Onderzoek naar de absolute biologische beschikbaarheid van Cizutamig bij gezonde volwassen deelnemers
21 juli 2026 bijgewerkt door: Candid Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie om de absolute biologische beschikbaarheid van Cizutamig te evalueren na eenmalige intraveneuze of subcutane toediening bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is het bepalen van de absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend cizutamig bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 1-studie die is ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend cizutamig bij gezonde volwassen deelnemers te bepalen.
De studie zal deelnemers inschrijven in subcutane en intraveneuze cohorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18-65 jaar oud
- Body mass index 18-30 kg/m2 en gewicht 55-100 kg
- Personen in goede gezondheid
- Voldoet aan vaccinatie-eisen zoals gedefinieerd in het protocol
- Stemt in met onthouding van alcoholgebruik binnen 48 uur voor studiedagen
- Stemt in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Onvoldoende klinische laboratoriumparameters tijdens screening
- Ontvangst van of onvermogen om uitgesloten therapieën te staken
- Personen die bloedproducten zullen weigeren
- Personen met directe huisgenoten met jonge kinderen (bijv. ≤ 6 jaar oud) of immuungecompromitteerde personen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Personen die overgevoelig zijn voor intraveneuze immunoglobuline (IVIg)
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op mAb-therapie (of recombinante antilichaam-gerelateerde fusie-eiwitten) of bestanddelen van het studiegeneesmiddel
- Grote chirurgische ingreep onder algehele anesthesie binnen 12 weken voor screening of geplande/verwachte grote chirurgie tijdens de studieperiode (van screening tot laatste bezoek)
- Bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 30 dagen voor screening
- Personen die worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. detentie)
- Personen waarvan volgens de onderzoeker deelname aan de studie niet geschikt is
- Onvermogen om aan protocol-verplichte eisen te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutane injectie van cizutamig
cizutamig subcutane injectie
|
cizutamig wordt subcutaan of intraveneus toegediend volgens de toegewezen cohort
|
|
Placebo-vergelijker: SC-injectie van placebo
placebo subcutane injectie
|
placebo wordt IV of SC gedoseerd volgens de toegewezen cohort
|
|
Experimenteel: Intraveneuze infusie van cizutamig
IV cizutamig
|
cizutamig wordt subcutaan of intraveneus toegediend volgens de toegewezen cohort
|
|
Placebo-vergelijker: IV-infusie van placebo
IV placebo
|
placebo wordt IV of SC gedoseerd volgens de toegewezen cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van behandelinggerelateerde bijwerkingen tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameters voor cizutamig: AUC en dosis-genormaliseerde AUC
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameters voor cizutamig: Cmax en dosis-genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
|
Vanaf baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameter voor cizutamig: Tmax
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameter voor cizutamig: t½
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameters voor cizutamig: CL
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Alleen intraveneus
|
Baseline tot 8 weken
|
|
PK-parameters voor cizutamig: CL/F
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
SC alleen
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
oraal, tympanisch of axillair
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in ECG-parameters van baseline tot einde van de studie: QRS-interval
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ECG-parameters van baseline tot het einde van de studie: PR-interval
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ECG-parameters van baseline tot einde van de studie: QTcB
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ECG-parameters vanaf baseline tot het einde van de studie: QTcF
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ECG-parameters van baseline tot einde van de studie: QT-interval
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in ECG-parameters van baseline tot einde van de studie: RR
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in veiligheidslaboratoriumbeoordelingen tot het einde van de studie: serumchemie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
PK-parameters voor cizutamig: Vz
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Intraveneus alleen
|
Baseline tot 8 weken
|
|
PK-parameters voor cizutamig: Vss
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Alleen intraveneus
|
Baseline tot 8 weken
|
|
PK-parameters voor cizutamig: Vz/F
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
SC alleen
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in pulsoximetrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
|
Vanaf baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
systolisch en diastolisch
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CND106-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .