Cizutamigin absoluuttisen biosaatavuuden tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Candid Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaihe 1 -tutkimus cizutamigin absoluuttisen biosaatavuuden arvioimiseksi kerta-annoksena suonensisäisesti tai ihonalaisesti annosteltuna terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihonalaiseen annosteluun kuuluvan cizutamigin absoluuttinen biosaatavuus terveillä täysi-ikäisillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ihonalaisesti annosteltavan cizutamigin absoluuttinen biosaatavuus terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimukseen osallistuu ihonalaista ja laskimonsisäistä kohorttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias
- Painoindeksi 18–30 kg/m² ja paino 55–100 kg
- Hyvässä kunnossa olevat henkilöt
- Täyttää tutkimusprotokollassa määritellyt rokotusvaatimukset
- Sitoutuu pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen tutkimuskäyntejä
- Sitoutuu käyttämään tutkimusprotokollassa määriteltyä erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Riittämättömät kliiniset laboratoriomittaukset seulontavaiheessa
- Poissuljettujen hoitomuotojen saanti tai kyvyttömyys lopettaa niiden käyttö
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät verituotteista
- Henkilöt, joiden lähiperheenjäseniin kuuluu pieniä lapsia (esim. ≤ 6-vuotiaita) tai immuunipuutoksesta kärsiviä henkilöitä
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on yliherkkyys intravenoosista immunoglobuliinia (IVIg) kohtaan
- Anamneesissä vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita vasta-ainehoitoon (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyviin fuusioproteiineihin) tai tutkimuslääkkeen ainesosiin
- Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesian käyttöä 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana (selemonnasta osallistujan viimeiseen käyntiin)
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Henkilöt, joita pidetään haavoittuvassa asemassa olevana väestönryhmänä (esim. vankeus)
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollassa määrättyjä vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cizutamigin SC-ruiske
cizutamigin ihonalainen ruiske
|
cizutamig annostellaan ihonalaisesti (SC) tai laskimonsisäisesti (IV) määrätyn kohortin mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebon SC-injektio
placebo-annostelu ihonalaisena ruiskutuksena
|
placeboa annostellaan IV- tai SC-reittiin kohortin mukaan
|
|
Kokeellinen: Cizutamigin laskimonsisäinen infuusio
IV cizutamig
|
cizutamig annostellaan ihonalaisesti (SC) tai laskimonsisäisesti (IV) määrätyn kohortin mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebon IV-infuusio
IV-plasebo
|
placeboa annostellaan IV- tai SC-reittiin kohortin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen biodisponeeruvuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit cizutamigille: AUC ja annosnormalisoitu AUC
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikkoon
|
Perusarvosta 8 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit cizutamigille: Cmax ja annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Cizutamigin PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikon kuluttua
|
Alkutilanteesta 8 viikon kuluttua
|
|
|
Cizutamigin PK-parametri: t½
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit cizutamigille: CL
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikon kuluttua
|
IV-vain
|
Alkutilasta 8 viikon kuluttua
|
|
PK-parametrit cizutamigille: CL/F
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikon kohdalle
|
Vain SC
|
Alkuarvosta 8 viikon kohdalle
|
|
Anti-humus-vasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikon kuluessa
|
Alkutilanteesta 8 viikon kuluessa
|
|
|
Ruumiinlämmön muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne 8 viikon ajalta
|
suun, tärykalvon tai kainalon
|
Alkutilanne 8 viikon ajalta
|
|
EKG-parametrien muutokset lähtöarvosta tutkimuksen loppuun: QRS-intervalli
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikon päähän
|
Alkutilasta 8 viikon päähän
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun: PR-intervalli
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun: QTcB
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikon kohdalle
|
Alkutilanteesta 8 viikon kohdalle
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun: QTcF
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun: QT-väli
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikon kohdalle
|
Alkutilanteesta 8 viikon kohdalle
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun: RR
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikon ajalta
|
Perustaso 8 viikon ajalta
|
|
|
Muutokset lähtöarvosta turvallisuuslaboratorioarvioinneissa tutkimuksen loppuun asti: seerumin kemia
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit cizutamigille: Vz
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikon kuluessa
|
Vain IV
|
Alkuarvosta 8 viikon kuluessa
|
|
PK-parametrit cizutamigille: Vss
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
IV-vain
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
PK-parametrit cizutamigille: Vz/F
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
SC vain
|
Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
|
Sykemuutokset
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikon kohdalle
|
Alkutilasta 8 viikon kohdalle
|
|
|
Hengitystiheyden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikon päähän
|
Alkutilasta 8 viikon päähän
|
|
|
Pulssioksimetrian muutokset
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikon kohdalle
|
Alkutilasta 8 viikon kohdalle
|
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasolta 8 viikkoon
|
systolinen ja diastolinen
|
Perustasolta 8 viikkoon
|
|
Muutokset perusarvosta punasoluluvussa
Aikaikkuna: Peruslinjasta 8 viikkoon
|
Peruslinjasta 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset alkuarvosta valkosolujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Peruslinjasta 8 viikkoon
|
Peruslinjasta 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset alkuarvosta hematokriitissa
Aikaikkuna: Peruslinjasta 8 viikkoon
|
Peruslinjasta 8 viikkoon
|
|
|
Muutokset hemoglobiinissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 8 viikkoon
|
Alkuperäisestä tasosta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CND106-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .