Comparación de tres técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la fístula perianal transesfinteriana: (1) Fistulotomía tradicional (a cielo abierto), (2) Ligadura del tracto interesfinteriano (LIFT) con ablación láser endofistular adyuvante, y (3) Procedimiento LIFT abierto seguido de LÁSER
Ensayo Controlado Aleatorio que Compara Fistulotomía vs LIFT más Ablación Láser vs LIFT Abierto más Láser en el Tratamiento de Fístula Perianal Transesfinteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
> La fístula perianal transesfintérica presenta un desafío quirúrgico debido a la necesidad de equilibrar la erradicación de la fístula con la preservación de la continencia. Mientras que la fistulotomía se asocia con altas tasas de curación, conlleva un riesgo de daño del esfínter. La ligadura del tracto interesfintérico (LIFT) ofrece una alternativa de preservación del esfínter, y el uso de la ablación láser endofistular (FiLaC o láser de diodo) ha mostrado resultados prometedores para mejorar los resultados.
Este estudio incluirá a 90 pacientes con fístula perianal criptoglandular transesfintérica confirmada y los aleatorizará equitativamente en tres grupos:
Grupo A: Fistulotomía convencional (a cielo abierto).
Grupo B: Procedimiento LIFT con ablación láser endofistular utilizando una fibra láser radial.
Grupo C: LIFT abierto con ablación láser directa del tracto bajo visión.
El criterio de valoración principal es la curación clínica completa a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen tasas de recurrencia a los 12 meses, puntuaciones de dolor (EVA), resultados de continencia (puntuación de Wexner), retorno a las actividades diarias y satisfacción del paciente. El estudio tiene como objetivo determinar el equilibrio óptimo entre la eficacia de la curación y la preservación de la continencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walid galal Elshazly, PROF
- Número de teléfono: +201221100756
- Correo electrónico: wshazly@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: omar walid ELShazly, GP
- Número de teléfono: +201110711943
- Correo electrónico: omarshazly2001@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
Diagnóstico confirmado de fístula perianal criptoglandular transesfinteriana
Cirugía primaria (por primera vez)
Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal
Fístulas supraesfinterianas, extraesfinterianas o en herradura
Cirugía previa de fístula
Absceso perianal activo
Inmunosupresión actual
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: exponer
apertura del trayecto fistuloso
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apertura del tracto fistuloso
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Comparador activo: LIFT más LÁSER
ligación del tracto inter-esfinteriano más láser para el tracto externo
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ligación del tracto inter-esfinteriano más LASER del tracto
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Comparador activo: LIFT abierto más LÁSER
corte del esfínter interno y ligadura del tracto más LÁSER en la parte externa
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corte del esfínter anal interno más ligadura del tracto inter-esfintérico más LÁSER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación basal del manejo de la fístula → Gravedad preoperatoria de la enfermedad Puntuación postoperatoria de la fístula a 1, 3, 6 meses → Curación clínica objetiva Donde Puntuación total = Dolor + Secreción + Continencia + Calidad de Vida con Rango = 0-16 Dolor (0-4) 0 Sin dolor
0 Sin secreción 1 Manchado ocasional, no requiere compresa 2 Secreción diaria, pequeña cantidad, 1 compresa/día 3 Secreción moderada que requiere >1 compresa/día 4 Secreción persistente y abundante; empapa compresas; maloliente Continencia (0-4) 0 Continencia completa 1 Solo incontinencia de gases 2 Ensuciamiento ocasional o incontinencia menor de líquidos 3 Ensuciamiento frecuente; incontinencia de heces líquidas 4 Incontinencia de heces sólidas Calidad de Vida (CdV) 0 Sin impacto en la vida
8 - 11 moderado 12 - 17 grave |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de manejo de fístula superior a 7 considerar no cicatrización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación basal del manejo de la fístula → Gravedad preoperatoria de la enfermedad Puntuación postoperatoria de FM a los 12 meses → No cicatrización clínica objetiva Donde Puntuación total = Dolor + Secreción + Continencia + CV con Rango = 0-16 Dolor (0-4) 0 Sin dolor
0 Sin secreción 1 Manchado ocasional, no requiere compresa 2 Secreción diaria, pequeña cantidad, 1 compresa/día 3 Secreción moderada que requiere >1 compresa/día 4 Secreción persistente y abundante; empapa compresas; maloliente Continencia (0-4) 0 Continencia completa 1 Solo incontinencia de gases 2 Sucia ocasional 3 Sucia frecuente 4 Incontinencia de heces sólidas Calidad de Vida (CV) 0 Sin impacto en la vida
8 - 11 moderada 12 - 17 grave Puntuación superior a 7 considerar no cicatrización |
12 meses
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nivel de continencia. Evaluado mediante la puntuación de incontinencia de Wexener
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de Wexner es una herramienta clínica utilizada para cuantificar la gravedad de la incontinencia fecal. Incluye cinco componentes específicos, y cada componente se puntúa de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 20, donde 0 representa una continencia perfecta y 20 una incontinencia completa. Incontinencia a heces sólidas: 0 significa que esto nunca ocurre.
Incontinencia a heces líquidas: Se puntúa de la misma manera que las sólidas, de 0 (nunca) a 4 (siempre). Incontinencia a gases: se puntúa de 0 a 4 utilizando la misma escala de frecuencia. Uso de compresas para protección: Se puntúa de 0 (no necesita compresas) a 4 (compresas requeridas todo el tiempo). 5. Alteración del estilo de vida debido a la incontinencia: 0 significa sin efecto en el estilo de vida y 4 efecto severo 0: Continencia perfecta 1-5: Incontinencia leve 6-10: Moderada 11-20: Severa |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid GALAL Elshazly, Prof, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0307609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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