- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236047
Confronto di tre tecniche chirurgiche per il trattamento della fistola perianale transsfinterica: (1) Fistulotomia tradizionale (a cielo aperto), (2) Legatura del tratto intersfinterico (LIFT) con ablazione laser endofistolare adiuvante, e (3) Procedura LIFT a cielo aperto seguita da LASER
Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Fistulotomia vs LIFT Più Ablazione Laser vs LIFT Aperto Più Laser nel Trattamento della Fistola Perianale Trans-sfinterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
> La fistola perianale transsfinterica rappresenta una sfida chirurgica a causa della necessità di bilanciare l'eradicazione della fistola con la preservazione della continenza. Mentre la fistulotomia è associata a tassi di guarigione elevati, comporta un rischio di danno sfinterico. La legatura del tratto intersfinterico (LIFT) offre un'alternativa che risparmia lo sfintere, e l'uso dell'ablazione laser endofistolosa (FiLaC o laser a diodo) ha mostrato promesse nel migliorare i risultati.
Questo studio arruolerà 90 pazienti con fistola perianale criptoghiandolare transsfinterica confermata e li randomizzerà equamente in tre bracci:
Gruppo A: Fistulotomia convenzionale (a cielo aperto).
Gruppo B: Procedura LIFT con ablazione laser endofistolosa utilizzando una fibra laser radiale.
Gruppo C: LIFT aperto con ablazione laser diretta del tratto sotto visione.
L'endpoint primario è la guarigione clinica completa a 6 mesi. Gli esiti secondari includono i tassi di recidiva a 12 mesi, i punteggi del dolore (VAS), gli esiti della continenza (punteggio di Wexner), il ritorno alle attività quotidiane e la soddisfazione del paziente. Lo studio mira a determinare il bilanciamento ottimale tra efficacia di guarigione e preservazione della continenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walid galal Elshazly, PROF
- Numero di telefono: +201221100756
- Email: wshazly@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: omar walid ELShazly, GP
- Numero di telefono: +201110711943
- Email: omarshazly2001@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
Diagnosi confermata di fistola perianale criptoghiandolare transsfinterica
Intervento chirurgico primario (primo intervento)
In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Malattia di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali
Fistole soprasfinteriche, extrasfinteriche o a ferro di cavallo
Precedente intervento chirurgico per fistola
Ascesso perianale attivo
Immunosoppressione corrente
Donne in gravidanza o in allattamento
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: scoprire
apertura della fistola del tratto
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apertura del tratto fistoloso
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Comparatore attivo: LIFT più LASER
legatura del tratto intersfinterico più laser per il tratto esterno
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legatura del tratto inter-sfinterico più LASER del tratto
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Comparatore attivo: LIFT aperto più LASER
taglio dello sfintere interno e legatura del tratto più LASER alla parte esterna
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sezione dello sfintere anale interno più legatura del tratto inter-sfinterico più LASER
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di gestione della fistola basale → Gravità pre-operatoria della malattia Punteggio FM post-operatorio a 1, 3, 6 mesi → Guarigione clinica obiettiva Dove Punteggio totale = Dolore + Secrezione + Continenza + QOL con Intervallo = 0-16 Dolore (0-4) 0 Nessun dolore
0 Nessuna secrezione 1 Macchie occasionali, non serve assorbente 2 Secrezione giornaliera, piccola quantità, 1 assorbente/giorno 3 Secrezione moderata che richiede >1 assorbente/giorno 4 Secrezione persistente e abbondante; assorbenti impregnati; maleodorante Continenza (0-4) 0 Piena continenza 1 Solo incontinenza ai gas 2 Sporco occasionale o lieve incontinenza liquida 3 Sporco frequente; incontinenza fecale liquida 4 Incontinenza fecale solida Qualità della Vita (QoL) 0 Nessun impatto sulla vita
8 - 11 moderato 12 - 17 grave |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di gestione della fistola superiore a 7 considera non guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio gestione fistola basale → Gravità pre-operatoria della malattia Punteggio FM post-operatorio a 12 mesi → Mancata guarigione clinica oggettiva Dove Punteggio totale = Dolore + Secrezione + Continenza + QOL con Intervallo = 0-16 Dolore (0-4) 0 Nessun dolore
0 Nessuna secrezione 1 Macchie occasionali, non serve assorbente 2 Secrezione quotidiana, piccola quantità, 1 assorbente/giorno 3 Secrezione moderata che richiede >1 assorbente/giorno 4 Secrezione persistente e abbondante; assorbenti zuppi; maleodorante Continenza (0-4) 0 Piena continenza 1 Solo incontinenza ai gas 2 Sporco occasionale 3 Sporco frequente 4 Incontinenza alle feci solide Qualità della Vita (QoL) 0 Nessun impatto sulla vita
8 - 11 moderata 12 - 17 severa Punteggio sopra 7 considerare non guarigione |
12 mesi
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livello di continenza. Valutato mediante punteggio di incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio di Wexner è uno strumento clinico utilizzato per quantificare la gravità dell'incontinenza fecale. cinque componenti specifici, e ogni componente è valutato da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, dove 0 rappresenta una perfetta continenza e 20 rappresenta un'incontinenza completa. Incontinenza alle feci solide: 0 significa che ciò non si verifica mai.
Incontinenza alle feci liquide: Valutato allo stesso modo delle feci solide, da 0 (mai) a 4 (sempre). Incontinenza ai gas: valutato da 0 a 4 utilizzando la stessa scala di frequenza. Uso di protezioni assorbenti: Valutato da 0 (nessuna necessità di protezioni) a 4 (protezioni richieste sempre). 5. Alterazione dello stile di vita dovuta all'incontinenza: 0 significa nessun effetto sullo stile di vita e 4 effetto grave 0: Continenza perfetta 1-5: Incontinenza lieve 6-10: Moderata 11-20 Grave |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0307609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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