Cizutamig在健康成年受试者中的绝对生物利用度研究
2026年7月21日 更新者：Candid Therapeutics
一项随机、双盲、1期研究，旨在评估健康成年受试者单次静脉或皮下给药后Cizutamig的绝对生物利用度
本研究旨在确定健康成年受试者皮下注射西妥米单抗的绝对生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、1期研究，旨在确定健康成年参与者皮下注射cizutamig的绝对生物利用度。
该研究将招募皮下注射和静脉注射队列的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 体重指数18-30 kg/m²且体重55-100 kg
- 健康状况良好的个体
- 符合方案定义的疫苗接种要求
- 同意在研究访视前48小时内禁酒
- 同意使用方案定义的高效避孕措施
排除标准：
- 活动性感染
- 筛选期临床实验室参数不达标
- 正在接受或无法停用任何禁用疗法
- 拒绝接受血液制品的个体
- 家庭密切接触者包含幼儿（如≤6岁）或免疫功能低下者
- 过去12个月内有药物或酒精滥用史
- 对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）过敏的个体
- 有单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）严重过敏或过敏性反应史，或对研究药物任何成分过敏
- 筛选前12周内接受过需全身麻醉的大手术，或研究期间（从筛选至末次访视）计划/预期进行大手术
- 筛选前30天内献过血或有大量失血
- 属于弱势群体（如被监禁者）
- 经研究者判断不适合参与试验的个体
- 无法遵守方案规定的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西妥木单抗皮下注射
西珠单抗皮下注射
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cizutamig将根据分配的队列进行皮下或静脉给药
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安慰剂比较：皮下注射安慰剂
安慰剂皮下注射
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安慰剂将根据分配的队列通过静脉注射（IV）或皮下注射（SC）给药
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实验性的：西祖塔米静脉输注
静脉注射西祖他米格
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cizutamig将根据分配的队列进行皮下或静脉给药
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安慰剂比较：静脉输注安慰剂
静脉注射安慰剂
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安慰剂将根据分配的队列通过静脉注射（IV）或皮下注射（SC）给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绝对生物利用度
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间治疗突发不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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cizutamig的PK参数：AUC及剂量归一化AUC
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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cizutamig的PK参数：Cmax和剂量标准化Cmax
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：Tmax
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：t½
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：CL
大体时间：基线至8周
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仅静脉注射
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：CL/F
大体时间：基线至8周
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仅限皮下注射
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基线至8周
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抗药抗体
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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体温变化
大体时间：基线至8周
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口腔、鼓膜或腋下
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基线至8周
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从基线至研究结束的心电图参数变化：QRS波群间期
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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研究期间心电图参数相对于基线的变化：PR间期
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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从基线至研究结束的心电图参数变化：QTcB
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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从基线至研究结束期间心电图参数的变化：QTcF
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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研究期间心电图参数相对基线的变化：QT间期
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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研究期间心电图参数自基线的变化：RR间期
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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研究结束期间安全性实验室评估相对基线的变化：血清化学
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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cizutamig的药代动力学参数：Vz
大体时间：基线至8周
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仅限静脉注射
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：Vss
大体时间：基线至8周
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仅静脉注射
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基线至8周
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cizutamig的PK参数：Vz/F
大体时间：基线至8周
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皮下注射
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基线至8周
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心率变化
大体时间：从基线至8周
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从基线至8周
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呼吸频率变化
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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脉搏血氧饱和度变化
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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血压变化
大体时间：基线至8周
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收缩压和舒张压
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基线至8周
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红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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基线白细胞计数的变化
大体时间：基线至第8周
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基线至第8周
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血小板相对于基线的变化
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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基线与血细胞比容的变化
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线至8周
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基线至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月4日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年7月14日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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