Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří chirurgických technik pro léčbu transsfinkterické perianální píštěle: (1) Tradiční fistulotomie (Lay Open), (2) Ligace intersfinkterického traktu (LIFT) s doplňkovou endo fistulární laserovou ablací a (3) Otevřený LIFT zákrok následovaný LASER

20. listopadu 2025 aktualizováno: Alexandria University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající fistulotomii vs LIFT plus laserovou ablaci vs otevřený LIFT plus laser v léčbě transsfinkterické anální fistuly

>Tato randomizovaná klinická studie srovnává tři různé chirurgické techniky pro léčbu transsfinkterické perianální píštěle: (1) tradiční fistulotomie (otevřená technika), (2) ligace intersfinkterického traktu (LIFT) s doplňkovou endofistulární laserovou ablací a (3) otevřený LIFT zákrok následovaný přímou laserovou ablací traktu pod vizuální kontrolou. Cílem je určit, který přístup nabízí nejvyšší míru hojení, nejnižší recidivu a nejlepší pooperační výsledky s minimálním dopadem na kontinenci.

Přehled studie

Detailní popis

> Transsfinkterická perianální fistula představuje chirurgickou výzvu kvůli potřebě vyvážit eradikaci fistuly s ochranou kontinence. Zatímco fistulotomie je spojena s vysokou mírou hojení, nese riziko poškození svěrače. Ligace intersfinkterického traktu (LIFT) nabízí alternativu šetřící svěrač a použití endofistulární laserové ablace (FiLaC nebo diodový laser) ukázalo slibné výsledky při zlepšování výsledků.

Tato studie zařadí 90 pacientů s potvrzenou transsfinkterickou krytoglandulární perianální fistulou a náhodně je rozdělí rovnoměrně do tří skupin:

Skupina A: Konvenční fistulotomie (otevřená metoda).

Skupina B: LIFT procedura s endofistulární laserovou ablací pomocí radiálního laserového vlákna.

Skupina C: Otevřený LIFT s přímou laserovou ablací traktu pod vizuální kontrolou.

Primárním cílem je úplné klinické zahojení po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují míru recidivy po 12 měsících, skóre bolesti (VAS), výsledky kontinence (Wexner skóre), návrat k denním činnostem a spokojenost pacientů. Studie si klade za cíl určit optimální rovnováhu mezi účinností hojení a zachováním kontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Walid galal Elshazly, PROF
  • Telefonní číslo: +201221100756
  • E-mail: wshazly@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let

Potvrzená diagnóza transsfinkterické krytoglandulární perianální píštěle

Primární (první) chirurgický zákrok

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev

Suprasfinkterické, extrasfinkterické nebo podkovovité píštěle

Předchozí operace píštěle

Aktivní perianální absces

Aktuální imunosuprese

Těhotné nebo kojící ženy

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřít
vyčkávací léčba píštěle
otevření píštělového traktu
Aktivní komparátor: LIFT plus LASER
ligatura intersfinkterického traktu plus laser pro vnější trakt
ligace inter-sfinkterického traktu plus LASER traktu
Aktivní komparátor: otevřený LIFT plus LASER
řezání vnitřního svěrače a ligace traktu plus LASER na vnější část
přerušení vnitřního svěrače konečníku plus ligatura intersfinkterického traktu plus LASER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení
Časové okno: 6 měsíců

Výchozí skóre managementu fistuly → Závažnost onemocnění před operací Pooperační Fm-skóre po 1, 3, 6 měsících → Objektivní klinické hojení Kde Celkové skóre = Bolest + Výtok + Kontinence + QOL s Rozsah = 0-16 Bolest (0-4) 0 Žádná bolest

  1. Mírná, občasná bolest, nejsou potřeba analgetika
  2. Střední bolest, občasná analgetika
  3. Silná bolest, pravidelná analgetika
  4. Trvalá, silná bolest ovlivňující denní aktivity Výtok (0-4)

0 Žádný výtok

1 Občasné špinění, není potřeba vložka 2 Denní výtok, malé množství, 1 vložka/den 3 Střední výtok vyžadující >1 vložku/den 4 Trvalý silný výtok; promočení vložek; zápach Kontinence (0-4) 0 Plná kontinence

1 Pouze inkontinence plynů 2 Občasné znečištění nebo menší inkontinence tekuté stolice 3 Časté znečištění; inkontinence tekuté stolice 4 Inkontinence tuhé stolice Kvalita života (QoL) 0 Žádný vliv na život

  1. Mírné omezení
  2. Střední dopad
  3. Významný dopad
  4. Těžké postižení Interpretace hojení 0-3 Minimální 4-7 Mírné onemocnění

8 - 11 střední 12 - 17 těžké

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre řízení píštěle nad 7 považujte za nehojící se
Časové okno: 12 měsíců

Skóre zvládání fistuly v základním stavu → Závažnost onemocnění před operací Pooperační Fm-skóre po 12 měsících → Objektivní klinické nehojení Kde Celkové skóre = Bolest + Výtok + Kontinence + Kvalita života s Rozsahem = 0-16 Bolest (0-4) 0 Žádná bolest

  1. Mírná, občasná bolest, nejsou potřeba analgetika
  2. Středně silná bolest, občasná analgetika
  3. Silná bolest, pravidelná analgetika
  4. Trvalá, silná bolest narušující denní aktivity Výtok (0-4)

0 Žádný výtok

1 Občasné špinění, není potřeba vložka 2 Denní výtok, malé množství, 1 vložka/den 3 Střední výtok vyžadující >1 vložku/den 4 Trvalý silný výtok; promočování vložek; zapáchající Kontinence (0-4) 0 Plná kontinence

1 Pouze únik plynů 2 Občasné znečištění 3 Časté znečištění 4 Inkontinence tuhé stolice Kvalita života (QoL) 0 Žádný vliv na život

  1. Mírné omezení
  2. Střední dopad
  3. Významný dopad
  4. Těžké postižení Interpretace hojení 0-3 Minimální 4-7 Mírné onemocnění

8 - 11 střední 12 - 17 těžké Skóre nad 7 považovat za nehojící se

12 měsíců
úroveň kontinence. Hodnoceno pomocí skóre inkontinence wexner
Časové okno: 6 měsíců

Wexner skóre je klinický nástroj používaný ke kvantifikaci závažnosti fekální inkontinence. Pět specifických komponent a každá komponenta je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, kde 0 představuje dokonalou kontinenci a 20 představuje úplnou inkontinenci.

Inkontinence tuhé stolice:

0 znamená, že k tomu nikdy nedochází.

  1. znamená, že se to stává zřídka (> jednou za měsíc).
  2. ukazuje, že k tomu dochází občas (> jednou týdně).
  3. znamená, že k tomu dochází obvykle (< jednou týdně).
  4. odráží stálou nebo denní inkontinenci.

Inkontinence tekuté stolice:

Hodnocena stejným způsobem jako u tuhé stolice, od 0 (nikdy) do 4 (vždy).

Inkontinence plynů:

hodnocena od 0 do 4 pomocí stejné frekvenční stupnice.

Použití vložek pro ochranu:

Hodnoceno od 0 (není potřeba vložek) do 4 (vložky vyžadovány neustále). 5. Změna životního stylu v důsledku inkontinence: 0 znamená žádný vliv na životní styl a 4 závažný efekt 0: Dokonalá kontinence 1-5: Mírná inkontinence 6-10: Střední 11-20 závažná

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0307609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na otevřená píštěl

Předplatit