Vertailu kolmen kirurgisen tekniikan välillä transsfinkterisen perianaalifistelan hoidossa: (1) Perinteinen fistulotomia (Lay Open), (2) Intersfinkterisen kanavan ligaatio (LIFT) endofistula-laserablaation kanssa, ja (3) Avoin LIFT -toimenpide laserhoidon jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan fistulotomiaa vs LIFT-laserablaatiota vs avointa LIFT-laserablaatiota transsfinkterisen perianaalifistelan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
> Transsfinkteraalinen perianaalifisteli edustaa kirurgista haastetta, koska on löydettävä tasapaino fistelan poistamisen ja kontinenssin säilyttämisen välillä. Vaikka fistulotomiaan liittyy korkeat parantumisprosentit, siihen liittyy riski sfinkterivaurioista. Intersfinkteraarikanavan ligointi (LIFT) tarjoaa sfinkteriä säästävän vaihtoehdon, ja endofistulaserablaation (FiLaC tai diodolaser) käytöstä on saatu lupaavia tuloksia parantumisasteen kannalta.
Tähän tutkimukseen osallistuu 90 potilasta, joilla on varmistettu transsfinkteraalinen kryptorauhasperianaalifisteli, ja heidät satunnaistetaan tasan kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: Perinteinen fistulotomia (avoleikkaus).
Ryhmä B: LIFT-toimenpide endofistulaserablaatiolla käyttäen radiaalista lasersäikeilyä.
Ryhmä C: Avoin LIFT suoralla kanavan laserablaatiolla näköpiirissä.
Ensisijainen tavoite on täydellinen kliininen parantuminen 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat uusiutumisprosentit 12 kuukauden kohdalla, kipupisteet (VAS), kontinenssitulokset (Wexner-pisteet), päivittäisiin toimintoihin palaaminen ja potilastyytyväisyys. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen tasapaino parantumistehokkuuden ja kontinenssin säilyttämisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walid galal Elshazly, PROF
- Puhelinnumero: +201221100756
- Sähköposti: wshazly@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: omar walid ELShazly, GP
- Puhelinnumero: +201110711943
- Sähköposti: omarshazly2001@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
Vahvistettu transsphinkteraalisen kryptorauhasen perianaalifistelan diagnoosi
Ensisijainen (ensimmäinen) leikkaus
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Crohnin tauti tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
Suprasfinkteraaliset, ekstrasfinkteraaliset tai hevosenkenkäfistulat
Aikaisempi fistulaleikkaus
Aktiivinen perianaalinen absessi
Nykyinen immunosupressio
Raskaana olevat tai imettävät naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avaa
fistulan kanavan avoleikkaus
|
fistelikanavan avaaminen
|
|
Active Comparator: LIFT ja LASER
intersfinkteraarisen kanavan ligaatio plus ulkoisen kanavan laserhoito
|
intersfinkteraalisen traktin ligaatio plus traktin LASER-hoito
|
|
Active Comparator: avo LIFT plus LASER
leikkaaminen sisempi suolilukon lihas ja kanavan sidehitsaus plus LASER ulompaan osaan
|
sisäisen peräaukin sulkijalihaksen leikkaus plus välisulkijalihaskäytävän sidekirurgia plus LASER
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustason fistulan hallinnan pistemäärä → Ennen leikkausta oleva taudin vakavuus Leikkauksen jälkeinen Fm-pistemäärä 1, 3, 6 kuukauden kohdalla → Objektiivinen kliininen paraneminen Jossa Kokonaispistemäärä = Kipu + Vuoto + Kontinenssi + Elämänlaatu ja Alue = 0-16 Kipu (0-4) 0 Ei kipua
0 Ei vuotoa 1 Satunnainen verinen pisara, ei tarvetta sidevalmisteelle 2 Päivittäinen vuoto, pieni määrä, 1 side/päivä 3 Kohtalainen vuoto, joka vaatii >1 side/päivä 4 Jatkuva runsas vuoto; sidejen kastuminen; hajuhäiriö Kontinenssi (0-4) 0 Täydellinen kontinenssi 1 Vain kaasuvuoto 2 Satunnainen likaantuminen tai lievä nestemäinen ulostevuoto 3 Usea likaantuminen; nestemäinen ulostevuoto 4 Kiinteä ulostevuoto Elämänlaatu (QoL) 0 Ei vaikutusta elämään
8 - 11 kohtalainen 12 - 17 vakava |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulan hoitopistemäärä yli 7 katsotaan parantumattomaksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustason fistulan hoitopistemäärä → Preoperatiivinen sairauden vakavuus Postoperatiivinen Fm-pistemäärä 12 kuukaudessa → Objektiivinen kliininen parantumattomuus, jossa Kokonaispistemäärä = Kipu + Vuoto + Kontinenssi + Elämänlaatu, ja vaihteluväli = 0-16 Kipu (0-4) 0 Ei kipua
0 Ei vuotoa 1 Satunnainen verenvuoto, ei sidehoitoa tarvita 2 Päivittäinen vuoto, pieni määrä, 1 side/päivä 3 Kohtalainen vuoto, joka vaatii >1 side/päivä 4 Jatkuva runsas vuoto; sidejen kastuminen; hajustunut Kontinenssi (0-4) 0 Täysin kontinentti 1 Vain kaasuin kontinenssi 2 Satunnainen likaantuminen 3 Usein likaantuminen 4 Kiinteän ulosteen inkontinenssi Elämänlaatu (QoL) 0 Ei vaikutusta elämään
8 - 11 kohtalainen 12 - 17 vaikea Pistemäärä yli 7 harkitse parantumatonta tilaa |
12 kuukautta
|
|
kontinenssitaso. Arvioidaan Wexnerin inkontinenssipisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wexner-pistemäärä on kliininen työkalu, jota käytetään ulosteen pidätyskyvyttömyyden vaikeusasteen mittaamiseen. Siinä on viisi eri osa-aluetta, ja jokainen osa-alue pisteytetään 0:sta 4:ään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 20:een, jossa 0 edustaa täydellistä pidätyskykyä ja 20 täydellistä pidätyskyvyttömyyttä. Kiinteän ulosteen pidätyskyvyttömyys: 0 tarkoittaa, että tätä ei koskaan tapahdu.
Nestemäisen ulosteen pidätyskyvyttömyys: Pisteytetään samalla tavalla kuin kiinteälle, asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina). Ilmankarkailu: Pisteytetään 0:sta 4:ään käyttäen samaa tiheysasteikkoa. Suojavälineiden (siteet) käyttö: Pisteytetään 0 (ei tarvetta siteille) - 4 (siteet tarvitaan koko ajan). Elämäntapamuutokset pidätyskyvyttömyyden vuoksi: 0 tarkoittaa, että elämäntapaan ei ole vaikutusta ja 4 vakavaa vaikutusta. 0: Täydellinen pidätyskyky 1-5: Lievä pidätyskyvyttömyys 6-10: Kohtalainen 11-20 Vaikea |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0307609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .