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Vergleich dreier chirurgischer Techniken zur Behandlung der transsphinkteren perianalen Fistel: (1) Traditionelle Fistulotomie (Lay Open), (2) Ligatur des intersphinkteren Trakts (LIFT) mit adjuvanter endoskopischer Fistel-Laserablation und (3) Offene LIFT-Prozedur gefolgt von LASER

20. November 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Fistulotomie vs. LIFT plus Laserablation vs. offenem LIFT plus Laser in der Behandlung transsphinktärer perianaler Fisteln

">Diese randomisierte klinische Studie vergleicht drei verschiedene chirurgische Techniken zur Behandlung der transsphinkteren perianalen Fistel: (1) traditionelle Fistulotomie (Lay-Open), (2) Ligatur des intersphinkteren Trakts (LIFT) mit adjunctiver endofistulärer Laserablation und (3) offene LIFT-Prozedur gefolgt von direkter Laserablation des Trakts unter Sicht. Das Ziel ist zu bestimmen, welcher Ansatz die höchste Heilungsrate, niedrigste Rezidivrate und beste postoperative Ergebnisse mit minimaler Auswirkung auf die Kontinenz bietet."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

> Die transsphinktäre perianale Fistel stellt aufgrund der Notwendigkeit, die Fistelbeseitigung mit dem Erhalt der Kontinenz in Einklang zu bringen, eine chirurgische Herausforderung dar. Während die Fistulotomie mit hohen Heilungsraten verbunden ist, birgt sie das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels. Die Ligatur des intersphinktären Trakts (LIFT) bietet eine schließmuskelerhaltende Alternative, und die Verwendung der endofistulären Laserablation (FiLaC oder Diodenlaser) hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse gezeigt.

Diese Studie wird 90 Patienten mit bestätigter transsphinktärer kryptoglandulärer perianaler Fistel einschließen und sie gleichmäßig in drei Gruppen randomisieren:

Gruppe A: Konventionelle Fistulotomie (Lay-open).

Gruppe B: LIFT-Verfahren mit endofistulärer Laserablation unter Verwendung einer radialen Laserfaser.

Gruppe C: Offene LIFT mit direkter Laserablation des Trakts unter Sicht.

Der primäre Endpunkt ist die vollständige klinische Heilung nach 6 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Rezidivraten nach 12 Monaten, Schmerzscores (VAS), Kontinenzergebnisse (Wexner-Score), Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und Patientenzufriedenheit. Die Studie zielt darauf ab, das optimale Gleichgewicht zwischen Heilungseffizienz und Erhalt der Kontinenz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Walid galal Elshazly, PROF
  • Telefonnummer: +201221100756
  • E-Mail: wshazly@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren

Bestätigte Diagnose einer transsphinktären kryptoglandulären Analfistel

Primäre (erstmalige) Operation

In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Morbus Crohn oder andere chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Suprasphinktäre, extrasphinktäre oder hufeisenförmige Fisteln

Vorherige Fisteloperation

Aktiver perianaler Abszess

Aktuelle Immunsuppression

Schwangere oder stillende Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offenlegen
Fistelspaltung des Trakts
Verfahren: Fistel offen lassen
lay open of fistula tract
Aktiver Komparator: LIFT plus LASER
Ligatur des intersphinkteren Trakts plus Laser für den äußeren Trakt
Verfahren: LIFT plus LASER
Ligatur des intersphinktären Trakts plus LASER-Behandlung des Trakts
Aktiver Komparator: offene LIFT plus LASER
Durchtrennung des inneren Schließmuskels und Ligatur des Fistelgangs plus LASER-Behandlung des äußeren Bereichs
Verfahren: offenes LIFT plus LASER
Durchtrennung des inneren Analsphinkters plus Ligatur des intersphinktären Trakts plus LASER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 6 Monate

Basis-Fistel-Management-Score → Präoperative Krankheitsschwere Postoperativer FM-Score nach 1, 3, 6 Monaten → Objektive klinische Heilung Wobei Gesamtpunktzahl = Schmerz + Ausfluss + Kontinenz + Lebensqualität mit Bereich = 0-16 Schmerz (0-4) 0 Kein Schmerz

  1. Leichter, gelegentlicher Schmerz, keine Analgetika benötigt
  2. Mäßiger Schmerz, gelegentliche Analgetika
  3. Starker Schmerz, regelmäßige Analgetika
  4. Ständiger, starker Schmerz, der die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt Ausfluss (0-4)

0 Kein Ausfluss

1 Gelegentliches Tröpfeln, keine Vorlage benötigt 2 Täglicher Ausfluss, geringe Menge, 1 Vorlage/Tag 3 Mäßiger Ausfluss erfordert >1 Vorlage/Tag 4 Anhaltend starker Ausfluss; durchnässte Vorlagen; übelriechend Kontinenz (0-4) 0 Vollständige Kontinenz

1 Nur Gasinkontinenz 2 Gelegentliches Verschmutzen oder geringe Flüssigkeitsinkontinenz 3 Häufiges Verschmutzen; Flüssigstuhlinkontinenz 4 Feststuhlinkontinenz Lebensqualität (LQ) 0 Keine Auswirkungen auf das Leben

  1. Leichte Einschränkung
  2. Mäßige Beeinträchtigung
  3. Erhebliche Beeinträchtigung
  4. Schwere Beeinträchtigung Interpretation der Heilung 0-3 Minimal 4-7 Leichte Erkrankung

8 - 11 mäßig 12 - 17 schwer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelmanagement-Score über 7 deutet auf Nichtheilung hin
Zeitfenster: 12 Monate

Baseline-Fistula-Management-Score → Präoperative Erkrankungsschwere Postoperative FM-Score nach 12 Monaten → Objektives klinisches Nicht-Heilen Wobei Gesamtscore = Schmerz + Ausfluss + Kontinenz + Lebensqualität mit Bereich = 0-16 Schmerz (0-4) 0 Keine Schmerzen

  1. Leichte, gelegentliche Schmerzen, keine Analgetika benötigt
  2. Mäßige Schmerzen, gelegentliche Analgetika
  3. Starke Schmerzen, regelmäßige Analgetika
  4. Ständige, starke Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen Ausfluss (0-4)

0 Kein Ausfluss

1 Gelegentliche Schmierblutung, keine Vorlage benötigt 2 Täglicher Ausfluss, geringe Menge, 1 Vorlage/Tag 3 Mäßiger Ausfluss, der >1 Vorlage/Tag erfordert 4 Anhaltend starker Ausfluss; durchtränkte Vorlagen; übelriechend Kontinenz (0-4) 0 Vollständige Kontinenz

1 Nur Gasinkontinenz 2 Gelegentliches Verschmutzen 3 Häufiges Verschmutzen 4 Stuhlinkontinenz für festen Stuhl Lebensqualität (QoL) 0 Keine Auswirkungen auf das Leben

  1. Leichte Einschränkung
  2. Mäßige Beeinträchtigung
  3. Erhebliche Beeinträchtigung
  4. Schwere Beeinträchtigung Interpretation der Heilung 0-3 Minimal 4-7 Leichte Erkrankung

8 - 11 mäßig 12 - 17 schwer Score über 7 als Nicht-Heilen betrachten
12 Monate
Kontinenzniveau. Bewertet durch Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Der Wexner-Score ist ein klinisches Instrument zur Quantifizierung der Schwere der Stuhlinkontinenz. Fünf spezifische Komponenten werden bewertet, jede Komponente wird von 0 bis 4 punktiert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 20, wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz darstellt.

Inkontinenz für festen Stuhl:

0 bedeutet, dass dies nie auftritt.

  1. bedeutet, es kommt selten vor (> einmal im Monat).
  2. zeigt an, dass es manchmal auftritt (> einmal pro Woche).
  3. bedeutet, es tritt meistens auf (< einmal pro Woche).
  4. spiegelt konstante oder tägliche Inkontinenz wider.

Inkontinenz für flüssigen Stuhl:

Wird genauso bewertet wie bei festem Stuhl, von 0 (nie) bis 4 (immer).

Inkontinenz für Gas:

Wird von 0 bis 4 nach derselben Häufigkeitsskala bewertet.

Verwendung von Vorlagen zum Schutz:

Bewertet von 0 (keine Vorlagen nötig) bis 4 (Vorlagen ständig erforderlich). 5. Lebensstilanpassung aufgrund von Inkontinenz: 0 bedeutet keine Auswirkungen auf den Lebensstil und 4 schwere Auswirkungen 0: Perfekte Kontinenz 1-5: Leichte Inkontinenz 6-10: Moderate 11-20: Schwere
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0307609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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