Comparaison de trois techniques chirurgicales pour le traitement de la fistule périanale transsphinctérienne : (1) Fistulotomie traditionnelle (à ciel ouvert), (2) Ligature du trajet intersphinctérien (LIFT) avec ablation laser endo-fistuleuse adjuvante, et (3) Procédure LIFT ouverte suivie de LASER
Étude randomisée contrôlée comparant la fistulotomie vs LIFT plus ablation laser vs LIFT ouvert plus laser dans le traitement de la fistule périanale trans-sphinctérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
> La fistule périanale transsphinctérienne représente un défi chirurgical en raison de la nécessité d'équilibrer l'éradication de la fistule avec la préservation de la continence. Alors que la fistulotomie est associée à des taux de guérison élevés, elle comporte un risque de lésion du sphincter. La ligature du trajet intersphinctérien (LIFT) offre une alternative préservant le sphincter, et l'utilisation de l'ablation laser endofistulaire (FiLaC ou laser diode) a montré des résultats prometteurs pour améliorer les résultats.
Cette étude recrutera 90 patients présentant une fistule périanale cryptoglandulaire transsphinctérienne confirmée et les répartira de manière égale en trois groupes :
Groupe A : Fistulotomie conventionnelle (mise à plat).
Groupe B : Procédure LIFT avec ablation laser endofistulaire utilisant une fibre laser radiale.
Groupe C : LIFT ouvert avec ablation laser directe du trajet sous vision.
Le critère d'évaluation principal est la guérison clinique complète à 6 mois. Les critères secondaires incluent les taux de récidive à 12 mois, les scores de douleur (EVA), les résultats de continence (score de Wexner), le retour aux activités quotidiennes et la satisfaction des patients. L'étude vise à déterminer l'équilibre optimal entre l'efficacité de la guérison et la préservation de la continence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walid galal Elshazly, PROF
- Numéro de téléphone: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: omar walid ELShazly, GP
- Numéro de téléphone: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Diagnostic confirmé de fistule périanale cryptoglandulaire transsphinctérienne
Chirurgie primaire (première intervention)
Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Maladie de Crohn ou autre maladie inflammatoire de l'intestin
Fistules suprasphinctériennes, extrasphinctériennes ou en fer à cheval
Antécédents de chirurgie de fistule
Abcès périanal actif
Immunosuppression actuelle
Femmes enceintes ou allaitantes
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mettre à nu
désunion de la fistule
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mise à plat du trajet fistuleux
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Comparateur actif: LIFT plus LASER
ligature du tractus intersphinctérien plus laser pour le tractus externe
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ligation du tractus intersphinctérien plus LASER du tractus
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Comparateur actif: LIFT ouvert plus LASER
section du sphincter interne et ligature du trajet plus LASER sur la partie externe
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section du sphincter anal interne plus ligature du tractus inter-sphinctérien plus LASER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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guérison
Délai: 6 mois
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Score de gestion de la fistule de base → Gravité préopératoire de la maladie Score FM postopératoire à 1, 3, 6 mois → Guérison clinique objective Où Score total = Douleur + Écoulement + Continence + QDV avec Plage = 0-16 Douleur (0-4) 0 Aucune douleur
0 Aucun écoulement 1 Saignement occasionnel, pas de protection nécessaire 2 Écoulement quotidien, faible quantité, 1 protection/jour 3 Écoulement modéré nécessitant >1 protection/jour 4 Écoulement abondant persistant ; trempant les protections ; malodorant Continence (0-4) 0 Continence totale 1 Incontinence aux gaz uniquement 2 Sali occasionnelle ou incontinence liquide mineure 3 Sali fréquente ; incontinence aux selles liquides 4 Incontinence aux selles solides Qualité de Vie (QdV) 0 Aucun impact sur la vie
8 - 11 modérée 12 - 17 sévère |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gestion de la fistule supérieur à 7 considéré comme non cicatrisant
Délai: 12 mois
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Score de gestion de la fistule de base → Sévérité préopératoire de la maladie Score FM postopératoire à 12 mois → Non-guérison clinique objective Où Score total = Douleur + Écoulement + Continence + QDV avec Plage = 0-16 Douleur (0-4) 0 Aucune douleur
0 Aucun écoulement 1 Taches occasionnelles, pas de protection nécessaire 2 Écoulement quotidien, petite quantité, 1 protection/jour 3 Écoulement modéré nécessitant >1 protection/jour 4 Écoulement persistant important ; trempant les protections ; malodorant Continence (0-4) 0 Continence totale 1 Incontinence aux gaz uniquement 2 Salissures occasionnelles 3 Salissures fréquentes 4 Incontinence aux selles solides Qualité de Vie (QdV) 0 Aucun impact sur la vie
8 - 11 modéré 12 - 17 sévère Score supérieur à 7 considérer comme non-guérison |
12 mois
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niveau de continence. Évalué par le score d'incontinence de Wexner
Délai: 6 mois
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Le score de Wexner est un outil clinique utilisé pour quantifier la sévérité de l'incontinence fécale. Cinq composantes spécifiques sont évaluées, et chaque composante est notée de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, où 0 représente une continence parfaite et 20 une incontinence complète. Incontinence aux selles solides : 0 signifie que cela n'arrive jamais.
Incontinence aux selles liquides : Notée de la même manière que pour les solides, de 0 (jamais) à 4 (toujours). Incontinence aux gaz : notée de 0 à 4 en utilisant la même échelle de fréquence. Utilisation de protections : Notée de 0 (pas besoin de protections) à 4 (protections nécessaires tout le temps). 5. Altération du mode de vie due à l'incontinence : 0 signifie aucun effet sur le mode de vie et 4 un effet sévère 0 : Continence parfaite 1-5 : Incontinence légère 6-10 : Modérée 11-20 : Sévère |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0307609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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