がん患者におけるガイド付き自助CBTマニュアル『KOK』の効果
がん患者における自己支援型認知行動療法マニュアル『Khushi or Khatoon (KoK)』の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
がんの診断と治療は非常に苦痛を伴う経験であり、抑うつ、不安、再発への恐怖など、重大な心理的課題を引き起こす可能性があります。 これらの心理的問題は、がん患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、身体的健康、治療アドヒアランス、全体的な回復にも悪影響を及ぼす可能性があります。
認知行動療法（CBT）は、証拠に基づいた心理的介入法であり、がん患者を含む様々な患者集団における不安や抑うつの管理に対する有効性が広く認識されています。 CBTは、感情的苦痛に寄与する否定的な思考パターンや行動を特定し、変化させることに焦点を当てています。 しかし、熟練したセラピストへのアクセスは限られている可能性があり、特に資源が限られた環境や、患者の状態や物流上の問題により対面セッションに参加できない患者にとって課題となります。
様々なCBTベースの自助プログラムは西洋では効果的であることが示されています（Cuijpers, 1997; Gould and Clum, 1993; Marrs, 1995; Scogin et al., 1990）。 しかし、CBTは特にガイド付き自助または自助の場合、個人が読み書き能力を持つことを必要とします。 パキスタンの識字率（読み書き能力）は58％です。 推定67％の児童が初等教育レベル（1～5年生）まで学び、推定43％が中等教育（12年生まで）を修了しています。 これらは主に低社会経済的背景の人々であり、抑うつや不安などの精神的健康問題に苦しむ可能性が低い傾向にあります。
CBTの核心原則に基づいたガイド付き自助CBTマニュアルは、がん患者が心理的苦痛を管理するためのアクセスしやすく費用効果の高い支援方法を提供する可能性があります。 この研究は、そのような自助マニュアルががん患者の不安、抑うつ、全体的な心理的苦痛の症状を軽減する効果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farooq Naeem
- 電話番号：+16137706890
- メール：farooqnaeem7@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laiba Qayyum
- 電話番号：+923021474287
- メール：laiba90012@gmail.com
研究場所
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Lahore、パキスタン
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
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コンタクト：
- Taj Magsi, MSc
- 電話番号：+923233914614
- メール：tajmagsi2017@gmail.com
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コンタクト：
- Sadia Abid, MS
- メール：sadia.abid22@gmail.com
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主任研究者：
- Farooq Naeem, MCPsych, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）
- がんの臨床診断
- 中程度から重度の心理的苦痛を経験している（HADSスコア≥8）
- ウルドゥー語の読み書きができる
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 即時の介入／入院を必要とする重度の精神疾患
- マニュアル／療法の理解を妨げる認知障害
- マニュアルの読解を妨げる可能性のある視覚障害
- 既に何らかの心理療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化的に適応させたガイド付き自助CBTマニュアル『Khushi or Khatoon (KoK)』
参加者には、文化的に適応されたガイド付き自助認知行動療法マニュアル「Khushi or Khatoon (KoK)」が提供されます。
このマニュアルには、不安や抑うつの管理に関する8つのモジュールが含まれています。
モジュールは、認知再構成、問題解決、行動活性化、対立管理、対人関係、メンタルヘルスとウェルビーイング、セルフケアに焦点を当てています。
各モジュールは1週間かけて実施されます。
介入では、文化的に適切な物語、絵、および地域の民間伝承や宗教的文脈からの例を使用して、CBTの概念を説明します。
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参加者は文化的に適応されたガイド付き自己ヘルプCBTマニュアル『Khushi or Khatoon (KoK)』を受け取ります。
マニュアルには、不安と抑うつを管理するための8つのモジュールが含まれています。
モジュールは、認知的再構成、問題解決、行動活性化、葛藤管理、対人関係、精神的健康とウェルビーイング、自己ケアに焦点を当てています。
各モジュールは1週間かけて提供されます。
介入では、CBTの概念を説明するために、文化的に適切な物語、図画、現地の民間伝承や宗教的文脈からの例を使用します。
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介入なし：通常治療
通常のケアを受ける。これには、腫瘍学チームによる標準的なサポートが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつおよび不安を抱えるがん患者向けのガイド付き自己ヘルプCBTマニュアル『Khushi or Khatoon』の実現可能性
時間枠：8週間
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研究における募集成功、脱落率、完了率などの数値で記録された指標を使用することで
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8週間
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がん患者のうつ病と不安の治療におけるガイド付き自助CBTマニュアル「Khushi or Khatoon」の予備的有効性
時間枠：8週間
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病院不安抑うつ尺度を用いて、治療前と治療後の抑うつおよび不安のスコアを比較することにより。
この尺度は0から21のスコア範囲を持ち、カットオフ値は8で、高いスコアは臨床的に有意な抑うつ／不安を示します。
病院不安抑うつ尺度における治療後の低いスコアが望ましい結果です。
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8週間
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抑うつや不安を抱えるがん患者におけるガイド付き自助CBTマニュアル『Khushi or Khatoon』の受容性
時間枠：8週間
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ベローナ満足度尺度を用いて患者の満足度を評価します。
尺度の平均スコアは1〜5の範囲です。
尺度のスコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示し、望ましい結果となります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の生活の質
時間枠：8週間
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世界保健機関（WHO）障害評価スケールの治療前後のスコアを比較することにより。
このスケールの平均スコアは0〜4の範囲です。
低いスコアは機能低下が少ないことを示します。
したがって、評価後のスケールスコアの低下が望ましい結果です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farooq Naeem、Professional Association of Cognitive Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。