voor vloeibare ontlasting: Op dezelfde manier gescoord als voor vaste ontlasting, van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Incontinentie voor gas: gescoord van 0 tot 4 met dezelfde frequentieschaal. Gebruik van inlegkruisjes voor bescherming: Gescoord van 0 (geen inlegkruisjes nodig) tot 4 (altijd inlegkruisjes nodig). 5. Levensstijlaanpassing door incontinentie: 0 betekent geen effect op levensstijl en 4 ernstig effect 0: Perfecte continentie 1-5: Milde incontinentie 6-10: Matig 11-20 Ernstig |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0307609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .