Tunnista LY01021:n tehoavat annokset kontrolloidussa munasarjojen yliärsytyksessä (COH) naispotilaille, jotka käyvät läpi avustettua lisääntymistekniikkaa (ART)

Osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa tietoon perustuva suostumus;
• 20–40-vuotiaat (40 vuotta ei sisälly) avioliitossa olevat hedelmättömät naiskoehenkilöt, joilla on indikaatio koeputkihedelmöitys-alkionsiirtoon (IVF-ET) tai kosmeenisolun sisäiseen siittiönruiskaukseen (ICSI);
• Paino 45 kg – 80 kg (molemmat mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19,0 – 28,0 kg/m²;
• Säännöllinen kuukautiskierto (24–35 päivää, molemmat mukaan lukien) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Odotettavissa normaali munasarjojen vaste;
• Koehenkilön halukkuus käydä läpi tuorekiertoinen siirto yhdellä tai kahdella alkioilla kerrallaan ensimmäisessä IVF-ET-syklissä;
• Normaalit kohdunkaulan solututkimustulokset (TCT) tai kliinisesti rajallisen merkitykselliset tulokset 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai koehenkilöt, joiden TCT-tutkimuksessa on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitystä ei voida määrittää (ASC-US) ja jotka ovat olleet negatiivisia korkean riskin ihmisen papilloomavirustyypeille (HPV).

Poissulkemiskriteerit:

• Ennen seulontaa henkilöt, jotka ovat käyneet läpi kolme tai useampia IVF/ICSI-ET COH-syklejä saamatta aikaan kliinistä raskautta;
• Aikaisempi IVF/ICSI-epäonnistuminen siittiö/hedelmöitysongelmien/matalan hedelmöitysasteen (<30%) vuoksi ja aiheeseen liittyvän lääketieteellisen tilan paranematta jääminen;
• Koehenkilöt, joilla on yli kaksi spontaania aborttia;
• Koehenkilöt, joilla on korkea OHSS-riski, tutkijan arvion mukaan Golan-luokituksen perusteella (esim. ne, joilla on ollut lievästä vakavaan OHSS:a aikaisempien COH-syklien aikana, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) tai aikaisemmat keskeytetyt COH-syklit OHSS:n vuoksi);
• Koehenkilöt, joilla on alentunut munasarjatoiminta;
• Mikä tahansa raskaus, joka on tapahtunut 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Selittämätön epänormaali emätinvuoto 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, joilla on ollut vakava infektio, vakava vamma tai suuri leikkaustoimenpide 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• ALT- ja AST-tasot seulontakäynnillä tai munasarjojen stimuloinnin aloittamisen yhteydessä olivat yli kaksi kertaa ylärajan normaaliarvoa korkeammat;
• Positiivinen seerumi β-hCG-testi seulontakäynnillä tai munasarjojen stimuloinnin aloituspäivänä;
• Aiempi sairaushistoria tai gynekologinen ultraäänitutkimus osoittaa kliinisesti merkittäviä tiloja;
• Mikä tahansa sairaus tai oire, joka voi vaikuttaa systemaattiseen toimintaan tai voi vaikuttaa testattavan lääkkeen imeytymiseen, kertymiseen, aineenvaihduntaan tai eritty-miseen (esim. krooniset suolistosairaudet, Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus).
• Suuret systemaattiset sairaudet, endokriiniset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet;
• Laskimotukokset tai laskimotukosten tautihistoria;
• Koehenkilö tai hänen puolisonsa tai molemmat kantavat kromosomipoikkeavuutta tai kärsivät tunnetusta monogeenisestä perinnöllisestä sairaudesta tai vakavasta sairaudesta, jolla on geneettinen alttius ja joka vaatii esi-implantaatio geneettistä testausta (ei sisällä kromosomipolymorfismeja);
• Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia (pois lukien tyvisolun tai levyepiteelin ihosyöpä, papillaarinen kilpirauhasen karsinooma, paikallaan oleva syöpä);
• Hedelmällisyyssääte-lääkkeiden käyttö 1 kuukauden kuluessa ennen munasarjojen stimulointia, kuten klomifeenisitraattia, letrotsolia, gonadotropiineja (Gn), hormonaalisia lääkkeitä (mukaan lukien ehkäisypillerit, estrogeenit, progestogeinit jne.) bromokriptiiniä jne.;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia/estäjiä, vahvoja P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia/estäjiä tai mahahapon erityksen estäjiä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen LY01021:n ensimmäistä annostelua;
• Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsema syy osallistua tähän tutkimukseen.