Estudo de Biodisponibilidade Absoluta do Cizutamig em Participantes Adultos Saudáveis
21 de julho de 2026 atualizado por: Candid Therapeutics
Estudo Aleatorizado, Duplo-cego, de Fase 1 para Avaliar a Biodisponibilidade Absoluta do Cizutamig após Administração Intravenosa Única ou Subcutânea em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade absoluta do cizutamig administrado por via subcutânea em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego, de Fase 1, concebido para determinar a biodisponibilidade absoluta do cizutamig administrado por via subcutânea em participantes adultos saudáveis.
O estudo irá recrutar participantes em coortes de administração subcutânea e intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Índice de massa corporal 18-30 kg/m2 e peso 55-100 kg
- Indivíduos em bom estado de saúde
- Atende aos requisitos de vacinação conforme definido pelo protocolo
- Concorda em abster-se do consumo de álcool 48 horas antes das visitas do estudo
- Concorda com o uso de contraceção altamente eficaz conforme definido pelo protocolo
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa
- Parâmetros clínicos laboratoriais inadequados no Rastreio
- Recebimento ou incapacidade de interromper quaisquer terapias excluídas
- Indivíduos que recusem produtos sanguíneos
- Indivíduos com contactos domésticos imediatos com crianças pequenas (ex., ≤ 6 anos) ou pessoas imunocomprometidas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Indivíduos hipersensíveis a imunoglobulina intravenosa (IVIg)
- Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas a terapia com mAb (ou proteínas de fusão relacionadas com anticorpos recombinantes) ou quaisquer constituintes do medicamento em estudo
- Cirurgia major que requeira o uso de anestesia geral nas 12 semanas anteriores ao Rastreio ou cirurgia major planeada ou esperada durante o período do estudo (do Rastreio até à última visita do indivíduo)
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Indivíduos considerados parte de uma população vulnerável (ex., encarceramento)
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são adequados para participação no ensaio
- Incapacidade de cumprir com os requisitos obrigatórios do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção subcutânea de cizutamig
injeção subcutânea de cizutamig
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cizutamig será administrado por via SC ou IV de acordo com a coorte atribuída
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Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo
injeção subcutânea de placebo
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o placebo será administrado por via IV ou SC de acordo com a coorte atribuída
|
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Experimental: Perfusão intravenosa de cizutamig
IV cizutamig
|
cizutamig será administrado por via SC ou IV de acordo com a coorte atribuída
|
|
Comparador de Placebo: Perfusão intravenosa de placebo
Placebo IV
|
o placebo será administrado por via IV ou SC de acordo com a coorte atribuída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade absoluta
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento até ao final do estudo
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Da linha de base às 8 semanas
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Parâmetros PK do cizutamig: AUC e AUC normalizada pela dose
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
Linha de base até 8 semanas
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Parâmetros PK para cizutamig: Cmax e Cmax normalizado pela dose
Prazo: Do Início às 8 Semanas
|
Do Início às 8 Semanas
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Parâmetro PK para cizutamig: Tmax
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
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Linha de Base até 8 Semanas
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Parâmetro PK para cizutamig: t½
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
|
Da linha de base até 8 semanas
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Parâmetros PK do cizutamig: CL
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
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Apenas por via intravenosa
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Linha de Base até 8 Semanas
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Parâmetros Farmacocinéticos para cizutamig: CL/F
Prazo: Inicial até 8 semanas
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APENAS SC
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Inicial até 8 semanas
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Anticorpos anti-fármaco (ADAs)
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Da linha de base às 8 semanas
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Alterações na temperatura corporal
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
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oral, timpânica ou axilar
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Linha de Base até 8 Semanas
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Alterações nos parâmetros do ECG desde a linha de base até ao final do estudo: intervalo QRS
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
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Linha de Base até 8 Semanas
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Alterações nos parâmetros do ECG desde o início até ao final do estudo: intervalo PR
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
|
Linha de Base até 8 Semanas
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Alterações nos parâmetros do ECG desde a linha de base até ao final do estudo: QTcB
Prazo: Da Linha de Base às 8 Semanas
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Da Linha de Base às 8 Semanas
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Alterações nos parâmetros do ECG desde o início até ao final do estudo: QTcF
Prazo: Linha de Base às 8 Semanas
|
Linha de Base às 8 Semanas
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Alterações nos parâmetros do ECG desde o início do estudo até ao final do estudo: intervalo QT
Prazo: Linha de Base às 8 Semanas
|
Linha de Base às 8 Semanas
|
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Alterações nos parâmetros do ECG desde a linha de base até ao final do estudo: RR
Prazo: Linha de Base até 8 Semanas
|
Linha de Base até 8 Semanas
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Alterações em relação ao valor basal nas avaliações laboratoriais de segurança até ao final do estudo: bioquímica sérica
Prazo: Linha de Base às 8 Semanas
|
Linha de Base às 8 Semanas
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Parâmetros PK para cizutamig: Vz
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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IV apenas
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Linha de base até 8 semanas
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Parâmetros PK para cizutamig: Vss
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
IV apenas
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Linha de base até 8 semanas
|
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Parâmetros PK para cizutamig: Vz/F
Prazo: Linha de Base às 8 Semanas
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SC apenas
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Linha de Base às 8 Semanas
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Inicial até 8 semanas
|
Inicial até 8 semanas
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Do momento basal às 8 semanas
|
Do momento basal às 8 semanas
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Alterações na oximetria de pulso
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Da linha de base às 8 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Baseline a 8 semanas
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sistólica e diastólica
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Baseline a 8 semanas
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Alterações em relação à linha de base na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Baseline até 8 semanas
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Baseline até 8 semanas
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Alterações em relação à linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Baseline to 8 weeks
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Baseline to 8 weeks
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Alterações em relação à linha de base nas Plaquetas
Prazo: Do baseline às 8 semanas
|
Do baseline às 8 semanas
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Alterações em relação ao valor basal do Hematócrito
Prazo: Baseline a 8 semanas
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Baseline a 8 semanas
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Alterações em relação à linha de base na Hemoglobina
Prazo: Baseline a 8 semanas
|
Baseline a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CND106-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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