健康な成人参加者におけるCizutamigの絶対的生物学的利用能試験
2026年7月21日 更新者：Candid Therapeutics
健康な成人参加者を対象とした、シズタミグの単回静脈内または皮下投与後の絶対バイオアベイラビリティを評価するための無作為化二重盲検第I相試験
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるSC投与されたシヌタミグの絶対的生体利用能を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者において皮下投与されるシヌタミグの絶対的生物学的利用能を決定するために設計された、無作為化二重盲検第1相試験です。
本研究は、皮下投与群と静脈内投与群の参加者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準:
- 18歳から65歳
- 体格指数（BMI）18-30 kg/m²、体重55-100 kg
- 健康状態の良好な個人
- 試験計画書で定義された予防接種要件を満たすこと
- 試験訪問の48時間以内のアルコール摂取を控えることに同意すること
- 試験計画書で定義された効果的な避妊法の使用に同意すること
除外基準:
- 活動性感染症
- スクリーニング時の臨床検査値が不適切
- 除外対象治療の受診歴、または中止不能
- 輸血製品を拒否する個人
- 幼い子供（例：6歳以下）や免疫不全者との同居
- 過去12ヶ月以内の薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 静注免疫グロブリン（IVIg）に対する過敏症のある個人
- モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）または試験薬の成分に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴
- スクリーニング前12週間以内の全身麻酔を要する大手術の実施、または試験期間中（スクリーニングから最終来院まで）の計画・予定されている大手術
- スクリーニング前30日以内の献血または著しい出血
- 脆弱な集団に属する個人（例：収監中）
- 試験責任医師の判断により試験参加が不適切と判断される個人
- 試験計画書で義務付けられた要件への遵守不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シズタミグの皮下注射
シズタミグ皮下注射
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cizutamigは、割り当てられたコホートに従って皮下注射または静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボの皮下注射
プラセボ皮下注射
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プラセボは、割り当てられたコホートに従って静脈内または皮下投与されます
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実験的：cizutamigの静脈内投与
IV シズタミグ
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cizutamigは、割り当てられたコホートに従って皮下注射または静脈内投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボの静脈内投与
静注プラセボ
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プラセボは、割り当てられたコホートに従って静脈内または皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時までの治療に伴う有害事象の発生率および重症度
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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シズタミグのPKパラメータ：AUCおよび用量正規化AUC
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：Cmaxおよび用量正規化Cmax
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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PK parameter for cizutamig: Tmax
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：t½
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：CL
時間枠：ベースラインから8週間後
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静脈内投与のみ
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ベースラインから8週間後
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cizutamigのPKパラメータ：CL/F
時間枠：ベースラインから8週間
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皮下投与のみ
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ベースラインから8週間
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抗薬物抗体 (ADAs)
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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体温の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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経口、鼓膜、または腋窩
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ベースラインから8週間
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研究開始時から研究終了までのECGパラメータの変化：QRS間隔
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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研究開始時から試験終了時までの心電図パラメータの変化：PQ間隔
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから研究終了までの心電図パラメータの変化：QTcB
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから研究終了までのECGパラメータの変化：QTcF
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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研究開始時から研究終了までの心電図パラメータの変化：QT間隔
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインから研究終了までの心電図パラメータの変化：RR
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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試験終了時までの安全検査値のベースラインからの変化：血清生化学
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：Vz
時間枠：ベースラインから8週間
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静脈内投与のみ
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：Vss
時間枠：ベースラインから8週間
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静脈内投与のみ
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ベースラインから8週間
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cizutamigのPKパラメータ：Vz/F
時間枠：ベースラインから8週間
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皮下投与のみ
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ベースラインから8週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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パルスオキシメトリの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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収縮期と拡張期
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ベースラインから8週間
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ベースラインからの赤血球数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインからの白血球数の変化
時間枠：ベースラインから8週間後
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ベースラインから8週間後
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ベースラインからの血小板数の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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ベースラインからのヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年7月14日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CND106-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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