Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech technik chirurgicznych leczenia przetoki odbytu przezzwieraczowej: (1) Tradycyjna fistulotomia (otwarcie), (2) Podwiązanie kanału międzysłowego (LIFT) z dodatkową laserową ablacją endo przetoki oraz (3) Otwarta procedura LIFT z następową terapią laserową

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące fistulotomię vs LIFT z ablacją laserową vs otwarty LIFT z laserem w leczeniu przezwieraczowej przetoki odbytu

">To randomizowane badanie kliniczne porównuje trzy różne techniki chirurgiczne stosowane w leczeniu przetoki odbytu przechodzącej przez zwieracze: (1) tradycyjną fistulotomię (otwarcie przetoki), (2) podwiązanie przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) z dodatkową laserową ablacją wewnątrzprzetokową oraz (3) otwartą procedurę LIFT z następczą bezpośrednią ablacją laserową kanału przetoki pod kontrolą wzroku. Celem badania jest określenie, które podejście zapewnia najwyższą skuteczność gojenia, najniższy wskaźnik nawrotów oraz najlepsze wyniki pooperacyjne przy minimalnym wpływie na czynność zwieraczy."

Przegląd badań

Szczegółowy opis

> Przetoka odbytu przeskórnicza stanowi wyzwanie chirurgiczne ze względu na konieczność zachowania równowagi między eradykacją przetoki a zachowaniem ciągłości zwieraczy. Podczas gdy fistulotomia wiąże się z wysokimi wskaźnikami wygojenia, niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia zwieracza. Podwiązanie międzyzwieraczowe (LIFT) oferuje alternatywę oszczędzającą zwieracz, a zastosowanie endofistularnej ablacji laserowej (FiLaC lub laser diodowy) wykazało obiecujące wyniki w poprawie efektów leczenia.

W badaniu weźmie udział 90 pacjentów z potwierdzoną przetoką odbytu przeskórniczą gruczołu odbytowego, którzy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do trzech grup:

Grupa A: Konwencjonalna fistulotomia (otwarcie przetoki).

Grupa B: Zabieg LIFT z endofistularną ablacją laserową przy użyciu promienistego włókna laserowego.

Grupa C: Otwarty LIFT z bezpośrednią ablacją laserową kanału przetoki pod kontrolą wzroku.

Głównym punktem końcowym jest całkowite kliniczne wygojenie po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki nawrotów po 12 miesiącach, oceny bólu (VAS), wyniki ciągłości zwieraczy (skala Wexnera), powrót do codziennych aktywności oraz zadowolenie pacjentów. Celem badania jest określenie optymalnej równowagi między skutecznością gojenia a zachowaniem ciągłości zwieraczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Walid galal Elshazly, PROF
  • Numer telefonu: +201221100756
  • E-mail: wshazly@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat

Potwierdzone rozpoznanie przetoki odbytu śródzwieraczowej gruczołowej

Pierwotna (pierwsza) operacja

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne choroby zapalne jelit

Przetoki nadzwieraczowe, pozazwieraczowe lub podkowiaste

Przebyta operacja przetoki

Aktywny ropień okołoodbytniczy

Aktualna immunosupresja

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odsłonić
nacięcie przetoki z pozostawieniem otwartego kanału
otwarcie przetoki
Aktywny komparator: LIFT plus LASER
podwiązanie międzysłoniowego przewodu plus laser dla przewodu zewnętrznego
podwiązanie międzyzwieraczowego przewodu plus laseroterapia przewodu
Aktywny komparator: otwarty LIFT plus LASER
nacięcie zwieracza wewnętrznego i podwiązanie przetoki plus LASER na zewnętrznej części
przecięcie wewnętrznego zwieracza odbytu plus podwiązanie międzyzwieraczowego przewodu plus LASER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik zarządzania przetoką w punkcie wyjściowym → Ciężkość choroby przedoperacyjnej Wynik FM po operacji po 1, 3, 6 miesiącach → Celowe kliniczne gojenie Gdzie Całkowity wynik = Ból + Wyciek + Kontynencja + Jakość życia z Zakresem = 0-16 Ból (0-4) 0 Brak bólu

  1. Łagodny, sporadyczny ból, bez potrzeby stosowania leków przeciwbólowych
  2. Umiarkowany ból, sporadyczne leki przeciwbólowe
  3. Silny ból, regularne leki przeciwbólowe
  4. Stały, silny ból zakłócający codzienne czynności Wyciek (0-4)

0 Brak wycieku

1 Sporadyczne plamienie, bez potrzeby używania podpaski 2 Codzienny wyciek, mała ilość, 1 podpaska/dzień 3 Umiarkowany wyciek wymagający >1 podpaski/dzień 4 Uporczywy obfity wyciek; przemakanie podpasek; cuchnący Kontynencja (0-4) 0 Pełna kontynencja

1 Nietrzymanie gazów tylko 2 Sporadyczne zabrudzenia lub niewielkie nietrzymanie płynów 3 Częste zabrudzenia; nietrzymanie płynnego stolca 4 Nietrzymanie stałego stolca Jakość życia (QoL) 0 Brak wpływu na życie

  1. Niewielkie ograniczenie
  2. Umiarkowany wpływ
  3. Znaczny wpływ
  4. Poważne upośledzenie Interpretacja gojenia 0-3 Minimalne 4-7 Łagodna choroba

8 - 11 umiarkowana 12 - 17 ciężka

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zarządzania przetoką powyżej 7 uznaje się za niegojący się
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Punktacja wyjściowa zarządzania przetoką → Ciężkość choroby przedoperacyjnej Punktacja FM po 12 miesiącach od operacji → Obiektywne kliniczne niegojenie Gdzie Całkowita punktacja = Ból + Wyciek + Kontynencja + Jakość życia z Zakresem = 0-16 Ból (0-4) 0 Brak bólu

  1. Łagodny, sporadyczny ból, nie wymaga leków przeciwbólowych
  2. Umiarkowany ból, sporadyczne leki przeciwbólowe
  3. Silny ból, regularne leki przeciwbólowe
  4. Stały, silny ból utrudniający codzienne czynności Wyciek (0-4)

0 Brak wycieku

1 Sporadyczne plamienie, nie wymaga wkładki 2 Codzienny wyciek, mała ilość, 1 wkładka/dzień 3 Umiarkowany wyciek wymagający >1 wkładki/dzień 4 Uporczywy obfity wyciek; przemoczone wkładki; nieprzyjemny zapach Kontynencja (0-4) 0 Pełna kontynencja

1 Tylko nietrzymanie gazów 2 Sporadyczne zabrudzenia 3 Częste zabrudzenia 4 Nietrzymanie stolca stałego Jakość życia (QoL) 0 Brak wpływu na życie

  1. Niewielkie ograniczenia
  2. Umiarkowany wpływ
  3. Znaczny wpływ
  4. Poważne upośledzenie Interpretacja gojenia 0-3 Minimalne 4-7 Choroba łagodna

8 - 11 umiarkowana 12 - 17 ciężka Wynik powyżej 7 wskazuje na niegojenie

12 miesięcy
poziom nietrzymania moczu. Oceniany za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skala Wexnera to narzędzie kliniczne służące do ilościowego określania ciężkości nietrzymania stolca. pięć konkretnych składników, a każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza doskonałe trzymanie, a 20 oznacza całkowite nietrzymanie.

Nietrzymanie stolca stałego:

0 oznacza, że to nigdy nie występuje.

  1. oznacza, że zdarza się rzadko (> raz w miesiącu).
  2. wskazuje, że występuje czasami (> raz w tygodniu).
  3. oznacza, że zdarza się zwykle (< raz w tygodniu).
  4. odzwierciedla stałe lub codzienne nietrzymanie.

Nietrzymanie stolca płynnego:

Oceniane w ten sam sposób jak stolca stałego, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).

Nietrzymanie gazów:

oceniane od 0 do 4 przy użyciu tej samej skali częstotliwości.

Stosowanie wkładek ochronnych:

Oceniane od 0 (brak potrzeby używania wkładek) do 4 (wkładki wymagane cały czas). 5. Zmiana stylu życia z powodu nietrzymania: 0 oznacza brak wpływu na styl życia, a 4 oznacza poważny wpływ 0: Doskonałe trzymanie 1-5: Łagodne nietrzymanie 6-10: Umiarkowane 11-20 Ciężkie

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj