Сравнение трех хирургических методик лечения транссфинктерного перианального свища: (1) Традиционная фистулотомия (метод «открытого ведения»), (2) Лигирование интрасфинктерного хода (LIFT) с дополнительной эндофистульной лазерной абляцией и (3) Открытая процедура LIFT с последующей LASER-терапией
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее фистулотомию против LIFT с лазерной абляцией против открытого LIFT с лазером при лечении транссфинктерного перианального свища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транссфинктерный перианальный свищ представляет хирургическую проблему из-за необходимости балансировать между ликвидацией свища и сохранением функции удержания. Хотя фистулотомия связана с высокими показателями заживления, она несет риск повреждения сфинктера. Лигирование межсфинктерного тракта (LIFT) предлагает альтернативу с сохранением сфинктера, а использование эндофистулярной лазерной абляции (FiLaC или диодный лазер) показало перспективность в улучшении результатов.
В это исследование будет включено 90 пациентов с подтвержденным транссфинктерным криптожелезистым перианальным свищом, которые будут равномерно рандомизированы в три группы:
Группа А: Традиционная фистулотомия (раскрытие).
Группа B: Процедура LIFT с эндофистулярной лазерной абляцией с использованием радиального лазерного волокна.
Группа C: Открытый LIFT с прямой лазерной абляцией тракта под визуальным контролем.
Первичной конечной точкой является полное клиническое заживление через 6 месяцев. Вторичные исходы включают частоту рецидивов через 12 месяцев, показатели боли (ВАШ), результаты функции удержания (шкала Векснера), возврат к повседневной деятельности и удовлетворенность пациентов. Исследование направлено на определение оптимального баланса между эффективностью заживления и сохранением функции удержания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walid galal Elshazly, PROF
- Номер телефона: +201221100756
- Электронная почта: wshazly@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: omar walid ELShazly, GP
- Номер телефона: +201110711943
- Электронная почта: omarshazly2001@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
Подтвержденный диагноз транссфинктерного криптожелезистого перианального свища
Первичное (впервые проводимое) хирургическое вмешательство
Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
Болезнь Крона или другие воспалительные заболевания кишечника
Надсфинктерные, экстрасфинктерные или подковообразные свищи
Предыдущие операции на свище
Активный перианальный абсцесс
Текущая иммуносупрессия
Беременные или кормящие женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вскрывать
вскрытие свищевого хода
|
обнажение свищевого хода
|
|
Активный компаратор: LIFT плюс ЛАЗЕР
лигация межсфинктерного тракта плюс лазер для наружного тракта
|
лигатура межсфинктерного тракта плюс ЛАЗЕР тракта
|
|
Активный компаратор: открытый LIFT плюс ЛАЗЕР
рассечение внутреннего сфинктера и лигирование свищевого хода плюс ЛАЗЕР на наружной части
|
рассечение внутреннего анального сфинктера плюс лигирование межсфинктерного тракта плюс ЛАЗЕР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Балл по управлению свищем на исходном уровне → Предоперационная тяжесть заболевания Послеоперационный балл FM через 1, 3, 6 месяцев → Объективное клиническое заживление, где Общий балл = Боль + Выделения + Континенция + КЖ с Диапазоном = 0-16 Боль (0-4) 0 Нет боли
0 Нет выделений 1 Эпизодические мажущие выделения, прокладка не требуется 2 Ежедневные выделения, небольшое количество, 1 прокладка/день 3 Умеренные выделения, требующие >1 прокладки/день 4 Постоянные обильные выделения; промокание прокладок; зловонные Континенция (0-4) 0 Полная континенция 1 Только недержание газов 2 Эпизодическое загрязнение или незначительное недержание жидкого стула 3 Частое загрязнение; недержание жидкого стула 4 Недержание твердого стула Качество жизни (КЖ) 0 Нет влияния на жизнь
8 - 11 умеренное 12 - 17 тяжелое |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ведения свища выше 7 считается незаживающей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Балл управления свищом на исходном уровне → Тяжесть заболевания до операции Балл Fm после операции через 12 месяцев → Объективное клиническое отсутствие заживления, где Общий балл = Боль + Выделения + Континенция + КЖ с Диапазоном = 0-16 Боль (0-4) 0 Нет боли
0 Нет выделений 1 Эпизодические мажущие выделения, прокладка не требуется 2 Ежедневные выделения, небольшое количество, 1 прокладка/день 3 Умеренные выделения, требующие >1 прокладки/день 4 Постоянные обильные выделения; промокание прокладок; зловонные Континенция (0-4) 0 Полная континенция 1 Только недержание газов 2 Эпизодическое загрязнение 3 Частое загрязнение 4 Недержание твердого стула Качество жизни (КЖ) 0 Нет влияния на жизнь
8 - 11 умеренное 12 - 17 тяжелое Балл выше 7 рассматривать как отсутствие заживления |
12 месяцев
|
|
уровень континенции. Оценивается по шкале недержания Векснера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Векснера - это клинический инструмент, используемый для количественной оценки тяжести недержания кала. Пять конкретных компонентов, и каждый компонент оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 20, где 0 представляет идеальное удержание, а 20 представляет полное недержание. Недержание твердого стула: 0 означает, что это никогда не происходит.
Недержание жидкого стула: Оценивается так же, как и для твердого стула, от 0 (никогда) до 4 (всегда). Недержание газов: оценивается от 0 до 4 с использованием той же шкалы частоты. Использование прокладок для защиты: Оценивается от 0 (не нужны прокладки) до 4 (прокладки требуются постоянно). 5. Изменение образа жизни из-за недержания: 0 означает отсутствие влияния на образ жизни и 4 серьезное влияние 0: Идеальное удержание 1-5: Легкое недержание 6-10: Умеренное 11-20 Тяжелое |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0307609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .