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Confronto di tre tecniche chirurgiche per il trattamento della fistola perianale transsfinterica: (1) Fistulotomia tradizionale (a cielo aperto), (2) Legatura del tratto intersfinterico (LIFT) con ablazione laser endofistolare adiuvante, e (3) Procedura LIFT a cielo aperto seguita da LASER

20 novembre 2025 aggiornato da: Alexandria University

Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Fistulotomia vs LIFT Più Ablazione Laser vs LIFT Aperto Più Laser nel Trattamento della Fistola Perianale Trans-sfinterica

>Questo studio clinico randomizzato confronta tre diverse tecniche chirurgiche per il trattamento della fistola perianale transfinterica: (1) fistulotomia tradizionale (a cielo aperto), (2) legatura del tratto intersfinterico (LIFT) con ablazione laser endofistolosa aggiuntiva, e (3) procedura LIFT aperta seguita da ablazione laser diretta del tratto sotto visione. L'obiettivo è determinare quale approccio offra il più alto tasso di guarigione, la minore recidiva e i migliori risultati postoperatori con un impatto minimo sulla continenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

> La fistola perianale transsfinterica rappresenta una sfida chirurgica a causa della necessità di bilanciare l'eradicazione della fistola con la preservazione della continenza. Mentre la fistulotomia è associata a tassi di guarigione elevati, comporta un rischio di danno sfinterico. La legatura del tratto intersfinterico (LIFT) offre un'alternativa che risparmia lo sfintere, e l'uso dell'ablazione laser endofistolosa (FiLaC o laser a diodo) ha mostrato promesse nel migliorare i risultati.

Questo studio arruolerà 90 pazienti con fistola perianale criptoghiandolare transsfinterica confermata e li randomizzerà equamente in tre bracci:

Gruppo A: Fistulotomia convenzionale (a cielo aperto).

Gruppo B: Procedura LIFT con ablazione laser endofistolosa utilizzando una fibra laser radiale.

Gruppo C: LIFT aperto con ablazione laser diretta del tratto sotto visione.

L'endpoint primario è la guarigione clinica completa a 6 mesi. Gli esiti secondari includono i tassi di recidiva a 12 mesi, i punteggi del dolore (VAS), gli esiti della continenza (punteggio di Wexner), il ritorno alle attività quotidiane e la soddisfazione del paziente. Lo studio mira a determinare il bilanciamento ottimale tra efficacia di guarigione e preservazione della continenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Walid galal Elshazly, PROF
  • Numero di telefono: +201221100756
  • Email: wshazly@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Diagnosi confermata di fistola perianale criptoghiandolare transsfinterica

Intervento chirurgico primario (primo intervento)

In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Malattia di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali

Fistole soprasfinteriche, extrasfinteriche o a ferro di cavallo

Precedente intervento chirurgico per fistola

Ascesso perianale attivo

Immunosoppressione corrente

Donne in gravidanza o in allattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scoprire
apertura della fistola del tratto
apertura del tratto fistoloso
Comparatore attivo: LIFT più LASER
legatura del tratto intersfinterico più laser per il tratto esterno
legatura del tratto inter-sfinterico più LASER del tratto
Comparatore attivo: LIFT aperto più LASER
taglio dello sfintere interno e legatura del tratto più LASER alla parte esterna
sezione dello sfintere anale interno più legatura del tratto inter-sfinterico più LASER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio di gestione della fistola basale → Gravità pre-operatoria della malattia Punteggio FM post-operatorio a 1, 3, 6 mesi → Guarigione clinica obiettiva Dove Punteggio totale = Dolore + Secrezione + Continenza + QOL con Intervallo = 0-16 Dolore (0-4) 0 Nessun dolore

  1. Dolore lieve, occasionale, non servono analgesici
  2. Dolore moderato, analgesici occasionali
  3. Dolore grave, analgesici regolari
  4. Dolore costante e grave che interferisce con le attività quotidiane Secrezione (0-4)

0 Nessuna secrezione

1 Macchie occasionali, non serve assorbente 2 Secrezione giornaliera, piccola quantità, 1 assorbente/giorno 3 Secrezione moderata che richiede >1 assorbente/giorno 4 Secrezione persistente e abbondante; assorbenti impregnati; maleodorante Continenza (0-4) 0 Piena continenza

1 Solo incontinenza ai gas 2 Sporco occasionale o lieve incontinenza liquida 3 Sporco frequente; incontinenza fecale liquida 4 Incontinenza fecale solida Qualità della Vita (QoL) 0 Nessun impatto sulla vita

  1. Limitazione lieve
  2. Impatto moderato
  3. Impatto significativo
  4. Compromissione grave Interpretazione della guarigione 0-3 Minimo 4-7 Malattia lieve

8 - 11 moderato 12 - 17 grave

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gestione della fistola superiore a 7 considera non guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio gestione fistola basale → Gravità pre-operatoria della malattia Punteggio FM post-operatorio a 12 mesi → Mancata guarigione clinica oggettiva Dove Punteggio totale = Dolore + Secrezione + Continenza + QOL con Intervallo = 0-16 Dolore (0-4) 0 Nessun dolore

  1. Dolore lieve, occasionale, non servono analgesici
  2. Dolore moderato, analgesici occasionali
  3. Dolore severo, analgesici regolari
  4. Dolore costante e severo che interferisce con le attività quotidiane Secrezione (0-4)

0 Nessuna secrezione

1 Macchie occasionali, non serve assorbente 2 Secrezione quotidiana, piccola quantità, 1 assorbente/giorno 3 Secrezione moderata che richiede >1 assorbente/giorno 4 Secrezione persistente e abbondante; assorbenti zuppi; maleodorante Continenza (0-4) 0 Piena continenza

1 Solo incontinenza ai gas 2 Sporco occasionale 3 Sporco frequente 4 Incontinenza alle feci solide Qualità della Vita (QoL) 0 Nessun impatto sulla vita

  1. Limitazione lieve
  2. Impatto moderato
  3. Impatto significativo
  4. Compromissione severa Interpretazione della guarigione 0-3 Minima 4-7 Malattia lieve

8 - 11 moderata 12 - 17 severa Punteggio sopra 7 considerare non guarigione

12 mesi
livello di continenza. Valutato mediante punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio di Wexner è uno strumento clinico utilizzato per quantificare la gravità dell'incontinenza fecale. cinque componenti specifici, e ogni componente è valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 rappresenta una perfetta continenza e 20 rappresenta un'incontinenza completa.

Incontinenza alle feci solide:

0 significa che ciò non si verifica mai.

  1. significa che accade raramente (> una volta al mese).
  2. indica che si verifica a volte (> una volta alla settimana).
  3. significa che accade di solito (< una volta alla settimana).
  4. riflette un'incontinenza costante o quotidiana.

Incontinenza alle feci liquide:

Valutato allo stesso modo delle feci solide, da 0 (mai) a 4 (sempre).

Incontinenza ai gas:

valutato da 0 a 4 utilizzando la stessa scala di frequenza.

Uso di protezioni assorbenti:

Valutato da 0 (nessuna necessità di protezioni) a 4 (protezioni richieste sempre). 5. Alterazione dello stile di vita dovuta all'incontinenza: 0 significa nessun effetto sullo stile di vita e 4 effetto grave 0: Continenza perfetta 1-5: Incontinenza lieve 6-10: Moderata 11-20 Grave

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0307609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su drenaggio della fistola

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