Studie av absolut biotillgänglighet för Cizutamig hos friska vuxna deltagare
21 juli 2026 uppdaterad av: Candid Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, fas 1-studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av Cizutamig efter enkel intravenös eller subkutan administrering till friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerat cizutamig hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, fas 1-studie som är utformad för att bestämma den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerat cizutamig hos friska vuxna försökspersoner.
Studien kommer att rekrytera deltagare i subkutana och intravenösa kohorter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–65 års ålder
- Kroppsmassaindex 18–30 kg/m² och vikt 55–100 kg
- Individer i god hälsa
- Uppfyller vaccinationskraven enligt protokollets definition
- Samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion inom 48 timmar före studiebesök
- Samtycker till användning av mycket effektiv preventivmedel enligt protokollets definition
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion
- Otillräckliga kliniska laboratorieparametrar vid urval
- Mottagande av eller oförmåga att avbryta uteslutna terapier
- Individer som kommer att vägra blodprodukter
- Individer med nära hushållskontakter med små barn (t.ex. ≤ 6 år) eller immunförsvagade personer
- Historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de senaste 12 månaderna
- Individer som är överkänsliga för intravenöst immunoglobulin (IVIg)
- Historia av svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot mAb-terapi (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller beståndsdelar i studieläkemedlet
- Större kirurgi som krävt generell anestesi inom 12 veckor före urval eller planerad/förväntad större kirurgi under studieperioden (från urval till individens sista besök)
- Bloddonation eller betydlig blodförlust inom 30 dagar före urval
- Individer som anses tillhöra en sårbar population (t.ex. frihetsberövade)
- Individer som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för deltagande i försöket
- Oförmåga att följa protokollmandaterade krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SC-injektion av cizutamig
cizutamig subkutant injektion
|
Cizutamig kommer att doseras SC eller IV enligt den tilldelade kohorten
|
|
Placebo-jämförare: SC-injektion av placebo
placebo subkutan injektion
|
placebo kommer att doseras intravenöst eller subkutant enligt den tilldelade kohorten
|
|
Experimentell: IV-infusion av cizutamig
IV cizutamig
|
Cizutamig kommer att doseras SC eller IV enligt den tilldelade kohorten
|
|
Placebo-jämförare: IV-infusion av placebo
IV placebo
|
placebo kommer att doseras intravenöst eller subkutant enligt den tilldelade kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar fram till studiens slut
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parametrar för cizutamig: AUC och dosnormaliserad AUC
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parametrar för cizutamig: Cmax och dosnormaliserad Cmax
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parameter för cizutamig: Tmax
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parameter för cizutamig: t½
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parametrar för cizutamig: CL
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Endast intravenöst
|
Baseline till 8 veckor
|
|
PK-parametrar för cizutamig: CL/F
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
SC endast
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Antidrogliknande antikroppar (ADA)
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
oral, tympanal eller axillär
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från baslinje till studiens slut: QRS-intervall
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från baseline till studiens slut: PR-intervall
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från baslinjen till studiens slut: QTcB
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från initialtillstånd till studiens slut: QTcF
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från baslinje till studiens slut: QT-intervall
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i EKG-parametrar från baslinje till studiens slut: RR
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieutvärderingar genom studiens slut: serumkemi
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
PK-parametrar för cizutamig: Vz
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Endast intravenöst
|
Baseline till 8 veckor
|
|
PK-parametrar för cizutamig: Vss
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Endast intravenöst
|
Baseline till 8 veckor
|
|
PK-parametrar för cizutamig: Vz/F
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
SC endast
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i pulsoximetri
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
systolisk och diastolisk
|
Baseline till 8 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i röda blodkroppars antal
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinjen i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinjen i trombocyter
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
|
|
Förändringar från baslinje i hemoglobin
Tidsram: Baseline till 8 veckor
|
Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CND106-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .