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Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

1. Mai 2026 aktualisiert von: Candid Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Cizutamig nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie, die entwickelt wurde, um die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen. Die Studie wird Teilnehmer in SC- und IV-Kohorten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index 18-30 kg/m² und Gewicht 55-100 kg
  3. Personen in guter Gesundheit
  4. Erfüllt die Impfanforderungen gemäß Studienprotokoll
  5. Einverständnis, 48 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten
  6. Einverständnis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden gemäß Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Ungenaue klinische Laborparameter beim Screening
  3. Einnahme von oder Unfähigkeit zum Absetzen ausgeschlossener Therapien
  4. Personen, die Blutprodukte ablehnen
  5. Personen mit unmittelbaren Haushaltskontakten zu kleinen Kindern (z.B. ≤ 6 Jahre) oder immungeschwächten Personen
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  7. Personen mit Überempfindlichkeit gegen intravenöse Immunglobuline (IVIg)
  8. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf mAb-Therapie (oder rekombinante Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikaments
  9. Größere Operation unter Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studienzeit (vom Screening bis zum letzten Besuch)
  10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  11. Personen, die als vulnerable Bevölkerungsgruppe gelten (z.B. Inhaftierung)
  12. Personen, die nach Meinung des Prüfers für die Studienteilnahme nicht geeignet sind
  13. Unfähigkeit, die protokollbedingten Anforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Injektion von Cizutamig
Cizutamig subkutane Injektion
Biologisch: cizutamig
cizutamig wird je nach zugewiesener Kohorte subkutan (SC) oder intravenös (IV) dosiert
Placebo-Komparator: SC-Injektion von Placebo
Placebo-Subkutaninjektion
Sonstiges: Placebo
Placebo wird entsprechend der zugewiesenen Kohorte intravenös (IV) oder subkutan (SC) dosiert.
Experimental: IV-Infusion von Cizutamig
IV Cizutamig
Biologisch: cizutamig
cizutamig wird je nach zugewiesener Kohorte subkutan (SC) oder intravenös (IV) dosiert
Placebo-Komparator: IV-Infusion von Placebo
IV Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird entsprechend der zugewiesenen Kohorte intravenös (IV) oder subkutan (SC) dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis Studienende
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen
Von der Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: AUC und dosisnormalisierte AUC
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Cmax und dosisnormalisiertes Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Tmax
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen
Von der Baseline bis zu 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: t½
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: CL
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: CL/F
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SC nur
Baseline bis 8 Wochen
Antidrogen-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
oral, tympanisch oder axillar
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende: PR-Intervall
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen
Von der Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis Studienende: QTcB
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 8 Wochen
Von Studienbeginn bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende: QTcF
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: QT-Intervall
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 8. Woche
Von der Baseline bis zur 8. Woche
Änderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: RR-Intervall
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei sicherheitsrelevanten Laboruntersuchungen bis Studienende: Serumchemie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 8
Von Studienbeginn bis Woche 8
PK-Parameter für Cizutamig: Vz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Vss
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Vz/F
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SC nur
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen
Von Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
systolisch und diastolisch
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen des Erythrozytenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Thrombozytenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des Hämoglobin-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CND106-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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