Jämförelse av tre kirurgiska tekniker för behandling av transsfinktära perianala fistlar: (1) Traditionell fistulotomi (Lay Open), (2) Ligering av den intersfinktära kanalen (LIFT) med kompletterande endofistel-laserablation, och (3) Öppen LIFT-procedur följt av LASER
Randomiserad kontrollerad studie som jämför fistulotomi mot LIFT plus laserablation mot öppen LIFT plus laser vid behandling av transsfinktär perianalfistel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transsfinktära perianala fistlar utgör en kirurgisk utmaning på grund av behovet att balansera fistelförintelse med kontinensbevarande. Medan fistulotomi är förknippad med höga läkningsfrekvenser, bär den en risk för sfinkterskada. Ligering av den intersfinktära gången (LIFT) erbjuder ett sfinkterbevarande alternativ, och användningen av endofistulär laserablation (FiLaC eller diodlaser) har visat potential att förbättra utfall.
Denna studie kommer att inkludera 90 patienter med bekräftad transsfinktär krypkörtelfistel och randomisera dem jämnt till tre grupper:
Grupp A: Konventionell fistulotomi (öppen läggning).
Grupp B: LIFT-procedur med endofistulär laserablation med radial laserfiber.
Grupp C: Öppen LIFT med direkt laserablation av gången under visuell kontroll.
Den primära ändpunkten är fullständig klinisk läkning vid 6 månader. Sekundära utfall inkluderar återfalls frekvenser vid 12 månader, smärtpoäng (VAS), kontinensutfall (Wexner-poäng), återgång till dagliga aktiviteter och patienttillfredsställelse. Studien syftar till att fastställa den optimala balansen mellan läknings effektivitet och bevarande av kontinens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walid galal Elshazly, PROF
- Telefonnummer: +201221100756
- E-post: wshazly@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: omar walid ELShazly, GP
- Telefonnummer: +201110711943
- E-post: omarshazly2001@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år
Bekräftad diagnos av transsfinktär kryptoglandulär perianalfistel
Primär (förstagångs) operation
Kan lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Crohns sjukdom eller annan inflammatorisk tarmsjukdom
Suprasfinktära, extrasfinktära eller hästskofistlar
Tidigare fisteloperation
Aktiv perianalabscess
Aktuell immunosuppression
Gravida eller ammande kvinnor
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lägga öppet
fistelns öppna läggning av tractus
|
lay open av fistelgång
|
|
Aktiv komparator: LIFT plus LASER
ligering av intersfinktära trakt plus laser för den yttre trakten
|
ligering av intersfinktär trakt plus LASER-behandling av trakten
|
|
Aktiv komparator: öppen LIFT plus LASER
skärning av inre sfinkter och ligering av trakt plus LASER på yttre delen
|
skärning av inre analmuskel plus ligering av intersfinktär kanal plus LASER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkning
Tidsram: 6 månader
|
Baseline Fistulamanagementscore → Preoperativ sjukdomsallvarliggrad Postoperativ Fm-score vid 1, 3, 6 månader → Objektiv klinisk läkning Där totalscore = Smärta + Utflöde + Kontinens + Livskvalitet med Omfång = 0-16 Smärta (0-4) 0 Ingen smärta
0 Inget utflöde 1 Tillfällig fläckning, inget skydd behövs 2 Dagligt utflöde, liten mängd, 1 skydd/dag 3 Måttligt utflöde som kräver >1 skydd/dag 4 Beständigt tungt utflöde; genomblöta skydd; illaluktande Kontinens (0-4) 0 Full kontinens 1 Endast gasinkontinens 2 Tillfällig nedsmutsning eller mindre vätskeinkontinens 3 Frekvent nedsmutsning; vätskeavföringsinkontinens 4 Fast avföringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen påverkan på livet
8 - 11 måttlig 12 - 17 svår |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fistellhanteringspoäng över 7 anses som icke-läkande
Tidsram: 12 månader
|
Baseline Fistulahanteringspoäng → Preoperativ sjukdomsgrad Postoperativ Fm-poäng efter 12 månader → Objektiv klinisk icke-läkning Där Totalt poäng = Smärta + Utflöde + Kontinens + Livskvalitet med Omfång = 0-16 Smärta (0-4) 0 Ingen smärta
0 Inget utflöde 1 Tillfällig fläckning, ingen bindel krävs 2 Dagligt utflöde, litet omfång, 1 bindel/dag 3 Måttligt utflöde som kräver >1 bindel/dag 4 Beständigt kraftigt utflöde; genomblöta bindlar; illaluktande Kontinens (0-4) 0 Full kontinens 1 Endast gasinkontinens 2 Tillfällig nedsmutsning 3 Frekvent nedsmutsning 4 Fast avföringsinkontinens Livskvalitet (QoL) 0 Ingen påverkan på livet
8 - 11 måttlig 12 - 17 svår Poäng över 7 anses som icke-läkning |
12 månader
|
|
kontinensnivå. Bedöms med hjälp av Wexners inkontinensskattningsskala
Tidsram: 6 månader
|
Wexner-poäng är ett kliniskt verktyg som används för att kvantifiera svårighetsgraden av fekalt inkontinens. Fem specifika komponenter, och varje komponent poängsätts från 0 till 4. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, där 0 representerar perfekt kontinens och 20 representerar fullständig inkontinens. Inkontinens för fast avföring: 0 betyder att detta aldrig inträffar.
Inkontinens för flytande avföring: Poängsätts på samma sätt som för fast avföring, från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Inkontinens för gaser: poängsätts från 0 till 4 med samma frekvensskala. Användning av skydd: Poängsätts från 0 (inget behov av skydd) till 4 (skydd krävs hela tiden). 5. Livsstilsförändring på grund av inkontinens: 0 betyder ingen effekt på livsstilen och 4 allvarlig effekt 0: Perfekt kontinens 1-5: Mild inkontinens 6-10: Måttlig 11-20: Svår |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0307609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .