Estudio de Biodisponibilidad Absoluta de Cizutamig en Participantes Adultos Sanos
21 de julio de 2026 actualizado por: Candid Therapeutics
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad absoluta de Cizutamig tras la administración única intravenosa o subcutánea en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad absoluta de cizutamig administrado por vía subcutánea en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase 1, diseñado para determinar la biodisponibilidad absoluta de cizutamig administrado por vía subcutánea en participantes adultos sanos.
El estudio incluirá participantes en cohortes subcutáneas e intravenosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Índice de masa corporal 18-30 kg/m2 y peso 55-100 kg
- Individuos en buen estado de salud
- Cumple con los requisitos de vacunación definidos por el protocolo
- Acuerda abstenerse del consumo de alcohol 48 horas antes de las visitas del estudio
- Acuerda utilizar anticoncepción altamente efectiva según lo definido por el protocolo
Criterios de exclusión:
- Infección activa
- Parámetros de laboratorio clínico inadecuados en el cribado
- Recepción o incapacidad para suspender terapias excluidas
- Individuos que rechazarán productos sanguíneos
- Individuos con contactos domésticos inmediatos con niños pequeños (ej. ≤ 6 años) o personas inmunodeprimidas
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Individuos hipersensibles a la inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a terapia con mAb (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o cualquier componente del fármaco del estudio
- Cirugía mayor que requiera anestesia general en las 12 semanas previas al cribado o cirugía mayor planificada o esperada durante el período de estudio (desde el cribado hasta la última visita del individuo)
- Donación de sangre o pérdida sanguínea significativa en los 30 días previos al cribado
- Individuos considerados parte de una población vulnerable (ej. encarcelamiento)
- Individuos que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el ensayo
- Incapacidad para cumplir con los requisitos exigidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección subcutánea de cizutamig
inyección subcutánea de cizutamig
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cizutamig se dosificará por vía SC o IV según la cohorte asignada
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Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo
inyección subcutánea de placebo
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El placebo se administrará por vía IV o SC según la cohorte asignada
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Experimental: Infusión intravenosa de cizutamig
IV cizutamig
|
cizutamig se dosificará por vía SC o IV según la cohorte asignada
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|
Comparador de placebos: Infusión intravenosa de placebo
Placebo intravenoso
|
El placebo se administrará por vía IV o SC según la cohorte asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 8 semanas
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De la línea de base a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: De la línea base a las 8 semanas
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De la línea base a las 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: AUC y AUC normalizado por dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 8 semanas
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Desde la línea de base hasta 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: Cmax y Cmax normalizado por dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
|
Desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Parámetro PK para cizutamig: Tmax
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
|
De la línea basal a las 8 semanas
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Parámetro PK de cizutamig: t½
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas
|
Desde el inicio hasta 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: CL
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
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Solo IV
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De la línea basal a las 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: CL/F
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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SC únicamente
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Línea de base a 8 semanas
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Anticuerpos anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 8 semanas
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De la línea de base a las 8 semanas
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 semanas
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oral, timpánica o axilar
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Línea de base a las 8 semanas
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Cambios en los parámetros del ECG desde el inicio hasta el final del estudio: intervalo QRS
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
|
De la línea basal a las 8 semanas
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Cambios en los parámetros del ECG desde el inicio hasta el final del estudio: intervalo PR
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base hasta la 8ª Semana
|
Desde la Línea Base hasta la 8ª Semana
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Cambios en los parámetros del ECG desde el inicio hasta el final del estudio: QTcB
Periodo de tiempo: Del inicio hasta las 8 semanas
|
Del inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en los parámetros del ECG desde el inicio hasta el final del estudio: QTcF
Periodo de tiempo: Del inicio hasta las 8 semanas
|
Del inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en los parámetros del ECG desde la línea base hasta el final del estudio: intervalo QT
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
|
De la línea basal a las 8 semanas
|
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Cambios en los parámetros del ECG desde el inicio hasta el final del estudio: RR
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 8 semanas
|
De la línea basal a las 8 semanas
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Cambios desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio de seguridad hasta el final del estudio: bioquímica sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a las 8 semanas
|
Línea de base a las 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: Vz
Periodo de tiempo: De la línea base a las 8 semanas
|
Intravenoso únicamente
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De la línea base a las 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: Vss
Periodo de tiempo: Del inicio hasta las 8 semanas
|
Intravenoso solamente
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Del inicio hasta las 8 semanas
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Parámetros PK de cizutamig: Vz/F
Periodo de tiempo: Baseline hasta 8 semanas
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SC únicamente
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Baseline hasta 8 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
|
Baseline a 8 semanas
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Línea de base a 8 semanas
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Cambios en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Del inicio hasta las 8 semanas
|
Del inicio hasta las 8 semanas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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sistólica y diastólica
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Baseline a 8 semanas
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Cambios desde el valor basal en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambios desde el valor basal en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
|
Baseline a 8 semanas
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Cambios desde el valor basal en Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Línea de base a 8 semanas
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Cambios desde el valor basal en Hematocrito
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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Baseline a 8 semanas
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Cambios desde el valor basal en hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 8 semanas
|
Desde la línea de base hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CND106-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .