- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236047
Sammenligning av tre kirurgiske teknikker for behandling av transsfinkter perianal fistel: (1) Tradisjonell fistulotomi (Lay Open), (2) Ligering av den intersfinktere tract (LIFT) med adjuvant endo fistel laserablasjon, og (3) Åpen LIFT-prosedyre etterfulgt av LASER
Randomisert kontrollert studie som sammenligner fistulotomi mot LIFT pluss laserablasjon mot åpen LIFT pluss laser i behandlingen av trans-sfinkterisk perianal fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transsfinkterisk perianal fistel utgjør en kirurgisk utfordring på grunn av behovet for å balansere fjerning av fistelen med bevarelse av kontinens. Selv om fistulotomi er forbundet med høye helingsrater, bærer det en risiko for sfinkterskade. Liggering av den intersfinkteriske tracten (LIFT) tilbyr et sfinkterbesparende alternativ, og bruken av endofistel laserablasjon (FiLaC eller diodelaser) har vist potensiale for å forbedre resultatene.
Denne studien vil inkludere 90 pasienter med bekreftet transsfinkterisk krypkjertelperianal fistel og vil randomisere dem likt i tre grupper:
Gruppe A: Konvensjonell fistulotomi (åpen laying).
Gruppe B: LIFT-prosedyre med endofistel laserablasjon ved bruk av en radial laserfiber.
Gruppe C: Åpen LIFT med direkte laserablasjon av tracten under visjon.
Primærendepunktet er fullstendig klinisk heling ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer tilbakefallsrater ved 12 måneder, smertepoeng (VAS), kontinensutfall (Wexner-score), tilbakevending til daglige aktiviteter og pasienttilfredshet. Studien tar sikte på å finne den optimale balansen mellom helingseffektivitet og bevarelse av kontinens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walid galal Elshazly, PROF
- Telefonnummer: +201221100756
- E-post: wshazly@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: omar walid ELShazly, GP
- Telefonnummer: +201110711943
- E-post: omarshazly2001@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år
Bekreftet diagnose av transsfinkterær kryptoglandulær perianal fistel
Primær (førstegangs) kirurgi
I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom
Suprasfinkterære, ekstrasfinkterære eller hestesko-fistler
Tidligere fistelkirurgi
Aktiv perianal absess
Nåværende immunsuppresjon
Gravide eller ammende kvinner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: legge åpen
fistel med åpen behandling av kanalen
|
åpning av fistelvei
|
|
Aktiv komparator: LIFT pluss LASER
ligasjon av intersfinkterisk trakt pluss laser for den ytre trakt
|
ligasjon av intersfinkterisk trakt pluss LASER-behandling av trakten
|
|
Aktiv komparator: åpen LIFT pluss LASER
skjæring av indre sfinkter og ligering av trakt pluss LASER på ytre del
|
skjæring av indre anal sfinkter pluss ligering av inter-sfinkterisk trakt pluss LASER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Basal fistelbehandlingsscore → Preoperativ sykdomsalvorlighet Postoperativ FM-score ved 1, 3, 6 måneder → Objektiv klinisk helbredelse Hvor totalscore = Smerte + Utflod + Kontinens + Livskvalitet med område = 0-16 Smerter (0-4) 0 Ingen smerter
0 Ingen utflod 1 Tilfeldig flekking, ingen bind nødvendig 2 Daglig utflod, liten mengde, 1 bind/dag 3 Moderat utflod som krever >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig utflod; gjennombløting av bind; illeluktende Kontinens (0-4) 0 Full kontinens 1 Bare gassinkontinens 2 Tilfeldig soling eller mindre væskeinkontinens 3 Hyppig soling; væskeavføringsinkontinens 4 Fast avføringsinkontinens Livskvalitet 0 Ingen påvirkning på livet
8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelbehandlingsscore over 7 vurderes som ikke-heling
Tidsramme: 12 måneder
|
Basisscore for fistelforvaltning → Preoperativ sykdomssverighet Postoperativ FM-score ved 12 måneder → Objektiv klinisk ikke-helbredelse Hvor totalscore = Smerte + Utflod + Kontinens + Livskvalitet med område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter
0 Ingen utflod 1 Tilfeldig flekking, ingen bind nødvendig 2 Daglig utflod, lite mengde, 1 bind/dag 3 Moderat utflod som krever >1 bind/dag 4 Vedvarende tung utflod; gjennombløting av bind; illeluktende Kontinens (0-4) 0 Full kontinens 1 Bare gassinkontinens 2 Tilfeldig søling 3 Hyppig søling 4 Fast avføringsinkontinens Livskvalitet (Lk) 0 Ingen påvirkning på livet
8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig Score over 7 vurder som ikke-helbredelse |
12 måneder
|
|
kontinensnivå. Vurdert ved wexner inkontinensskår
Tidsramme: 6 måneder
|
Wexner-skår er et klinisk verktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av fekalt inkontinens. Fem spesifikke komponenter, og hver komponent scores fra 0 til 4. Den totale skåren varierer fra 0 til 20, hvor 0 representerer perfekt kontinens og 20 representerer fullstendig inkontinens. Inkontinens for fast avføring: 0 betyr at dette aldri skjer.
Inkontinens for flytende avføring: Skåres på samme måte som for fast avføring, fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Inkontinens for gass: skåres fra 0 til 4 ved bruk av samme frekvensskala. Bruk av bind for beskyttelse: Skåres fra 0 (ikke behov for bind) til 4 (bind kreves hele tiden). 5. Livsstilsendring på grunn av inkontinens: 0 betyr ingen effekt på livsstil og 4 alvorlig effekt 0: Perfekt kontinens 1-5: Mild inkontinens 6-10: Moderat 11-20 Alvorlig |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0307609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .