- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07236047
Porównanie trzech technik chirurgicznych leczenia przetoki odbytu przezzwieraczowej: (1) Tradycyjna fistulotomia (otwarcie), (2) Podwiązanie kanału międzysłowego (LIFT) z dodatkową laserową ablacją endo przetoki oraz (3) Otwarta procedura LIFT z następową terapią laserową
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące fistulotomię vs LIFT z ablacją laserową vs otwarty LIFT z laserem w leczeniu przezwieraczowej przetoki odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
> Przetoka odbytu przeskórnicza stanowi wyzwanie chirurgiczne ze względu na konieczność zachowania równowagi między eradykacją przetoki a zachowaniem ciągłości zwieraczy. Podczas gdy fistulotomia wiąże się z wysokimi wskaźnikami wygojenia, niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia zwieracza. Podwiązanie międzyzwieraczowe (LIFT) oferuje alternatywę oszczędzającą zwieracz, a zastosowanie endofistularnej ablacji laserowej (FiLaC lub laser diodowy) wykazało obiecujące wyniki w poprawie efektów leczenia.
W badaniu weźmie udział 90 pacjentów z potwierdzoną przetoką odbytu przeskórniczą gruczołu odbytowego, którzy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do trzech grup:
Grupa A: Konwencjonalna fistulotomia (otwarcie przetoki).
Grupa B: Zabieg LIFT z endofistularną ablacją laserową przy użyciu promienistego włókna laserowego.
Grupa C: Otwarty LIFT z bezpośrednią ablacją laserową kanału przetoki pod kontrolą wzroku.
Głównym punktem końcowym jest całkowite kliniczne wygojenie po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki nawrotów po 12 miesiącach, oceny bólu (VAS), wyniki ciągłości zwieraczy (skala Wexnera), powrót do codziennych aktywności oraz zadowolenie pacjentów. Celem badania jest określenie optymalnej równowagi między skutecznością gojenia a zachowaniem ciągłości zwieraczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walid galal Elshazly, PROF
- Numer telefonu: +201221100756
- E-mail: wshazly@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: omar walid ELShazly, GP
- Numer telefonu: +201110711943
- E-mail: omarshazly2001@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
Potwierdzone rozpoznanie przetoki odbytu śródzwieraczowej gruczołowej
Pierwotna (pierwsza) operacja
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby zapalne jelit
Przetoki nadzwieraczowe, pozazwieraczowe lub podkowiaste
Przebyta operacja przetoki
Aktywny ropień okołoodbytniczy
Aktualna immunosupresja
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: odsłonić
nacięcie przetoki z pozostawieniem otwartego kanału
|
otwarcie przetoki
|
|
Aktywny komparator: LIFT plus LASER
podwiązanie międzysłoniowego przewodu plus laser dla przewodu zewnętrznego
|
podwiązanie międzyzwieraczowego przewodu plus laseroterapia przewodu
|
|
Aktywny komparator: otwarty LIFT plus LASER
nacięcie zwieracza wewnętrznego i podwiązanie przetoki plus LASER na zewnętrznej części
|
przecięcie wewnętrznego zwieracza odbytu plus podwiązanie międzyzwieraczowego przewodu plus LASER
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zarządzania przetoką w punkcie wyjściowym → Ciężkość choroby przedoperacyjnej Wynik FM po operacji po 1, 3, 6 miesiącach → Celowe kliniczne gojenie Gdzie Całkowity wynik = Ból + Wyciek + Kontynencja + Jakość życia z Zakresem = 0-16 Ból (0-4) 0 Brak bólu
0 Brak wycieku 1 Sporadyczne plamienie, bez potrzeby używania podpaski 2 Codzienny wyciek, mała ilość, 1 podpaska/dzień 3 Umiarkowany wyciek wymagający >1 podpaski/dzień 4 Uporczywy obfity wyciek; przemakanie podpasek; cuchnący Kontynencja (0-4) 0 Pełna kontynencja 1 Nietrzymanie gazów tylko 2 Sporadyczne zabrudzenia lub niewielkie nietrzymanie płynów 3 Częste zabrudzenia; nietrzymanie płynnego stolca 4 Nietrzymanie stałego stolca Jakość życia (QoL) 0 Brak wpływu na życie
8 - 11 umiarkowana 12 - 17 ciężka |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zarządzania przetoką powyżej 7 uznaje się za niegojący się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktacja wyjściowa zarządzania przetoką → Ciężkość choroby przedoperacyjnej Punktacja FM po 12 miesiącach od operacji → Obiektywne kliniczne niegojenie Gdzie Całkowita punktacja = Ból + Wyciek + Kontynencja + Jakość życia z Zakresem = 0-16 Ból (0-4) 0 Brak bólu
0 Brak wycieku 1 Sporadyczne plamienie, nie wymaga wkładki 2 Codzienny wyciek, mała ilość, 1 wkładka/dzień 3 Umiarkowany wyciek wymagający >1 wkładki/dzień 4 Uporczywy obfity wyciek; przemoczone wkładki; nieprzyjemny zapach Kontynencja (0-4) 0 Pełna kontynencja 1 Tylko nietrzymanie gazów 2 Sporadyczne zabrudzenia 3 Częste zabrudzenia 4 Nietrzymanie stolca stałego Jakość życia (QoL) 0 Brak wpływu na życie
8 - 11 umiarkowana 12 - 17 ciężka Wynik powyżej 7 wskazuje na niegojenie |
12 miesięcy
|
|
poziom nietrzymania moczu. Oceniany za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Wexnera to narzędzie kliniczne służące do ilościowego określania ciężkości nietrzymania stolca. pięć konkretnych składników, a każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza doskonałe trzymanie, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie. Nietrzymanie stolca stałego: 0 oznacza, że to nigdy nie występuje.
Nietrzymanie stolca płynnego: Oceniane w ten sam sposób jak stolca stałego, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Nietrzymanie gazów: oceniane od 0 do 4 przy użyciu tej samej skali częstotliwości. Stosowanie wkładek ochronnych: Oceniane od 0 (brak potrzeby używania wkładek) do 4 (wkładki wymagane cały czas). 5. Zmiana stylu życia z powodu nietrzymania: 0 oznacza brak wpływu na styl życia, a 4 oznacza poważny wpływ 0: Doskonałe trzymanie 1-5: Łagodne nietrzymanie 6-10: Umiarkowane 11-20 Ciężkie |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0307609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .