Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre kirurgiske teknikker for behandling av transsfinkter perianal fistel: (1) Tradisjonell fistulotomi (Lay Open), (2) Ligering av den intersfinktere tract (LIFT) med adjuvant endo fistel laserablasjon, og (3) Åpen LIFT-prosedyre etterfulgt av LASER

20. november 2025 oppdatert av: Alexandria University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner fistulotomi mot LIFT pluss laserablasjon mot åpen LIFT pluss laser i behandlingen av trans-sfinkterisk perianal fistel

>Denne randomiserte kliniske studien sammenligner tre ulike kirurgiske teknikker for behandling av transsfinkterisk perianal fistel: (1) tradisjonell fistulotomi (lay open), (2) ligering av den intersfinkteriske tractus (LIFT) med adjuvant endofistel laserablasjon, og (3) åpen LIFT-prosedyre etterfulgt av direkte laserablasjon av tractus under visjon. Målet er å avgjøre hvilken tilnærming som gir høyest helingsrate, lavest tilbakefall, og beste postoperative resultater med minimal påvirkning av kontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transsfinkterisk perianal fistel utgjør en kirurgisk utfordring på grunn av behovet for å balansere fjerning av fistelen med bevarelse av kontinens. Selv om fistulotomi er forbundet med høye helingsrater, bærer det en risiko for sfinkterskade. Liggering av den intersfinkteriske tracten (LIFT) tilbyr et sfinkterbesparende alternativ, og bruken av endofistel laserablasjon (FiLaC eller diodelaser) har vist potensiale for å forbedre resultatene.

Denne studien vil inkludere 90 pasienter med bekreftet transsfinkterisk krypkjertelperianal fistel og vil randomisere dem likt i tre grupper:

Gruppe A: Konvensjonell fistulotomi (åpen laying).

Gruppe B: LIFT-prosedyre med endofistel laserablasjon ved bruk av en radial laserfiber.

Gruppe C: Åpen LIFT med direkte laserablasjon av tracten under visjon.

Primærendepunktet er fullstendig klinisk heling ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer tilbakefallsrater ved 12 måneder, smertepoeng (VAS), kontinensutfall (Wexner-score), tilbakevending til daglige aktiviteter og pasienttilfredshet. Studien tar sikte på å finne den optimale balansen mellom helingseffektivitet og bevarelse av kontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Walid galal Elshazly, PROF
  • Telefonnummer: +201221100756
  • E-post: wshazly@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år

Bekreftet diagnose av transsfinkterær kryptoglandulær perianal fistel

Primær (førstegangs) kirurgi

I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom

Suprasfinkterære, ekstrasfinkterære eller hestesko-fistler

Tidligere fistelkirurgi

Aktiv perianal absess

Nåværende immunsuppresjon

Gravide eller ammende kvinner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: legge åpen
fistel med åpen behandling av kanalen
åpning av fistelvei
Aktiv komparator: LIFT pluss LASER
ligasjon av intersfinkterisk trakt pluss laser for den ytre trakt
ligasjon av intersfinkterisk trakt pluss LASER-behandling av trakten
Aktiv komparator: åpen LIFT pluss LASER
skjæring av indre sfinkter og ligering av trakt pluss LASER på ytre del
skjæring av indre anal sfinkter pluss ligering av inter-sfinkterisk trakt pluss LASER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 6 måneder

Basal fistelbehandlingsscore → Preoperativ sykdomsalvorlighet Postoperativ FM-score ved 1, 3, 6 måneder → Objektiv klinisk helbredelse Hvor totalscore = Smerte + Utflod + Kontinens + Livskvalitet med område = 0-16 Smerter (0-4) 0 Ingen smerter

  1. Mild, tilfeldig smerte, ingen smertestillende midler nødvendig
  2. Moderat smerte med tilfeldig bruk av smertestillende
  3. Alvorlig smerte som krever regelmessig smertestillende
  4. Konstant, alvorlig smerte som forstyrrer daglige aktiviteter Utflod (0-4)

0 Ingen utflod

1 Tilfeldig flekking, ingen bind nødvendig 2 Daglig utflod, liten mengde, 1 bind/dag 3 Moderat utflod som krever >1 bind/dag 4 Vedvarende kraftig utflod; gjennombløting av bind; illeluktende Kontinens (0-4) 0 Full kontinens

1 Bare gassinkontinens 2 Tilfeldig soling eller mindre væskeinkontinens 3 Hyppig soling; væskeavføringsinkontinens 4 Fast avføringsinkontinens Livskvalitet 0 Ingen påvirkning på livet

  1. Mild begrensning
  2. Moderat påvirkning
  3. Betydelig påvirkning
  4. Alvorlig funksjonshemming Tolkning av helbredelse 0-3 Minimal 4-7 Mild sykdom

8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistelbehandlingsscore over 7 vurderes som ikke-heling
Tidsramme: 12 måneder

Basisscore for fistelforvaltning → Preoperativ sykdomssverighet Postoperativ FM-score ved 12 måneder → Objektiv klinisk ikke-helbredelse Hvor totalscore = Smerte + Utflod + Kontinens + Livskvalitet med område = 0-16 Smerte (0-4) 0 Ingen smerter

  1. Mild, tilfeldig smerte, ingen smertestillende midler nødvendig
  2. Moderat smerte, tilfeldig smertestillende
  3. Alvorlig smerte, regelmessig smertestillende
  4. Konstant, alvorlig smerte som forstyrrer daglige aktiviteter Utflod (0-4)

0 Ingen utflod

1 Tilfeldig flekking, ingen bind nødvendig 2 Daglig utflod, lite mengde, 1 bind/dag 3 Moderat utflod som krever >1 bind/dag 4 Vedvarende tung utflod; gjennombløting av bind; illeluktende Kontinens (0-4) 0 Full kontinens

1 Bare gassinkontinens 2 Tilfeldig søling 3 Hyppig søling 4 Fast avføringsinkontinens Livskvalitet (Lk) 0 Ingen påvirkning på livet

  1. Mild begrensning
  2. Moderat påvirkning
  3. Betydelig påvirkning
  4. Alvorlig nedsatt funksjonsevne Tolkning av helbredelse 0-3 Minimal 4-7 Mild sykdom

8 - 11 moderat 12 - 17 alvorlig Score over 7 vurder som ikke-helbredelse

12 måneder
kontinensnivå. Vurdert ved wexner inkontinensskår
Tidsramme: 6 måneder

Wexner-skår er et klinisk verktøy som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av fekalt inkontinens. Fem spesifikke komponenter, og hver komponent scores fra 0 til 4. Den totale skåren varierer fra 0 til 20, hvor 0 representerer perfekt kontinens og 20 representerer fullstendig inkontinens.

Inkontinens for fast avføring:

0 betyr at dette aldri skjer.

  1. betyr at det skjelden skjer (> en gang per måned).
  2. indikerer at det noen ganger skjer (> en gang per uke).
  3. betyr at det vanligvis skjer (< en gang per uke).
  4. reflekterer konstant eller daglig inkontinens.

Inkontinens for flytende avføring:

Skåres på samme måte som for fast avføring, fra 0 (aldri) til 4 (alltid).

Inkontinens for gass:

skåres fra 0 til 4 ved bruk av samme frekvensskala.

Bruk av bind for beskyttelse:

Skåres fra 0 (ikke behov for bind) til 4 (bind kreves hele tiden). 5. Livsstilsendring på grunn av inkontinens: 0 betyr ingen effekt på livsstil og 4 alvorlig effekt 0: Perfekt kontinens 1-5: Mild inkontinens 6-10: Moderat 11-20 Alvorlig

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere