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Comparação de Três Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento da Fístula Perianal Transsfincteriana: (1) Fistulotomia Tradicional (Abertura), (2) Ligadura do Trato Intersfincteriano (LIFT) com Ablação Laser Endofístula Adjuvante, e (3) Procedimento LIFT Aberto Seguido de LASER

20 de novembro de 2025 atualizado por: Alexandria University

Estudo Randomizado Controlado Comparando Fistulotomia vs LIFT Mais Ablação a Laser vs LIFT Aberto Mais Laser no Tratamento da Fístula Perianal Trans-esfincteriana

>Este ensaio clínico randomizado compara três técnicas cirúrgicas diferentes para o tratamento da fístula perianal transsfincteriana: (1) fistulotomia tradicional (lay open), (2) ligadura do tracto intersfincteriano (LIFT) com ablação laser endofistular adjuvante, e (3) procedimento LIFT aberto seguido de ablação laser direta do tracto sob visão. O objetivo é determinar qual abordagem oferece a maior taxa de cicatrização, menor recidiva e melhores resultados pós-operatórios com impacto mínimo na continência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula perianal transesfinctérica representa um desafio cirúrgico devido à necessidade de equilibrar a erradicação da fístula com a preservação da continência. Embora a fistulotomia esteja associada a elevadas taxas de cicatrização, acarreta um risco de lesão do esfíncter. A ligadura do tracto inter-esfinctérico (LIFT) oferece uma alternativa poupadora do esfíncter, e a utilização de ablação laser endofistular (FiLaC ou laser de díodo) tem mostrado potencial para melhorar os resultados.

Este estudo irá recrutar 90 doentes com fístula perianal criptoglandular transesfinctérica confirmada e randomizá-los igualmente em três grupos:

Grupo A: Fistulotomia convencional (técnica de lay open).

Grupo B: Procedimento LIFT com ablação laser endofistular utilizando uma fibra laser radial.

Grupo C: LIFT aberto com ablação laser direta do tracto sob visão.

O endpoint primário é a cicatrização clínica completa aos 6 meses. Os outcomes secundários incluem taxas de recidiva aos 12 meses, escores de dor (EVA), outcomes de continência (escore de Wexner), retorno às atividades diárias e satisfação do doente. O estudo visa determinar o equilíbrio ideal entre a eficácia da cicatrização e a preservação da continência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Walid galal Elshazly, PROF
  • Número de telefone: +201221100756
  • E-mail: wshazly@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-65 anos

Diagnóstico confirmado de fístula perianal criptoglandular transesfincteriana

Cirurgia primária (pela primeira vez)

Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal

Fístulas supraesfincterianas, extraesfincterianas ou em ferradura

Cirurgia prévia de fístula

Abcesso perianal ativo

Imunossupressão atual

Mulheres grávidas ou a amamentar

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: expor
abertura do trajecto da fístula
abertura do trato da fístula
Comparador Ativo: LIFT mais LASER
ligação do trato inter-esfincteriano mais laser para o trato externo
ligação do tracto inter-esfincteriano mais LASER do tracto
Comparador Ativo: open LIFT mais LASER
corte do esfíncter interno e ligadura do trato mais LASER na parte externa
secção do esfíncter anal interno mais ligadura do tracto inter-esfincteriano mais LASER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
curação
Prazo: 6 meses

Pontuação de gestão da fístula na linha de base → Gravidade da doença pré-operatória Pontuação FM pós-operatória aos 1, 3, 6 meses → Cura clínica objetiva Onde Pontuação total = Dor + Corrimento + Continência + QV com Intervalo = 0-16 Dor (0-4) 0 Sem dor

  1. Dor ligeira, ocasional, não necessita de analgésicos
  2. Dor moderada, analgésicos ocasionais
  3. Dor intensa, analgésicos regulares
  4. Dor constante e intensa que interfere com as atividades diárias Corrimento (0-4)

0 Sem corrimento

1 Manchas ocasionais, não necessita de penso 2 Corrimento diário, pequena quantidade, 1 penso/dia 3 Corrimento moderado que requer >1 penso/dia 4 Corrimento persistente e abundante; encharcar pensos; malcheiroso Continência (0-4) 0 Continência total

1 Incontinência apenas de gases 2 Sujidade ocasional ou incontinência líquida menor 3 Sujidade frequente; incontinência de fezes líquidas 4 Incontinência de fezes sólidas Qualidade de Vida (QV) 0 Sem impacto na vida

  1. Limitação ligeira
  2. Impacto moderado
  3. Impacto significativo
  4. Comprometimento grave Interpretação da cura 0-3 Mínima 4-7 Doença ligeira

8 - 11 moderada 12 - 17 grave

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gestão da fístula acima de 7 considera-se não cicatrizante
Prazo: 12 meses

Pontuação de gestão da fístula basal → Gravidade pré-operatória da doença Pontuação FM pós-operatória aos 12 meses → Não cicatrização clínica objetiva Onde Pontuação total = Dor + Descarga + Continência + QOL com Intervalo = 0-16 Dor (0-4) 0 Sem dor

  1. Dor ligeira, ocasional, sem necessidade de analgésicos
  2. Dor moderada, analgésicos ocasionais
  3. Dor intensa, analgésicos regulares
  4. Dor constante e intensa que interfere com as atividades diárias Descarga (0-4)

0 Sem descarga

1 Manchas ocasionais, sem necessidade de penso 2 Descarga diária, pequena quantidade, 1 penso/dia 3 Descarga moderada que requer >1 penso/dia 4 Descarga persistente e abundante; encharcar pensos; malcheirosa Continência (0-4) 0 Continência total

1 Apenas incontinência de gases 2 Sujidade ocasional 3 Sujidade frequente 4 Incontinência de fezes sólidas Qualidade de Vida (QdV) 0 Sem impacto na vida

  1. Limitação ligeira
  2. Impacto moderado
  3. Impacto significativo
  4. Comprometimento grave Interpretação da cicatrização 0-3 Mínima 4-7 Doença ligeira

8 - 11 moderada 12 - 17 grave Pontuação acima de 7 considerar não cicatrização

12 meses
nível de continência. Avaliado pela pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 6 meses

O score de Wexner é uma ferramenta clínica utilizada para quantificar a gravidade da incontinência fecal. cinco componentes específicos, e cada componente é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20, onde 0 representa continência perfeita e 20 representa incontinência completa.

Incontinência para fezes sólidas:

0 significa que isto nunca ocorre.

  1. significa que acontece raramente (> uma vez por mês).
  2. indica que ocorre ocasionalmente (> uma vez por semana).
  3. significa que acontece frequentemente (< uma vez por semana).
  4. reflete incontinência constante ou diária.

Incontinência para fezes líquidas:

Pontuado da mesma forma que para sólidos, de 0 (nunca) a 4 (sempre).

Incontinência para gases:

pontuado de 0 a 4 usando a mesma escala de frequência.

Uso de pensos para proteção:

Pontuado de 0 (sem necessidade de pensos) a 4 (pensos necessários sempre). 5. Alteração do estilo de vida devido à incontinência: 0 significa sem efeito no estilo de vida e 4 efeito severo 0: Continência perfeita 1-5: Incontinência ligeira 6-10: Moderada 11-20 grave

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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