Az LY01021 hatásos dózisainak meghatározása kontrollált ováriumi hiperstimulációban (COH) asszisztált reprodukciós technológián (ART) áteső női alanyoknál

Bevezetési kritériumok:

• A résztvevők és házastársaik tájékozott beleegyezése;
• 20-40 év közötti (40 év nélkül) házas, meddő női résztvevők, akiknél in vitro megtermékenyítés-embrió átültetés (IVF-ET) vagy intracytoplasmatikus spermium injekció (ICSI) indikált;
• Súly 45 kg ~ 80 kg (mindkettő beleértve), testtömegindex (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
• Rendszeres menstruációs ciklus (24 ~ 35 nap, mindkettő beleértve) a szűrés előtti utolsó 3 hónapban;
• Várhatóan normális petefészek válasz;
• A résztvevő hajlandósága friss ciklusú átültetésre egy vagy két embrióval egyszerre az első IVF-ET ciklusban;
• Normális méhnyak citológiai eredmények (TCT) vagy korlátozott klinikai jelentőségűek a szűrés előtti 6 hónapban; vagy a résztvevőknél a TCT nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US) esetén a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) típusokra negatív teszt.

Kizárási kritériumok:

• A szűrés előtt három vagy több IVF/ICSI-ET COH cikluson átesett egyének klinikai terhesség elérése nélkül;
• Korábbi IVF/ICSI kudarc sperma/megtermékenyítési problémák/alacsony megtermékenyítési arány (<30%) miatt és a kapcsolódó orvosi állapotban nem történt javulás;
• A résztvevőknél több mint 2 spontán vetélés;
• Magas OHSS kockázatú résztvevők, amelyet a vizsgáló a Golan osztályozás szerint ítél meg (pl. előző COH ciklusok során közepes vagy súlyos OHSS-sel, policisztás ovarium szindrómával (PCOS) vagy korábban OHSS miatt lemondott COH ciklusokkal);
• Alacsony petefészek funkcióval rendelkező résztvevők;
• Bármilyen terhesség, amely a szűrés előtti 3 hónapban bekövetkezett;
• Magyarázat nélküli abnormális vaginális vérzés a szűrés előtti 6 hónapban;
• Súlyos fertőzéssel, súlyos traumával vagy nagyobb sebészi beavatkozással rendelkező résztvevők a szűrés előtti 6 hónapban.
• A szűrési látogatáskor vagy a petefészek stimuláció kezdetekor az ALT és AST szintje a normál felső határérték kétszerese volt;
• Pozitív szérum β-hCG teszt a szűrési látogatáskor vagy a petefészek stimuláció kezdeti napján;
• Korábbi megbetegedési előzmény vagy nőgyógyászati ultrahang klinikailag jelentős állapotokat jelez;
• Bármely betegség vagy tünet, amely befolyásolhatja a szisztémás funkciót vagy hatással lehet a vizsgált gyógyszer felszívódására, felhalmozódására, metabolizmusára vagy kiválasztására (pl. krónikus bélbetegségek, Crohn-betegség, ulceratív colitis).
• Főbb szisztémás betegségek, endokrin vagy metabolikus rendellenességek;
• Tromboembóliás betegségek vagy tromboembóliás betegségek előzménye;
• A résztvevő vagy házastársa vagy mindketten hordoznak kromoszóma rendellenességet, vagy ismert monogén örökletes betegségben szenvednek, vagy genetikai hajlamot igénylő súlyos betegségben, amely preimplantációs genetikai tesztelést igényel (kromoszóma polimorfizmusokat kivéve);
• Malignus tumor vagy malignus tumor előzmény (kivéve bazális sejtes vagy laphámos bőrrák, papillaris pajzsmirigyrák, in situ carcinoma);
• Termékenységszabályozók használata a petefészek stimuláció előtti 1 hónapban, mint klomifén citrát, letrozol, gonadotropinok (Gn), hormonális gyógyszerek (beleértve az orális fogamzásgátlókat, ösztrogéneket, progesztogéneket stb.) bromokriptin stb.;
• A résztvevők, akik erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokat/gátlókat, erős P-glycoprotein (P-gp) induktorokat/gátlókat vagy gyomorsav termelés gátlókat használtak a LY01021 első adásától számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb);
• Bármely egyéb ok, amelyet a kutató alkalmatlannak tart a részvételre ebben a vizsgálatban.