- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236047
Porovnání tří chirurgických technik pro léčbu transsfinkterické perianální píštěle: (1) Tradiční fistulotomie (Lay Open), (2) Ligace intersfinkterického traktu (LIFT) s doplňkovou endo fistulární laserovou ablací a (3) Otevřený LIFT zákrok následovaný LASER
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající fistulotomii vs LIFT plus laserovou ablaci vs otevřený LIFT plus laser v léčbě transsfinkterické anální fistuly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
> Transsfinkterická perianální fistula představuje chirurgickou výzvu kvůli potřebě vyvážit eradikaci fistuly s ochranou kontinence. Zatímco fistulotomie je spojena s vysokou mírou hojení, nese riziko poškození svěrače. Ligace intersfinkterického traktu (LIFT) nabízí alternativu šetřící svěrač a použití endofistulární laserové ablace (FiLaC nebo diodový laser) ukázalo slibné výsledky při zlepšování výsledků.
Tato studie zařadí 90 pacientů s potvrzenou transsfinkterickou krytoglandulární perianální fistulou a náhodně je rozdělí rovnoměrně do tří skupin:
Skupina A: Konvenční fistulotomie (otevřená metoda).
Skupina B: LIFT procedura s endofistulární laserovou ablací pomocí radiálního laserového vlákna.
Skupina C: Otevřený LIFT s přímou laserovou ablací traktu pod vizuální kontrolou.
Primárním cílem je úplné klinické zahojení po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují míru recidivy po 12 měsících, skóre bolesti (VAS), výsledky kontinence (Wexner skóre), návrat k denním činnostem a spokojenost pacientů. Studie si klade za cíl určit optimální rovnováhu mezi účinností hojení a zachováním kontinence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walid galal Elshazly, PROF
- Telefonní číslo: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: omar walid ELShazly, GP
- Telefonní číslo: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
Potvrzená diagnóza transsfinkterické krytoglandulární perianální píštěle
Primární (první) chirurgický zákrok
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev
Suprasfinkterické, extrasfinkterické nebo podkovovité píštěle
Předchozí operace píštěle
Aktivní perianální absces
Aktuální imunosuprese
Těhotné nebo kojící ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: otevřít
vyčkávací léčba píštěle
|
otevření píštělového traktu
|
|
Aktivní komparátor: LIFT plus LASER
ligatura intersfinkterického traktu plus laser pro vnější trakt
|
ligace inter-sfinkterického traktu plus LASER traktu
|
|
Aktivní komparátor: otevřený LIFT plus LASER
řezání vnitřního svěrače a ligace traktu plus LASER na vnější část
|
přerušení vnitřního svěrače konečníku plus ligatura intersfinkterického traktu plus LASER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Výchozí skóre managementu fistuly → Závažnost onemocnění před operací Pooperační Fm-skóre po 1, 3, 6 měsících → Objektivní klinické hojení Kde Celkové skóre = Bolest + Výtok + Kontinence + QOL s Rozsah = 0-16 Bolest (0-4) 0 Žádná bolest
0 Žádný výtok 1 Občasné špinění, není potřeba vložka 2 Denní výtok, malé množství, 1 vložka/den 3 Střední výtok vyžadující >1 vložku/den 4 Trvalý silný výtok; promočení vložek; zápach Kontinence (0-4) 0 Plná kontinence 1 Pouze inkontinence plynů 2 Občasné znečištění nebo menší inkontinence tekuté stolice 3 Časté znečištění; inkontinence tekuté stolice 4 Inkontinence tuhé stolice Kvalita života (QoL) 0 Žádný vliv na život
8 - 11 střední 12 - 17 těžké |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre řízení píštěle nad 7 považujte za nehojící se
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre zvládání fistuly v základním stavu → Závažnost onemocnění před operací Pooperační Fm-skóre po 12 měsících → Objektivní klinické nehojení Kde Celkové skóre = Bolest + Výtok + Kontinence + Kvalita života s Rozsahem = 0-16 Bolest (0-4) 0 Žádná bolest
0 Žádný výtok 1 Občasné špinění, není potřeba vložka 2 Denní výtok, malé množství, 1 vložka/den 3 Střední výtok vyžadující >1 vložku/den 4 Trvalý silný výtok; promočování vložek; zapáchající Kontinence (0-4) 0 Plná kontinence 1 Pouze únik plynů 2 Občasné znečištění 3 Časté znečištění 4 Inkontinence tuhé stolice Kvalita života (QoL) 0 Žádný vliv na život
8 - 11 střední 12 - 17 těžké Skóre nad 7 považovat za nehojící se |
12 měsíců
|
|
úroveň kontinence. Hodnoceno pomocí skóre inkontinence wexner
Časové okno: 6 měsíců
|
Wexner skóre je klinický nástroj používaný ke kvantifikaci závažnosti fekální inkontinence. Pět specifických komponent a každá komponenta je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, kde 0 představuje dokonalou kontinenci a 20 představuje úplnou inkontinenci. Inkontinence tuhé stolice: 0 znamená, že k tomu nikdy nedochází.
Inkontinence tekuté stolice: Hodnocena stejným způsobem jako u tuhé stolice, od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Inkontinence plynů: hodnocena od 0 do 4 pomocí stejné frekvenční stupnice. Použití vložek pro ochranu: Hodnoceno od 0 (není potřeba vložek) do 4 (vložky vyžadovány neustále). 5. Změna životního stylu v důsledku inkontinence: 0 znamená žádný vliv na životní styl a 4 závažný efekt 0: Dokonalá kontinence 1-5: Mírná inkontinence 6-10: Střední 11-20 závažná |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0307609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perianální píštěl
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsNábor
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království
-
Medical University of ViennaDokončenoCrohnova nemoc | Fistula PerianalRakousko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína
-
Tehran University of Medical SciencesNáborFistula PerianalÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabíráme
Klinické studie na otevřená píštěl
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeLAD (levé přední sestupně) Stenóza koronární tepny
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko