Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre kirurgiske teknikker til behandling af transsphinkterisk perianal fistel: (1) Traditionel fistulotomi (Lay Open), (2) Ligation af den intersphinkteriske trakt (LIFT) med adjuvant endo fistel laser ablation, og (3) Åben LIFT-procedure efterfulgt af LASER

20. november 2025 opdateret af: Alexandria University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fistulotomi versus LIFT plus laserablation versus åben LIFT plus laser i behandlingen af transsfinkterisk perianal fistel

>Denne randomiserede kliniske undersøgelse sammenligner tre forskellige kirurgiske teknikker til behandling af transsfinkterisk perianal fistel: (1) traditionel fistulotomi (åben behandling), (2) ligatur af den intersfinkteriske trakt (LIFT) med adjuvant endofistel laserablation, og (3) åben LIFT-procedure efterfulgt af direkte laserablation af trakten under visuel kontrol. Formålet er at afgøre, hvilken tilgang der tilbyder den højeste helingsrate, laveste tilbagefald, og bedste postoperative resultater med minimal indvirkning på kontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

> Transsphincterisk perianal fistel udgør en kirurgisk udfordring på grund af behovet for at balancere fistelfjernelse med bevarelse af kontinens. Mens fistulotomi er forbundet med høje helingsrater, bærer det en risiko for sphinkterskade. Ligering af den intersphincteriske trakt (LIFT) tilbyder et sphinkterbesparende alternativ, og brugen af endofistula laserablation (FiLaC eller diodelaser) har vist potentiale til at forbedre resultaterne.

Denne undersøgelse vil inkludere 90 patienter med bekræftet transsphincterisk krypthulsforårsaget perianal fistel og randomisere dem lige i tre grupper:

Gruppe A: Konventionel fistulotomi (åben behandling).

Gruppe B: LIFT-procedure med endofistula laserablation ved hjælp af en radial laserfiber.

Gruppe C: Åben LIFT med direkte laserablation af trakten under visuel kontrol.

Det primære endepunkt er komplet klinisk heling efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer recidivrater efter 12 måneder, smertevurderinger (VAS), kontinensresultater (Wexner-score), tilbagevenden til daglige aktiviteter og patienttilfredshed. Undersøgelsens mål er at fastslå den optimale balance mellem helingseffektivitet og bevarelse af kontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Walid galal Elshazly, PROF
  • Telefonnummer: +201221100756
  • E-mail: wshazly@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år

Bekræftet diagnose af transsfinkterær kryptoglandulær perianal fistel

Primær (førstegangs) operation

I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom

Suprasfinkterære, ekstrasfinkterære eller hestesko-fistler

Tidligere fisteloperation

Aktiv perianal absces

Aktuel immunsuppression

Gravide eller ammende kvinder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åbne
fistula, hvor tractus lades åben
lay open of fistula tract
Aktiv komparator: LIFT plus LASER
ligering af intersfinkterisk trakt plus laser til den ydre trakt
ligering af intersfinkterisk trakt plus LASER-behandling af trakt
Aktiv komparator: åben LIFT plus LASER
skæring af indre sphinkter og ligering af trakt plus LASER til den ydre del
afskæring af indre analsfinkter plus ligering af intersfinkterisk trakt plus LASER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
healing
Tidsramme: 6 måneder

Baseline Fistula management score → Preoperativ sygdomsalvorlighed Postoperativ Fm-score efter 1, 3, 6 måneder → Objektiv klinisk helbredelse Hvor Total score = Smerte + Udflåd + Kontinens + Livskvalitet med Område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter

  1. Mild, lejlighedsvis smerte, ingen smertestillende nødvendig
  2. Moderat smerte lejlighedsvis smertestillende
  3. Kraftig smerte regelmæssig smertestillende
  4. Konstant, kraftig smerte der forstyrrer daglige aktiviteter Udflåd (0-4)

0 Ingen udflåd

1 Lejlighedsvis pletning, ingen bind nødvendig 2 Daglig udflåd, lille mængde, 1 bind/dag 3 Moderat udflåd der kræver >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig udflåd; gennemblødte bind; iltelugtende Kontinens (0-4) 0 Fuld kontinens

1 Kun gasinkontinens 2 Lejlighedsvis snavs eller mindre væskeinkontinens 3 Hyppig snavs; væskeafføringsinkontinens 4 Fast afføringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen indvirkning på livet

  1. Mild begrænsning
  2. Moderat indvirkning
  3. Betydelig indvirkning
  4. Kraftig nedsættelse Fortolkning af helbredelse 0-3 Minimal 4-7 Mild sygdom

8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistelbehandlingsscore over 7 betragtes som ikke-heling
Tidsramme: 12 måneder

Baseline Fistula management score → Preoperativ sygdomsalvorlighed Postoperativ Fm-score efter 12 måneder → Objektiv klinisk ikke-heling Hvor Total score = Smerte + Udflåd + Kontinens + Livskvalitet med Område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter

  1. Mild, lejlighedsvis smerte, ingen smertestillende nødvendig
  2. Moderat smerte lejlighedsvis smertestillende
  3. Kraftig smerte regelmæssig smertestillende
  4. Konstant, kraftig smerte der forstyrrer daglige aktiviteter Udflåd (0-4)

0 Ingen udflåd

1 Lejlighedsvis pletning, ingen bind nødvendig 2 Daglig udflåd, lille mængde, 1 bind/dag 3 Moderat udflåd der kræver >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig udflåd; gennemblødte bind; iltelugtende Kontinens (0-4) 0 Fuld kontinens

1 Kun gasinkontinens 2 Lejlighedsvis snavs 3 Hyppig snavs 4 Fast afføringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen indvirkning på livet

  1. Mild begrænsning
  2. Moderat indvirkning
  3. Betydelig indvirkning
  4. Kraftig nedsættelse Fortolkning af healing 0-3 Minimal 4-7 Mild sygdom

8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig Score over 7 betragtes som ikke-heling

12 måneder
kontinensniveau. Vurderet ved wexener inkontinensscore
Tidsramme: 6 måneder

Wexner-scoren er et klinisk værktøj, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af analinkontinens. Fem specifikke komponenter, og hver komponent scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor 0 repræsenterer perfekt kontinens og 20 repræsenterer komplet inkontinens.

Inkontinens for fast afføring:

0 betyder, at dette aldrig sker.

  1. betyder det sker sjældent (> én gang om måneden).
  2. angiver det forekommer lejlighedsvis (> én gang om ugen).
  3. betyder det sker sædvanligvis (< én gang om ugen).
  4. afspejler konstant eller daglig inkontinens.

Inkontinens for flydende afføring:

Scoreres på samme måde som for fast afføring, fra 0 (aldrig) til 4 (altid).

Inkontinens for luft:

scoreres fra 0 til 4 ved hjælp af samme frekvensskala.

Brug af bind til beskyttelse:

Scoreres fra 0 (ingen brug for bind) til 4 (bind kræves hele tiden). 5. Livsstilsændring på grund af inkontinens: 0 betyder ingen effekt på livsstil og 4 svær effekt 0: Perfekt kontinens 1-5: Mild inkontinens 6-10: Moderat 11-20 Svær

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med fistula åbenbehandling

Abonner