Identificer effektive doser af LY01021 i kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke fra forsøgspersoner og deres ægtefæller;
• Gifte infertile kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 40 år (40 år eksklusiv) med indikation for in vitro fertilisering-embryooverførsel (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI);
• Vægt 45 kg ~ 80 kg (begge inklusive), og body mass index (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
• Regelmæssig menstruationscyklus (24 ~ 35 dage, begge inklusive) i de sidste 3 måneder før screening;
• Forventet normal ovarie-respons;
• Forsøgspersonens villighed til at gennemgå frisk cyklus-overførsel med et eller to embryoer ad gangen i den første IVF-ET-cyklus;
• Normale cervikal cytologi-resultater (TCT) eller med begrænset klinisk signifikans inden for 6 måneder før screening; eller forsøgspersoner med atypiske pladeceller af ubestemt signifikans (ASC-US) af TCT testet negative for højrisiko-typer af human papillomavirus (HPV).

Eksklusionskriterier:

• Inden screening, personer som har gennemgået tre eller flere IVF/ICSI-ET COH-cykler uden at opnå klinisk graviditet;
• Tidligere IVF/ICSI-fiasko på grund af sæd/befrugtningsproblemer/lav befrugtningsrate (<30%) og ingen forbedring i relateret medicinsk tilstand;
• Forsøgspersoner med mere end 2 gange spontan abort;
• Forsøgspersoner med høj risiko for OHSS, vurderet af undersøgeren ifølge Golan-klassifikationen (f.eks. dem med moderat til svær OHSS under tidligere COH-cykler, polycystisk ovarysyndrom (PCOS), eller med tidligere aflyste COH-cykler på grund af OHSS);
• Forsøgspersoner med lav ovariefunktion;
• Enhver graviditet, der opstod inden for 3 måneder før screening;
• Uforklarlig unormal vaginal blødning inden for 6 måneder før screening;
• Forsøgspersoner med alvorlig infektion, svær traume eller større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder før screening.
• ALT og AST-niveauer ved screeningsbesøget eller starten af ovarie-stimulering var mere end dobbelt så høje som den øvre normale grænse;
• Positiv serum β-hCG-test ved screeningsbesøget eller startdagen for ovarie-stimulering;
• Tidligere medicinsk historie eller gynekologisk ultralyd viser klinisk signifikante tilstande;
• Enhver sygdom eller symptom, der kan påvirke systemisk funktion eller kan påvirke absorptionen, akkumuleringen, metabolismen eller udskillelsen af prøvepræparatet (f.eks. kroniske tarmsygdomme, Crohns sygdom, ulcerøs kolit).
• Store systemiske sygdomme, endokrine eller metabolske abnormaliteter;
• Tromboemboliske sygdomme eller en historie med tromboemboliske sygdomme;
• Forsøgspersonen eller hendes ægtefælle eller begge bærer en kromosomabnormalitet, eller lider af en kendt monogen arvelig sygdom eller en alvorlig sygdom med genetisk disposition, der kræver præimplantationsgenetisk testning (undtagen kromosompolymorfier);
• Malignant tumor eller historie med malignant tumor (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, in situ-kræft);
• Brug af fertilitetsregulatorer inden for 1 måned før ovarie-stimulering, såsom klomifen, letrozol, gonadotropiner (Gn), hormonelle lægemidler (inklusive orale præventionsmidler, østrogener, gestagener, etc.) bromocriptin, etc.;
• Forsøgspersoner, der har brugt stærke inducerere/hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), stærke inducerere/hæmmere af P-glycoprotein (P-gp), eller mavesyre-sekretionshæmmere inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før første administration af LY01021;
• Enhver anden grund anset af forskeren som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.