生殖補助医療（ART）を受ける女性被験者における制御卵巣刺激（COH）におけるLY01021の有効用量の特定
2025年11月14日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
多施設共同、非盲検、用量設定、第II相試験：生殖補助医療（ART）を受ける女性対象の制御卵巣刺激法（COH）におけるLY01021の異なる用量の有効性と安全性を検討する
これは、体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）のための卵巣刺激を受けている約90名の女性被験者を募集する、多施設共同、非盲検、用量設定、第2相試験です。
LY01021の40mg QD、30mg QD、20mg QDの3つの投与群が設定され、各群の被験者数は45名を超えず、有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 被験者とその配偶者のインフォームド・コンセント取得済み；
- 体外受精-胚移植（IVF-ET）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）の適応となる20歳から40歳（40歳未満）の既婚不妊女性被験者；
- 体重45kg～80kg（両端含む）、かつ体格指数（BMI）19.0～28.0kg/m²；
- スクリーニング前3ヶ月間の月経周期が規則的（24～35日、両端含む）；
- 正常な卵巣反応が予想される；
- 最初のIVF-ET周期において新鮮胚移植を1回または2回の胚で行うことを被験者が希望している；
- スクリーニング前6ヶ月以内の子宮頸部細胞診結果（TCT）が正常、または臨床的に限定的な意義のみを有する；またはTCTで意義不明な異型扁平上皮細胞（ASC-US）と判定され、高危険型ヒトパピローマウイルス（HPV）検査が陰性であった被験者。
除外基準：
- スクリーニング前までに、3回以上のIVF/ICSI-ET排卵誘発周期を経験し、臨床的妊娠を達成できなかった者；
- 過去のIVF/ICSI失敗が精子/受精問題/低受精率（<30%）によるもので、関連する医学的状態に改善がない；
- 2回以上の自然流産歴を有する被験者；
- 研究者がGolan分類に基づき判断したOHSS高リスク被験者（例：過去の排卵誘発周期で中等度から重度のOHSSを経験、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、または過去にOHSSにより排卵誘発周期が中止された）；
- 卵巣機能低下を有する被験者；
- スクリーニング前3ヶ月以内に発生した妊娠；
- スクリーニング前6ヶ月以内の原因不明の腟異常出血；
- スクリーニング前6ヶ月以内に重篤な感染症、重度の外傷または大手術を経験した被験者；
- スクリーニング時または卵巣刺激開始時のALTおよびAST値が正常上限の2倍を超える；
- スクリーニング時または卵巣刺激開始日の血清β-hCG検査が陽性；
- 既往歴または婦人科超音波検査により臨床的に意義のある病態が示唆される；
- 全身機能に影響を与える、または試験薬の吸収、蓄積、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患または症状（例：慢性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）；
- 重篤な全身疾患、内分泌または代謝異常；
- 血栓塞栓症または血栓塞栓症の既往歴；
- 被験者またはその配偶者、あるいは両者に染色体異常を有する、または既知の単遺伝子性遺伝性疾患、あるいは着床前遺伝子検査を必要とする遺伝的素因を有する重篤な疾患（染色体多型を除く）；
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、乳頭状甲状腺癌、上皮内癌を除く）；
- 卵巣刺激開始前1ヶ月以内の不妊治療調整薬使用（クロミフェンクエン酸塩、レトロゾール、性腺刺激ホルモン（Gn）、ホルモン剤（経口避妊薬、エストロゲン、プロゲスチン等）、ブロモクリプチン等）；
- LY01021初回投与前2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤/阻害剤、P-糖タンパク質（P-gp）の強力な誘導剤/阻害剤、または胃酸分泌抑制剤を使用した被験者；
- 研究者が本試験への参加が不適切と判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY01021
治療群40mg：経口LY01021；40mg 1日1回経口投与；治療群30mg：経口LY01021；30mg 1日1回経口投与；治療群20mg：経口LY01021；20mg 1日1回経口投与；
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LY01021は1日1回経口投与してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期LHサージの抑制率
時間枠：hCG注射1日前からDay 5まで
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hCG注射1日前からDay 5まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1COH周期あたりの回収卵子数
時間枠：卵子採取1日目
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卵子採取1日目
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2PN率。
時間枠：受精後16～18時間
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受精後16～18時間
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高品質胚率。
時間枠：受精後3日
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受精後3日
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化学的妊娠率
時間枠：移植後13〜15日
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移植後13〜15日
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臨床妊娠率
時間枠：移植後30〜37日
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移植後30〜37日
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持続妊娠率
時間枠：移植後70〜84日
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移植後70〜84日
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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研究完了まで、平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LY01021/CT-CHN-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生殖補助医療の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない