Исследование абсолютной биодоступности Цизутамига у здоровых взрослых участников
21 июля 2026 г. обновлено: Candid Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 по оценке абсолютной биодоступности Цизутамига после однократного внутривенного или подкожного введения у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является определение абсолютной биодоступности подкожно вводимого цизутамига у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование Фазы 1, предназначенное для определения абсолютной биодоступности подкожно вводимого цизутамига у здоровых взрослых участников.
В исследование будут включены участники в подкожных и внутривенных когортах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Индекс массы тела 18-30 кг/м² и вес 55-100 кг
- Лица с хорошим состоянием здоровья
- Соответствие требованиям вакцинации согласно протоколу
- Согласие воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до визитов в исследовательский центр
- Согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции согласно протоколу
Критерии исключения:
- Активная инфекция
- Неудовлетворительные клинико-лабораторные параметры при скрининге
- Получение или невозможность отмены исключенных терапий
- Лица, отказывающиеся от переливания продуктов крови
- Лица с ближайшими домашними контактами с маленькими детьми (например, ≤ 6 лет) или иммунокомпрометированными лицами
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Лица с гиперчувствительностью к внутривенному иммуноглобулину (ВВИГ)
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или рекомбинантные антитело-родственные белки слияния) или любые компоненты исследуемого препарата
- Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 12 недель до скрининга или запланированное/ожидаемое обширное хирургическое вмешательство в период исследования (от скрининга до последнего визита пациента)
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до скрининга
- Лица, относящиеся к уязвимым группам населения (например, находящиеся в местах лишения свободы)
- Лица, которые по мнению Исследователя не подходят для участия в исследовании
- Невозможность соблюдения требований, предписанных протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожная инъекция цизутамига
цизутамиг подкожная инъекция
|
Цизутамиг будет вводиться подкожно или внутривенно в соответствии с назначенной когортой
|
|
Плацебо Компаратор: Подкожная инъекция плацебо
плацебо подкожная инъекция
|
плацебо будет вводиться внутривенно или подкожно в соответствии с назначенной когортой
|
|
Экспериментальный: Внутривенная инфузия цизутамига
Внутривенное введение цизутамига
|
Цизутамиг будет вводиться подкожно или внутривенно в соответствии с назначенной когортой
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенная инфузия плацебо
Внутривенный плацебо
|
плацебо будет вводиться внутривенно или подкожно в соответствии с назначенной когортой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, к концу исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Фармакокинетические параметры цизутамига: AUC и дозо-нормированный AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Фармакокинетические параметры цизутамига: Cmax и дозо-нормализованный Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Фармакокинетический параметр для цизутамига: Tmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Параметр PK для цизутамига: t½
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8 недель
|
С момента начала исследования до 8 недель
|
|
|
Фармакокинетические параметры для цизутамига: CL
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Только внутривенно
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Фармакокинетические параметры цизутамига: CL/F
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Только ПКК
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Антилекарственные антитела (АЛА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения температуры тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
перорально, тимпанально или подмышечно
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: интервал QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: интервал PR
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: QTcB
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: интервал QT
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения параметров ЭКГ от исходного уровня до конца исследования: RR
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения от исходного уровня в лабораторных показателях безопасности до конца исследования: биохимия сыворотки крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Фармакокинетические параметры для цизутамига: Vz
Временное ограничение: С начала исследования до 8 недель
|
Только внутривенно
|
С начала исследования до 8 недель
|
|
Фармакокинетические параметры для цизутамига: Vss
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
Внутривенно
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
Фармакокинетические параметры цизутамига: Vz/F
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8-й недели
|
Только ПКК
|
С момента начала исследования до 8-й недели
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения в пульсоксиметрии
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8 недель
|
систолическое и диастолическое
|
С момента включения в исследование до 8 недель
|
|
Изменения от исходного уровня количества эритроцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения от исходного уровня количества лейкоцитов
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения от исходного уровня гематокрита
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
|
Изменения от исходного уровня гемоглобина
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 недель
|
С исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CND106-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .