건강한 성인 참가자를 대상으로 한 시주타미그의 절대 생체이용률 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Candid Therapeutics
건강한 성인 참가자를 대상으로 단회 정맥내 또는 피하 투여 후 Cizutamig의 절대 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에게 피하 주사된 시주타미그의 절대 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자에서 피하 투여되는 시주타미그의 절대 생체이용률을 결정하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 1상 연구입니다.
본 연구는 피하 및 정맥 내 코호트에 참가자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 체질량지수 18~30 kg/m² 및 체중 55~100 kg
- 건강한 상태의 개인
- 연구계획서에 정의된 예방접종 요건 충족
- 연구 방문 48시간 내 알코올 섭취 자제에 동의
- 연구계획서에 정의된 고효과 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 활성 감염
- 선별검사 시 임상 검사실 수치 부적합
- 제외 치료법 수령 또는 중단 불가능
- 혈액제제 사용을 거부할 개인
- 유소아(예: 6세 이하) 또는 면역저하자와 동거하는 개인
- 최근 12개월 내 약물 또는 알코올 남용 병력
- 정맥주사용 면역글로불린(IVIg) 과민반응이 있는 개인
- 단일클론항체 치료(또는 재조합 항체 관련 융합단백질) 또는 연구용 의약품 성분에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력
- 선별검사 전 12주 이내 전신마취가 필요한 대수술 경험 또는 연구 기간 중(선별검사부터 개인의 마지막 방문까지) 계획되거나 예상되는 대수술
- 선별검사 전 30일 이내 헌혈 또는 상당한 출혈
- 취약 계층에 해당하는 개인(예: 구금 상태)
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 개인
- 연구계획서에서 요구하는 사항 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시주타미그 피하 주사
시주타미그 피하주사
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cizutamig은 배정된 코호트에 따라 피하 또는 정맥 내 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약의 피하 주사
플라시보 피하주사
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플라시보는 할당된 코호트에 따라 정맥 내 또는 피하 주사됩니다
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실험적: 시주타미그 정주
IV 시주타미그
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cizutamig은 배정된 코호트에 따라 피하 또는 정맥 내 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 정맥 주사
IV 위약
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플라시보는 할당된 코호트에 따라 정맥 내 또는 피하 주사됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대 생체이용률
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시점까지의 치료 관련 이상사항 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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사주타미그의 약동학 파라미터: AUC 및 용량-정규화 AUC
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 약동학적 파라미터: Cmax 및 용량-정규화 Cmax
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: Tmax
기간: 베이스라인부터 8주까지
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베이스라인부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: t½
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: CL
기간: 기준선부터 8주까지
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정맥 투여만
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기준선부터 8주까지
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시주타미그의 약동학 파라미터: CL/F
기간: 기초선부터 8주까지
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피하 주사만
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기초선부터 8주까지
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항-약물 항체 (ADA)
기간: 기준점부터 8주까지
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기준점부터 8주까지
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체온 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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구강, 고막 또는 액와
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기준선부터 8주까지
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기준선부터 연구 종료 시점까지의 ECG 매개변수 변화: QRS 간격
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 ECG 파라미터 변화: PR 간격
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 ECG 매개변수 변화: QTcB
기간: 기준선부터 8주
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기준선부터 8주
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기준선부터 연구 종료 시점까지의 ECG 파라미터 변화: QTcF
기간: 베이스라인부터 8주차까지
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베이스라인부터 8주차까지
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연구 시작부터 연구 종료까지의 ECG 매개변수 변화: QT 간격
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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연구 시작부터 연구 종료까지의 ECG 매개변수 변화: RR
기간: 기준점부터 8주까지
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기준점부터 8주까지
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연구 종료 시점까지의 안전성 검사실 평가(혈청 화학 검사)에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: Vz
기간: 기준선부터 8주까지
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정맥 투여
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: Vss
기간: 기준선부터 8주까지
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정맥 투여
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기준선부터 8주까지
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cizutamig의 PK 파라미터: Vz/F
기간: 기준선부터 8주까지
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피하 주사만
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기준선부터 8주까지
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심박수 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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호흡수 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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맥박 산소 측정법의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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혈압 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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수축기 및 이완기
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기준선부터 8주까지
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기준선 대비 적혈구 수 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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기준값 대비 백혈구 수 변화
기간: 기준점부터 8주까지
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기준점부터 8주까지
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기저선 대비 혈소판 변화
기간: 기저선부터 8주까지
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기저선부터 8주까지
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기초 대비 헤마토크리트 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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기저선 대비 헤모글로빈 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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기준선부터 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .