- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07236047
Comparação de Três Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento da Fístula Perianal Transsfincteriana: (1) Fistulotomia Tradicional (Abertura), (2) Ligadura do Trato Intersfincteriano (LIFT) com Ablação Laser Endofístula Adjuvante, e (3) Procedimento LIFT Aberto Seguido de LASER
Estudo Randomizado Controlado Comparando Fistulotomia vs LIFT Mais Ablação a Laser vs LIFT Aberto Mais Laser no Tratamento da Fístula Perianal Trans-esfincteriana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal transesfinctérica representa um desafio cirúrgico devido à necessidade de equilibrar a erradicação da fístula com a preservação da continência. Embora a fistulotomia esteja associada a elevadas taxas de cicatrização, acarreta um risco de lesão do esfíncter. A ligadura do tracto inter-esfinctérico (LIFT) oferece uma alternativa poupadora do esfíncter, e a utilização de ablação laser endofistular (FiLaC ou laser de díodo) tem mostrado potencial para melhorar os resultados.
Este estudo irá recrutar 90 doentes com fístula perianal criptoglandular transesfinctérica confirmada e randomizá-los igualmente em três grupos:
Grupo A: Fistulotomia convencional (técnica de lay open).
Grupo B: Procedimento LIFT com ablação laser endofistular utilizando uma fibra laser radial.
Grupo C: LIFT aberto com ablação laser direta do tracto sob visão.
O endpoint primário é a cicatrização clínica completa aos 6 meses. Os outcomes secundários incluem taxas de recidiva aos 12 meses, escores de dor (EVA), outcomes de continência (escore de Wexner), retorno às atividades diárias e satisfação do doente. O estudo visa determinar o equilíbrio ideal entre a eficácia da cicatrização e a preservação da continência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walid galal Elshazly, PROF
- Número de telefone: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: omar walid ELShazly, GP
- Número de telefone: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
Diagnóstico confirmado de fístula perianal criptoglandular transesfincteriana
Cirurgia primária (pela primeira vez)
Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal
Fístulas supraesfincterianas, extraesfincterianas ou em ferradura
Cirurgia prévia de fístula
Abcesso perianal ativo
Imunossupressão atual
Mulheres grávidas ou a amamentar
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: expor
abertura do trajecto da fístula
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abertura do trato da fístula
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Comparador Ativo: LIFT mais LASER
ligação do trato inter-esfincteriano mais laser para o trato externo
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ligação do tracto inter-esfincteriano mais LASER do tracto
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Comparador Ativo: open LIFT mais LASER
corte do esfíncter interno e ligadura do trato mais LASER na parte externa
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secção do esfíncter anal interno mais ligadura do tracto inter-esfincteriano mais LASER
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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curação
Prazo: 6 meses
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Pontuação de gestão da fístula na linha de base → Gravidade da doença pré-operatória Pontuação FM pós-operatória aos 1, 3, 6 meses → Cura clínica objetiva Onde Pontuação total = Dor + Corrimento + Continência + QV com Intervalo = 0-16 Dor (0-4) 0 Sem dor
0 Sem corrimento 1 Manchas ocasionais, não necessita de penso 2 Corrimento diário, pequena quantidade, 1 penso/dia 3 Corrimento moderado que requer >1 penso/dia 4 Corrimento persistente e abundante; encharcar pensos; malcheiroso Continência (0-4) 0 Continência total 1 Incontinência apenas de gases 2 Sujidade ocasional ou incontinência líquida menor 3 Sujidade frequente; incontinência de fezes líquidas 4 Incontinência de fezes sólidas Qualidade de Vida (QV) 0 Sem impacto na vida
8 - 11 moderada 12 - 17 grave |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gestão da fístula acima de 7 considera-se não cicatrizante
Prazo: 12 meses
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Pontuação de gestão da fístula basal → Gravidade pré-operatória da doença Pontuação FM pós-operatória aos 12 meses → Não cicatrização clínica objetiva Onde Pontuação total = Dor + Descarga + Continência + QOL com Intervalo = 0-16 Dor (0-4) 0 Sem dor
0 Sem descarga 1 Manchas ocasionais, sem necessidade de penso 2 Descarga diária, pequena quantidade, 1 penso/dia 3 Descarga moderada que requer >1 penso/dia 4 Descarga persistente e abundante; encharcar pensos; malcheirosa Continência (0-4) 0 Continência total 1 Apenas incontinência de gases 2 Sujidade ocasional 3 Sujidade frequente 4 Incontinência de fezes sólidas Qualidade de Vida (QdV) 0 Sem impacto na vida
8 - 11 moderada 12 - 17 grave Pontuação acima de 7 considerar não cicatrização |
12 meses
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nível de continência. Avaliado pela pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 6 meses
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O score de Wexner é uma ferramenta clínica utilizada para quantificar a gravidade da incontinência fecal. cinco componentes específicos, e cada componente é pontuado de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20, onde 0 representa continência perfeita e 20 representa incontinência completa. Incontinência para fezes sólidas: 0 significa que isto nunca ocorre.
Incontinência para fezes líquidas: Pontuado da mesma forma que para sólidos, de 0 (nunca) a 4 (sempre). Incontinência para gases: pontuado de 0 a 4 usando a mesma escala de frequência. Uso de pensos para proteção: Pontuado de 0 (sem necessidade de pensos) a 4 (pensos necessários sempre). 5. Alteração do estilo de vida devido à incontinência: 0 significa sem efeito no estilo de vida e 4 efeito severo 0: Continência perfeita 1-5: Incontinência ligeira 6-10: Moderada 11-20 grave |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0307609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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