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Étude de Biodisponibilité Absolue du Cizutamig chez des Participants Adultes en Bonne Santé

21 juillet 2026 mis à jour par: Candid Therapeutics

Étude randomisée en double aveugle de phase 1 évaluant la biodisponibilité absolue du Cizutamig après administration unique intraveineuse ou sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité absolue du cizutamig administré par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci est une étude randomisée, en double aveugle, de phase 1, conçue pour déterminer la biodisponibilité absolue du cizutamig administré par voie SC chez des participants adultes en bonne santé. L'étude recrutera des participants dans les cohortes SC et IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. 18 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle 18-30 kg/m² et poids 55-100 kg
  3. Personnes en bonne santé
  4. Répond aux exigences de vaccination telles que définies par le protocole
  5. Accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant les visites d'étude
  6. Accepte d'utiliser une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole

Critères d'exclusion :

  1. Infection active
  2. Paramètres de laboratoire clinique inadéquats lors du dépistage
  3. Réception ou incapacité à interrompre tout traitement exclu
  4. Personnes qui refuseront les produits sanguins
  5. Personnes ayant des contacts familiaux immédiats avec de jeunes enfants (par exemple, ≤ 6 ans) ou des personnes immunodéprimées
  6. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 12 derniers mois
  7. Personnes hypersensibles aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV)
  8. Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques à la thérapie par anticorps monoclonaux (ou aux protéines de fusion apparentées aux anticorps recombinants) ou à tout constituant du médicament à l'étude
  9. Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue ou attendue pendant la période d'étude (du dépistage à la dernière visite du participant)
  10. Don de sang ou perte sanguine significative dans les 30 jours précédant le dépistage
  11. Personnes considérées comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, incarcération)
  12. Personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptées à la participation à l'essai
  13. Incapacité à se conformer aux exigences mandatées par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection SC de cizutamig
injection sous-cutanée de cizutamig
Biologique: cizutamig
cizutamig sera dosé par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon la cohorte assignée
Comparateur placebo: Injection sous-cutanée de placebo
injection sous-cutanée de placebo
Autre: Placebo
le placebo sera dosé par voie IV ou SC selon la cohorte assignée
Expérimental: Perfusion intraveineuse de cizutamig
IV cizutamig
Biologique: cizutamig
cizutamig sera dosé par voie sous-cutanée ou intraveineuse selon la cohorte assignée
Comparateur placebo: Perfusion intraveineuse de placebo
Placebo IV
Autre: Placebo
le placebo sera dosé par voie IV ou SC selon la cohorte assignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité absolue
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Du début de l'étude à 8 semaines
Du début de l'étude à 8 semaines
Paramètres pharmacocinétiques du cizutamig : ASC et ASC normalisée à la dose
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK du cizutamig : Cmax et Cmax normalisé à la dose
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètre PK pour cizutamig : Tmax
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètre PK pour le cizutamig : t½
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK pour le cizutamig : CL
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Voie intraveineuse uniquement
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK pour le cizutamig : CL/F
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
SC uniquement
De la ligne de base à 8 semaines
Anticorps anti-médicament (ADAs)
Délai: De la base à 8 semaines
De la base à 8 semaines
Variations de la température corporelle
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
oral, tympanique ou axillaire
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications des paramètres ECG par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude : intervalle QRS
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Variations des paramètres ECG par rapport aux valeurs initiales jusqu'à la fin de l'étude : intervalle PR
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications des paramètres ECG par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude : QTcB
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications des paramètres ECG par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude : QTcF
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Changements des paramètres ECG par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude : intervalle QT
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications des paramètres ECG par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude : RR
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications par rapport à la valeur initiale dans les évaluations de laboratoire de sécurité jusqu'à la fin de l'étude : biochimie sérique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK du cizutamig : Vz
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Voie IV uniquement
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK pour le cizutamig : Vss
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
IV uniquement
De la ligne de base à 8 semaines
Paramètres PK du cizutamig : Vz/F
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
SC uniquement
De la ligne de base à 8 semaines
Variations de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications de l'oxymétrie de pouls
Délai: Du début de l'étude à 8 semaines
Du début de l'étude à 8 semaines
Changements de la pression artérielle
Délai: De la base à 8 semaines
systolique et diastolique
De la base à 8 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de la numération des globules rouges
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Changements par rapport à la valeur de base de la numération des globules blancs
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Changements par rapport à la valeur de base des plaquettes
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Changements par rapport à la valeur de base de l'Hématocrite
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines
Modifications par rapport au niveau de base de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
De la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CND106-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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