Studie av absolutt biodisponibilitet for Cizutamig hos friske voksne deltakere
21. juli 2026 oppdatert av: Candid Therapeutics
En randomisert, dobbelblind, fase 1-studie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til Cizutamig etter enkel intravenøs eller subkutan administrering hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av subkutant administrert cizutamig hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, fase 1-studie designet for å fastslå den absolutte biotilgjengeligheten av subkutant administrert cizutamig hos friske voksne deltakere.
Studien vil inkludere deltakere i subkutane og intravenøse kohorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammel
- Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2 og vekt 55-100 kg
- Personer i god helse
- Oppfyller vaksinasjonskrav som definert i protokollen
- Samtykker til å avstå fra alkoholinntak innen 48 timer før studiebesøk
- Samtykker til bruk av svært effektiv prevensjon som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Utilstrekkelige kliniske laboratorieparametere ved screening
- Mottak av eller manglende evne til å avbryte utelukkede terapier
- Personer som vil avslå blodprodukter
- Personer med nære husholdningskontakter med små barn (f.eks. ≤ 6 år) eller immunsvekkede personer
- Historikk med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen de siste 12 månedene
- Personer som er overfølsomme for intravenøst immunglobulin (IVIg)
- Historikk med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb-terapi (eller relaterte reseptorfusionsproteiner) eller bestanddeler i studiemedikamentet
- Større kirurgi som krevde generell anestesi innen 12 uker før screening eller planlagt/forventet større kirurgi under studieperioden (fra screening til personens siste besøk)
- Blodgivning eller betydelig blodtap innen 30 dager før screening
- Personer som anses å være en del av en sårbar populasjon (f.eks. fengsling)
- Personer som etter forskerens vurdering ikke er egnet til å delta i studien
- Manglende evne til å følge protokoll-pålagte krav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SC-injeksjon av cizutamig
cizutamig subkutan injeksjon
|
cizutamig vil bli dosert SC eller IV i henhold til den tildelte kohorten
|
|
Placebo komparator: SC-injeksjon av placebo
placebo subkutant injeksjon
|
placebo vil bli dosert IV eller SC i henhold til tildelt kohort
|
|
Eksperimentell: IV-infusjon av cizutamig
IV cizutamig
|
cizutamig vil bli dosert SC eller IV i henhold til den tildelte kohorten
|
|
Placebo komparator: IV-infusjon av placebo
IV placebo
|
placebo vil bli dosert IV eller SC i henhold til tildelt kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger frem til studiens slutt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parametere for cizutamig: AUC og dosenormalisert AUC
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parametere for cizutamig: Cmax og dosenormalisert Cmax
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parameter for cizutamig: Tmax
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parameter for cizutamig: t½
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parametere for cizutamig: CL
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
IV kun
|
Baseline til 8 uker
|
|
PK-parametere for cizutamig: CL/F
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kun SC
|
Baseline til 8 uker
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
munn, tympanisk eller aksiller
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunkt gjennom studiens slutt: QRS-intervall
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker
|
Grunnlinje til 8 uker
|
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunkt til studiens slutt: PR-intervall
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunktet til studiens slutt: QTcB
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunkt til studiens slutt: QTcF
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunkt til studiens slutt: QT-intervall
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i EKG-parametere fra utgangspunkt til studiens slutt: RR
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieundersøkelser gjennom studiens slutt: serumkjemi
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
PK-parametere for cizutamig: Vz
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kun intravenøst
|
Baseline til 8 uker
|
|
PK-parametere for cizutamig: Vss
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
IV kun
|
Baseline til 8 uker
|
|
PK-parametere for cizutamig: Vz/F
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Kun SC
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i pulsoksymetri
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til 8 uker
|
systolisk og diastolisk
|
Grunnlinje til 8 uker
|
|
Endringer fra utgangspunkt i røde blodcelleantall
Tidsramme: Utgangspunkt til 8 uker
|
Utgangspunkt til 8 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i hvite blodceller
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt til 8 uker
|
Utgangspunkt til 8 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CND106-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .