Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut Biodisponibilitetsundersøgelse af Cizutamig hos Raske Voksne Deltagere

1. maj 2026 opdateret af: Candid Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1-studie til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af Cizutamig efter en enkelt intravenøs eller subkutan administration hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret cizutamig hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, fase 1-studie, der er designet til at bestemme den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret cizutamig hos raske voksne deltagere. Studiet vil inkludere deltagere i subkutane og intravenøse kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammel
  2. Body mass index 18-30 kg/m2 og vægt 55-100 kg
  3. Personer i god sundhed
  4. Opfylder vaccinationskrav som defineret i protokollen
  5. Accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse inden for 48 timer før studibesøg
  6. Accepterer at anvende højeffektiv prævention som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
  3. Modtagelse af eller manglende evne til at ophøre med udelukkede terapier
  4. Personer som vil afslå blodprodukter
  5. Personer med umiddelbare husstandsmedlemmer med små børn (f.eks. ≤ 6 år) eller immunkompromitterede personer
  6. Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  7. Personer som er overfølsomme over for intravenøs immunglobulin (IVIg)
  8. Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinationsrelaterede fusionsproteiner) eller bestanddele af studielægemidlet
  9. Større kirurgi som krævede generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi under studieperioden (fra screening til personens sidste besøg)
  10. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før screening
  11. Personer som anses for at være en sårbar population (f.eks. fængsling)
  12. Personer som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til deltagelse i forsøget
  13. Manglende evne til at overholde protokolkrævede krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC-injektion af cizutamig
cizutamig subkutan injektion
Biologisk: cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC eller IV i henhold til den tildelte kohorte
Placebo komparator: SC-injektion af placebo
placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
placebo vil blive doseret IV eller SC i henhold til den tildelte kohort
Eksperimentel: IV infusion af cizutamig
IV cizutamig
Biologisk: cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC eller IV i henhold til den tildelte kohorte
Placebo komparator: IV-infusion af placebo
IV placebo
Andet: Placebo
placebo vil blive doseret IV eller SC i henhold til den tildelte kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: AUC og dosis-normaliseret AUC
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Cmax og dosis-normaliseret Cmax
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parameter for cizutamig: Tmax
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parameter for cizutamig: t½
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: CL
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Intravenøst
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: CL/F
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SC kun
Baseline til 8 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til 8 uger
oral, tympanal eller aksillar
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem hele studiet: QRS-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline til afslutning af studiet: PR-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem studiet: QTcB
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra udgangspunktet til studiet afslutning: QTcF
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem studiet: QT-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline til afslutning af studiet: RR-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem hele studiet: serumkemi
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vz
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Intravenøst
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vss
Tidsramme: Baseline til 8 uger
IV kun
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vz/F
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SC kun
Baseline til 8 uger
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i respirationstakten
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
systolisk og diastolisk
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i røde blodlegemers antal
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodceller
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i blodplader
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CND106-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af sunde deltagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner