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比较三种治疗经括约肌型肛瘘的手术技术:(1) 传统瘘管切开术,(2) 括约肌间瘘管结扎术配合辅助性内窥镜下瘘管激光消融术,以及(3) 开放式括约肌间瘘管结扎术后联合激光治疗

2025年11月20日 更新者:Alexandria University

随机对照试验比较括约肌切开术与LIFT加激光消融术与开放式LIFT加激光治疗在经括约肌型肛瘘治疗中的效果

这项随机临床试验比较了三种不同的手术治疗经括约肌肛瘘的技术:(1)传统瘘管切开术(敞开术),(2)括约肌间瘘管结扎术(LIFT)联合瘘管内激光消融,以及(3)开放式LIFT术后在直视下对瘘管进行直接激光消融。 研究旨在确定哪种方法能够实现最高的愈合率、最低的复发率、最佳的术后效果,同时对控便功能影响最小。

研究概览

详细说明

经括约肌型肛瘘因需在瘘管根除与肛门功能保留之间取得平衡而成为外科难题。 虽然瘘管切开术具有较高的愈合率,但存在括约肌损伤风险。 括约肌间瘘管结扎术(LIFT)提供了保留括约肌的替代方案,而使用瘘管内激光消融术(FiLaC或二极管激光)在改善预后方面展现出良好前景。

本研究将纳入90例确诊为经括约肌型腺源性肛瘘的患者,并将其平均随机分配至三个组别:

A组:传统瘘管切开术(敞开术式)。

B组:采用径向激光纤维进行瘘管内激光消融的LIFT手术。

C组:开放式LIFT联合直视下瘘管直接激光消融术。

主要终点为6个月时完全临床愈合。 次要结局包括12个月复发率、疼痛评分(VAS)、肛门功能结局(Wexner评分)、恢复日常活动时间及患者满意度。 本研究旨在确定愈合效果与功能保留之间的最佳平衡点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Walid galal Elshazly, PROF
  • 电话号码:+201221100756
  • 邮箱:wshazly@gmail.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁成人

经确诊的经括约肌隐腺性肛瘘

首次手术治疗

能够提供知情同意

排除标准:

克罗恩病或其他炎症性肠病

括约肌上型、括约肌外型或马蹄型肛瘘

既往有肛瘘手术史

活动性肛周脓肿

当前正在接受免疫抑制治疗

妊娠期或哺乳期女性

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:暴露
瘘管切开术
瘘管切开术
有源比较器:LIFT 联合激光
肛瘘内口结扎加外瘘道激光治疗术
括约肌间瘘管结扎术加瘘管激光治疗术
有源比较器:开放式LIFT联合激光治疗
切断内括约肌并结扎瘘管加外括约肌激光治疗
内括约肌切开术 + 括约肌间道结扎术 + 激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合
大体时间:6个月

基线瘘管管理评分 → 术前疾病严重程度 术后1、3、6个月FM评分 → 客观临床愈合 总评分 = 疼痛 + 分泌物 + 控制力 + 生活质量 范围=0-16 疼痛 (0-4) 0 无疼痛

  1. 轻微、偶发疼痛,无需镇痛药
  2. 中度疼痛,偶用镇痛药
  3. 剧烈疼痛需定期使用镇痛药
  4. 持续性剧痛影响日常活动 分泌物 (0-4)

0 无分泌物

1 偶有点状分泌物,无需护垫 2 每日少量分泌物,1片护垫/天 3 中等量分泌物需>1片护垫/天 4 持续大量分泌物;浸透护垫;有恶臭 控制力 (0-4) 0 完全自控

1 仅气体失禁 2 偶有污渍或轻微液体失禁 3 频繁污渍;液体粪便失禁 4 固体粪便失禁 生活质量 (QoL) 0 无生活影响

  1. 轻度受限
  2. 中度影响
  3. 显著影响
  4. 严重功能障碍 愈合程度解读 0-3 极轻 4-7 轻度疾病

8 - 11 中度 12 - 17 重度

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管管理评分高于7视为难以愈合
大体时间:12个月

基线瘘管管理评分 → 术前疾病严重程度 术后12个月FM评分 → 客观临床未愈合 其中总分 = 疼痛 + 分泌物 + 控便能力 + 生活质量 评分范围 = 0-16 疼痛 (0-4) 0 无疼痛

  1. 轻度、偶发疼痛,无需镇痛药
  2. 中度疼痛,偶用镇痛药
  3. 剧烈疼痛,需规律服用镇痛药
  4. 持续剧烈疼痛影响日常活动 分泌物 (0-4)

0 无分泌物

1 偶有点状渗出,无需护垫 2 每日少量分泌物,1片护垫/天 3 中等量分泌物需>1片护垫/天 4 持续大量分泌物;浸透护垫;伴有异味 控便能力 (0-4) 0 完全可控

1 仅气体失禁 2 偶有污渍 3 频繁污渍 4 固体粪便失禁 生活质量 (QoL) 0 无生活影响

  1. 轻度受限
  2. 中度影响
  3. 显著影响
  4. 严重受损 愈合程度解读 0-3 轻微 4-7 轻度疾病

8 - 11 中度 12 - 17 重度 评分>7分考虑未愈合

12个月
控尿水平。通过韦克斯纳尿失禁评分评估
大体时间:6个月

Wexner评分是一种用于量化大便失禁严重程度的临床工具。它包含五个具体组成部分,每个部分评分从0到4分。总分范围从0到20分,其中0分代表完全自控,20分代表完全失禁。

固体粪便失禁:

0分表示从未发生。

  1. 分表示很少发生(每月>1次)。
  2. 分表示有时发生(每周>1次)。
  3. 分表示经常发生(每周<1次)。
  4. 分反映持续或每日失禁。

液体粪便失禁:

评分方式与固体粪便相同,从0分(从未)到4分(总是)。

气体失禁:

使用相同的频率标度从0到4分评分。

使用护垫进行防护:

评分从0分(无需护垫)到4分(始终需要护垫)。

因失禁导致的生活方式改变:0分表示对生活方式无影响,4分表示严重影响。0分:完全自控 1-5分:轻度失禁 6-10分:中度失禁 11-20分:重度失禁

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walid GALAL Elshazly, Prof、University of Alexandria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0307609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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