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Studio di Biodisponibilità Assoluta di Cizutamig in Partecipanti Adulti Sani

1 maggio 2026 aggiornato da: Candid Therapeutics

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase 1 per Valutare la Biodisponibilità Assoluta di Cizutamig dopo Singola Somministrazione Endovenosa o Sottocutanea in Partecipanti Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta del cizutamig somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 1 progettato per determinare la biodisponibilità assoluta di cizutamig somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti sani. Lo studio arruolerà partecipanti in coorti sottocutanee e endovenose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea 18-30 kg/m2 e peso 55-100 kg
  3. Individui in buona salute
  4. Soddisfa i requisiti di vaccinazione come definiti dal protocollo
  5. Accetta di astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore dalle visite di studio
  6. Accetta l'uso di contraccettivi altamente efficaci come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo Screening
  3. Ricezione o incapacità di interrompere eventuali terapie escluse
  4. Individui che rifiuteranno prodotti ematici
  5. Individui con contatti domestici immediati con bambini piccoli (es. ≤ 6 anni) o persone immunocompromesse
  6. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  7. Individui ipersensibili alle immunoglobuline endovenose (IVIg)
  8. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche alla terapia con mAb (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  9. Chirurgia maggiore che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello Screening o chirurgia maggiore pianificata o prevista durante il periodo di studio (dallo Screening all'ultima visita dell'individuo)
  10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  11. Individui considerati parte di una popolazione vulnerabile (es. incarcerazione)
  12. Individui che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione
  13. Incapacità di rispettare i requisiti imposti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione sottocutanea di cizutamig
iniezione sottocutanea di cizutamig
Biologico: cizutamig
cizutamig verrà dosato per via sottocutanea o endovenosa in base alla coorte assegnata
Comparatore placebo: Iniezione sottocutanea di placebo
iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
il placebo sarà dosato per via endovenosa o sottocutanea in base alla coorte assegnata
Sperimentale: Infusione endovenosa di cizutamig
IV cizutamig
Biologico: cizutamig
cizutamig verrà dosato per via sottocutanea o endovenosa in base alla coorte assegnata
Comparatore placebo: Infusione endovenosa di placebo
Placebo per via endovenosa
Altro: Placebo
il placebo sarà dosato per via endovenosa o sottocutanea in base alla coorte assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Dalla baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: AUC e AUC normalizzato alla dose
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Cmax e Cmax normalizzato alla dose
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 Settimane
Da Baseline a 8 Settimane
Parametro PK per cizutamig: Tmax
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametro PK per cizutamig: t½
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: CL
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Dalla baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: CL/F
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Solo SC
Da baseline a 8 settimane
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
orale, timpanica o ascellare
Baseline a 8 settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: intervallo QRS
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 8 Settimane
Dalla Baseline a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: intervallo PR
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: QTcB
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 Settimane
Da Baseline a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: QTcF
Lasso di tempo: Da Basale a 8 Settimane
Da Basale a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale alla fine dello studio: intervallo QT
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Modifiche dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: RR
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza fino alla fine dello studio: chimica del siero
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vz
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vss
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Dalla baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vz/F
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 8 Settimane
Solo SC
Dalla Baseline a 8 Settimane
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
Dalla baseline alle 8 settimane
Variazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
sistolica e diastolica
Baseline a 8 settimane
Variazioni dalla baseline nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle Piastrine
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni dall'iniziale dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CND106-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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