- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07236047
Sammenligning af tre kirurgiske teknikker til behandling af transsphinkterisk perianal fistel: (1) Traditionel fistulotomi (Lay Open), (2) Ligation af den intersphinkteriske trakt (LIFT) med adjuvant endo fistel laser ablation, og (3) Åben LIFT-procedure efterfulgt af LASER
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fistulotomi versus LIFT plus laserablation versus åben LIFT plus laser i behandlingen af transsfinkterisk perianal fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
> Transsphincterisk perianal fistel udgør en kirurgisk udfordring på grund af behovet for at balancere fistelfjernelse med bevarelse af kontinens. Mens fistulotomi er forbundet med høje helingsrater, bærer det en risiko for sphinkterskade. Ligering af den intersphincteriske trakt (LIFT) tilbyder et sphinkterbesparende alternativ, og brugen af endofistula laserablation (FiLaC eller diodelaser) har vist potentiale til at forbedre resultaterne.
Denne undersøgelse vil inkludere 90 patienter med bekræftet transsphincterisk krypthulsforårsaget perianal fistel og randomisere dem lige i tre grupper:
Gruppe A: Konventionel fistulotomi (åben behandling).
Gruppe B: LIFT-procedure med endofistula laserablation ved hjælp af en radial laserfiber.
Gruppe C: Åben LIFT med direkte laserablation af trakten under visuel kontrol.
Det primære endepunkt er komplet klinisk heling efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer recidivrater efter 12 måneder, smertevurderinger (VAS), kontinensresultater (Wexner-score), tilbagevenden til daglige aktiviteter og patienttilfredshed. Undersøgelsens mål er at fastslå den optimale balance mellem helingseffektivitet og bevarelse af kontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walid galal Elshazly, PROF
- Telefonnummer: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: omar walid ELShazly, GP
- Telefonnummer: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
Bekræftet diagnose af transsfinkterær kryptoglandulær perianal fistel
Primær (førstegangs) operation
I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom
Suprasfinkterære, ekstrasfinkterære eller hestesko-fistler
Tidligere fisteloperation
Aktiv perianal absces
Aktuel immunsuppression
Gravide eller ammende kvinder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åbne
fistula, hvor tractus lades åben
|
lay open of fistula tract
|
|
Aktiv komparator: LIFT plus LASER
ligering af intersfinkterisk trakt plus laser til den ydre trakt
|
ligering af intersfinkterisk trakt plus LASER-behandling af trakt
|
|
Aktiv komparator: åben LIFT plus LASER
skæring af indre sphinkter og ligering af trakt plus LASER til den ydre del
|
afskæring af indre analsfinkter plus ligering af intersfinkterisk trakt plus LASER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
healing
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline Fistula management score → Preoperativ sygdomsalvorlighed Postoperativ Fm-score efter 1, 3, 6 måneder → Objektiv klinisk helbredelse Hvor Total score = Smerte + Udflåd + Kontinens + Livskvalitet med Område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter
0 Ingen udflåd 1 Lejlighedsvis pletning, ingen bind nødvendig 2 Daglig udflåd, lille mængde, 1 bind/dag 3 Moderat udflåd der kræver >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig udflåd; gennemblødte bind; iltelugtende Kontinens (0-4) 0 Fuld kontinens 1 Kun gasinkontinens 2 Lejlighedsvis snavs eller mindre væskeinkontinens 3 Hyppig snavs; væskeafføringsinkontinens 4 Fast afføringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen indvirkning på livet
8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelbehandlingsscore over 7 betragtes som ikke-heling
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline Fistula management score → Preoperativ sygdomsalvorlighed Postoperativ Fm-score efter 12 måneder → Objektiv klinisk ikke-heling Hvor Total score = Smerte + Udflåd + Kontinens + Livskvalitet med Område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter
0 Ingen udflåd 1 Lejlighedsvis pletning, ingen bind nødvendig 2 Daglig udflåd, lille mængde, 1 bind/dag 3 Moderat udflåd der kræver >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig udflåd; gennemblødte bind; iltelugtende Kontinens (0-4) 0 Fuld kontinens 1 Kun gasinkontinens 2 Lejlighedsvis snavs 3 Hyppig snavs 4 Fast afføringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen indvirkning på livet
8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig Score over 7 betragtes som ikke-heling |
12 måneder
|
|
kontinensniveau. Vurderet ved wexener inkontinensscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Wexner-scoren er et klinisk værktøj, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af analinkontinens. Fem specifikke komponenter, og hver komponent scores fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 20, hvor 0 repræsenterer perfekt kontinens og 20 repræsenterer komplet inkontinens. Inkontinens for fast afføring: 0 betyder, at dette aldrig sker.
Inkontinens for flydende afføring: Scoreres på samme måde som for fast afføring, fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Inkontinens for luft: scoreres fra 0 til 4 ved hjælp af samme frekvensskala. Brug af bind til beskyttelse: Scoreres fra 0 (ingen brug for bind) til 4 (bind kræves hele tiden). 5. Livsstilsændring på grund af inkontinens: 0 betyder ingen effekt på livsstil og 4 svær effekt 0: Perfekt kontinens 1-5: Mild inkontinens 6-10: Moderat 11-20 Svær |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0307609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perianal fistel
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityIkke rekrutterer endnu
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetPerianal kirurgi
-
Angiocrine BioscienceIkke rekrutterer endnuKryptoglandulær perianal fistelForenede Stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringPerianal Crohns sygdomDet Forenede Kongerige
-
Anthony LemboAfsluttetCrohns sygdom | Perianal Crohns sygdom | Perianal fistelForenede Stater
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetCrohns sygdom | Kompleks perianal fistelSpanien, Israel, Holland, Japan, Polen
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
AHEPA University HospitalAristotle University Of ThessalonikiRekrutteringPerianal byld | Perianal Crohns sygdom | Perianal fistel | Fistel i Ano | Pilonidal cyste/fistel | Analfissur og fistelGrækenland
Kliniske forsøg med fistula åbenbehandling
-
Stanford UniversityAfsluttetSarkom | Lymfom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | Urologisk kræft | Knoglemarvstransplantation | Kræft i halsen | Kutan Tumor | Neurologisk kræftForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj perianal fistelEgypten
-
Stanford UniversityAfsluttetKræft | Enden på livetForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTobaksafhængighed
-
King Edward Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten