보조생식술(ART)을 받는 여성 피험자를 대상으로 한 통제난소과자극(COH)에서 LY01021의 유효 용량 확인
2025년 11월 14일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
여성 보조생식술(ART)을 받는 대상자를 위한 조절난소과자극(COH)에서 LY01021의 다양한 용량의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 개방형, 용량탐색, 2상 연구
본 연구는 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 위해 난소과배란 유도(COH)를 받는 약 90명의 여성 피험자를 모집하는 다기관, 개방형, 용량 탐색, 2상 연구입니다.
LY01021의 40mg 1일 1회, 30mg 1일 1회, 20mg 1일 1회의 3개 용량군이 포함되며, 각 군당 45명 이하의 피험자로 효능과 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 및 배우자의 사전 동의서;
- 체외수정-배아이식(IVF-ET) 또는 난자세포질내정자주입술(ICSI) 적응증을 가진 20세에서 40세(40세 미만)의 기혼 불임 여성 대상자;
- 체중 45kg ~ 80kg(양 끝 값 포함), 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 28.0kg/m2;
- 선별 전 최근 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(24 ~ 35일, 양 끝 값 포함);
- 예상 정상 난소 반응;
- 첫 번째 IVF-ET 주기에서 1~2개의 배아를 이용한 신선 주기 이식을 받을 의사가 있는 대상자;
- 선별 전 6개월 이내 정상 자궁경부 세포 검사(TCT) 결과 또는 임상적으로 제한된 의미를 가진 결과; 또는 TCT에서 비정형 편평세포(ASC-US)가 발견되었으나 고위험 유형 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사에서 음성인 대상자.
제외 기준:
- 선별 전, 3회 이상의 IVF/ICSI-ET Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) 주기를 진행하였으나 임상적 임신을 달성하지 못한 개인;
- 정자/수정 문제/저수정율(<30%)로 인한 이전 IVF/ICSI 실패 및 관련 의학적 상태의 개선 없음;
- 2회 이상의 자연 유산 경험이 있는 대상자;
- 연구자가 Golan 분류에 따라 판단한 난소과자극증후군(OHSS) 고위험 대상자(예: 이전 COH 주기에서 중등도 이상의 OHSS 발생, 다낭성 난소 증후군(PCOS), 또는 이전 OHSS로 인한 COH 주기 취소 경험자);
- 저난소 기능 대상자;
- 선별 전 3개월 이내 발생한 임신;
- 선별 전 6개월 이내 원인 불명의 비정상 질 출혈;
- 선별 전 6개월 이내 중증 감염, 심각한 외상 또는 주요 수술 경험이 있는 대상자.
- 선별 방문 시 또는 난소 자극 시작일 당시 ALT 및 AST 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우;
- 선별 방문 시 또는 난소 자극 시작일 당시 혈청 β-hCG 검사 양성;
- 과거 병력 또는 부인과 초음파 검사에서 임상적으로 유의한 상태를 나타내는 경우;
- 시험 약물의 흡수, 축적, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질환이나 증상(예: 만성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염).
- 주요 전신性疾病, 내분비 또는 대사 이상;
- 혈전색전성 질환이나 혈전색전성 질환 병력;
- 대상자 또는 배우자 중 한 명 또는 둘 모두가 염색체 이상을 보유하거나, 알려진 단일 유전자 유전性疾病 또는 착상 전 유전자 검사가 필요한 유전적 소인을 가진 중증 질환을 앓고 있는 경우(염색체 다형성 제외);
- 악성 종양 또는 악성 종양 병력(기저세포 또는 편평세포 피부암, 유두상 갑상선암, 제자리암 제외);
- 난소 자극 전 1개월 이내 클로미펜 시트레이트, 레트로졸, 성선자극호르몬(Gn), 호르몬 제제(경구 피임약, 에스트로겐, 프로게스토겐 등 포함), 브로모크립틴 등의 생식 조절제 사용.
- LY01021 첫 투여 전 2주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제/억제제, P-당단백(P-gp)의 강력한 유도제/억제제, 또는 위산 분비 억제제를 사용한 대상자;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY01021
치료군 40mg: 경구용 LY01021; 40mg QD 경구 투여; 치료군 30mg: 경구용 LY01021; 30mg QD 경구 투여; 치료군 20mg: 경구용 LY01021; 20mg QD 경구 투여;
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LY01021은 하루에 한 번 경구로 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 LH 서지 억제율
기간: hCG 주사 1일 전부터 5일차까지
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hCG 주사 1일 전부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COH 주기당 채취된 난자 수
기간: 난자 채취 1일차에
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난자 채취 1일차에
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2PN 비율.
기간: 수정 후 16-18시간(h)
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수정 후 16-18시간(h)
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고품질 배아 비율.
기간: 수정 후 3일
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수정 후 3일
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화학적 임신율
기간: 이식 후 13-15일
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이식 후 13-15일
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임상 임신율
기간: 이식 후 30-37일
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이식 후 30-37일
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지속 임신율
기간: 이식 후 70-84일
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이식 후 70-84일
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부작용.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LY01021/CT-CHN-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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