Badanie bezwzględnej biodostępności leku Cizutamig u zdrowych dorosłych uczestników
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Candid Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 mające na celu ocenę absolutnej biodostępności Cizutamigu po jednorazowym podaniu dożylnym lub podskórnym u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest określenie absolutnej biodostępności cizutamigu podawanego podskórnie u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 1, zaprojektowane w celu określenia absolutnej biodostępności cizutamigu podawanego podskórnie u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie obejmie uczestników w kohortach podskórnych i dożylnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m² i masa ciała 55-100 kg
- Osoby w dobrym stanie zdrowia
- Spełnia wymagania dotyczące szczepień zgodnie z definicją protokołu
- Zgoda na powstrzymanie się od spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytami w badaniu
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja
- Niewystarczające parametry laboratoryjne w badaniu przesiewowym
- Otrzymywanie lub niemożność zaprzestania stosowania jakichkolwiek wykluczonych terapii
- Osoby, które odmówią przyjmowania produktów krwiopochodnych
- Osoby mające bezpośredni kontakt domowy z małymi dziećmi (np. ≤ 6 lat) lub osobami z obniżoną odpornością
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z nadwrażliwością na immunoglobuliny dożylne (IVIg)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub białka fuzyjne związane z przeciwciałami rekombinowanymi) lub jakiekolwiek składniki leku badawczego
- Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany/spodziewany duży zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty osoby badanej)
- Donacja krwi lub znacząca utrata krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoby uznawane za część populacji wrażliwej (np. odbywające karę pozbawienia wolności)
- Osoby, które według opinii Badacza nie nadają się do udziału w badaniu
- Niemożność przestrzegania wymagań określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podskórne wstrzyknięcie cizutamigu
wstrzyknięcie podskórne cizutamigu
|
Cizutamig będzie podawany podskórnie lub dożylnie zgodnie z przypisaną kohortą
|
|
Komparator placebo: Podskórne podanie placebo
placebo w postaci podskórnej iniekcji
|
Placebo będzie podawany dożylnie lub podskórnie zgodnie z przypisaną kohortą
|
|
Eksperymentalny: Wlew dożylny cizutamigu
IV cizutamig
|
Cizutamig będzie podawany podskórnie lub dożylnie zgodnie z przypisaną kohortą
|
|
Komparator placebo: Wlew dożylny placebo
placebo dożylne
|
Placebo będzie podawany dożylnie lub podskórnie zgodnie z przypisaną kohortą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność absolutna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
|
Parametry PK dla cizutamigu: AUC i znormalizowana względem dawki AUC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
|
Parametry PK dla cizutamigu: Cmax i znormalizowany względem dawki Cmax
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
|
Parametr PK dla cizutamigu: Tmax
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 8 tygodni
|
Od momentu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
|
Parametr PK dla cizutamigu: t½
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Parametry PK dla cizutamigu: CL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Dożylnie
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Parametry PK dla cizutamigu: CL/F
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Tylko SC
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia
|
|
|
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
doustny, bębenkowy lub pachowy
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowej do końca badania: odstęp QRS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
|
Od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
|
|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowej do końca badania: odstęp PR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowych do końca badania: QTcB
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowej do końca badania: QTcF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany parametrów EKG w porównaniu do wartości wyjściowych do końca badania: odstęp QT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany parametrów EKG od wartości wyjściowej do końca badania: RR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa do końca badania: chemia surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
|
Parametry PK dla cizutamig: Vz
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
|
Dożylnie
|
Od linii bazowej do 8 tygodni
|
|
Parametry PK dla cizutamigu: Vss
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 8 tygodni
|
Wyłącznie dożylnie
|
Od wartości wyjściowych do 8 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne dla cizutamigu: Vz/F
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Tylko podskórnie
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 8 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe
|
Od stanu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w płytkach krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w hematokrycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
Od punktu wyjścia do 8 tygodni
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej hemoglobiny
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 8 tygodni
|
Od linii początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CND106-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .