Identifisere effektive doser av LY01021 i kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) for kvinnelige deltakere som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke fra forsøkspersoner og deres ektefeller;
• Gifte infertile kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år (40 år eksklusiv) med indikasjoner for in vitro-fertilisering-embryooverføring (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI);
• Vekt 45 kg ~ 80 kg (begge inklusive), og kroppsmasseindeks (KMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
• Regelmessig menstruasjonssyklus (24 ~ 35 dager, begge inklusive) de siste 3 månedene før screening;
• Forventet normal ovarrespons;
• Forsøkspersonens vilje til å gjennomgå frisk syklusoverføring med ett eller to embryoner om gangen i den første IVF-ET-syklusen;
• Normale cervikalcytologiresultater (TCT) eller med begrenset klinisk betydning innen 6 måneder før screening; eller forsøkspersoner med atypiske flercellede celler av ubestemt signifikans (ASC-US) av TCT testet negativ for høyrisikotyper av humant papillomavirus (HPV).

Eksklusjonskriterier:

• Før screening, personer som gjennomgikk tre eller flere IVF/ICSI-ET COH-sykluser uten å oppnå klinisk svangerskap;
• Tidligere IVF/ICSI-feil på grunn av sæd/fertiliseringsproblemer/lav fertiliseringsrate (<30 %) og ingen forbedring i relatert medisinsk tilstand;
• Forsøkspersoner med mer enn 2 ganger spontanabort;
• Forsøkspersoner med høy risiko for OHSS, vurdert av forskeren i henhold til Golan-klassifiseringen (f.eks. de med moderat til alvorlig OHSS under tidligere COH-sykluser, polycystisk ovariumsyndrom (PCOS), eller med tidligere avbrutte COH-sykluser på grunn av OHSS);
• Forsøkspersoner med lav ovarialfunksjon;
• Eventuelt svangerskap som inntraff innen 3 måneder før screening;
• Uforklarlig abnorm vaginal blødning innen 6 måneder før screening;
• Forsøkspersoner med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgisk inngrep innen 6 måneder før screening.
• ALT- og AST-nivåer ved screeningsbesøket eller starten av ovarialstimulering var mer enn dobbelt så høye som øvre normalgrense;
• Positiv serum β-hCG-test ved screeningsbesøket eller startdagen for ovarialstimulering;
• Tidligere medisinsk historie eller gynekologisk ultralyd indikerer klinisk signifikante tilstander;
• Eventuell sykdom eller symptom som kan påvirke systemfunksjon eller kan påvirke absorpsjon, akkumulering, metabolisme eller ekskresjon av testlegemiddelet (f.eks. kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
• Store systemiske sykdommer, endokrine eller metabolske abnormaliteter;
• Tromboemboliske sykdommer eller en historie med tromboemboliske sykdommer;
• Forsøkspersonen eller hennes ektefelle eller begge bærer en kromosomavvikelse, eller lider av en kjent monogen arvelig sykdom eller en alvorlig sykdom med genetisk predisposisjon som krever pre-implantasjonsgenetisk testing (unntatt kromosompolymorfismer);
• Malignt svulst eller historie med malign svulst (unntatt basalcelle- eller flercellecellehudkreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, in situ-kreft);
• Bruk av fruktbarhetsregulatorer innen 1 måned før ovarialstimulering, som klomifen, letrozol, gonadotropiner (Gn), hormonelle legemidler (inkludert orale prevensjonsmidler, østrogener, progestogener, etc.) bromokriptin, etc.;
• Forsøkspersoner som har brukt sterke indusatorer/hemmere av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), sterke indusatorer/hemmere av P-glykoprotein (P-gp), eller magesyre sekresjonshemmere innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første administrering av LY01021;
• Eventuelle andre grunner ansett av forskeren som upassende for deltakelse i denne studien.