Identifier les doses efficaces de LY01021 dans l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour les patientes bénéficiant d'une procréation médicalement assistée (PMA)

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé des sujets et de leurs conjoints ;
• Sujets féminins infertiles mariés âgés de 20 à 40 ans (40 ans exclus) avec des indications pour la fécondation in vitro-transfer d'embryon (FIVETE) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ;
• Poids 45 kg ~ 80 kg (inclus), et indice de masse corporelle (IMC) 19,0 ~ 28,0 kg/m² ;
• Cycle menstruel régulier (24 ~ 35 jours, inclus) durant les 3 mois précédant le dépistage ;
• Réponse ovarienne anticipée normale ;
• Disposition de la sujet à subir un transfert de cycle frais avec un ou deux embryons à la fois lors du premier cycle de FIVETE ;
• Résultats normaux de cytologie cervicale (TCT) ou d'importance clinique limitée dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou sujets avec cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) du TCT testés négatifs pour les types à haut risque du papillomavirus humain (HPV).

Critères d'exclusion :

• Avant le dépistage, individus ayant subi trois cycles ou plus de COH FIV/ICSI-ET sans obtenir de grossesse clinique ;
• Échec précédent de FIV/ICSI dû à des problèmes de spermatozoïdes/fertilisation/faible taux de fécondation (<30 %) et aucune amélioration de l'état médical associé ;
• Sujets avec plus de 2 fausses couches spontanées ;
• Sujets à haut risque d'OHSS, jugés par l'investigateur selon la classification de Golan (par exemple, ceux avec OHSS modéré à sévère lors de cycles COH précédents, syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), ou avec cycles COH précédents annulés en raison d'OHSS) ;
• Sujets avec faible fonction ovarienne ;
• Toute grossesse survenue dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Saignement vaginal anormal inexpliqué dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Sujets avec infection grave, traumatisme sévère ou intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Niveaux d'ALT et d'AST lors de la visite de dépistage ou au début de la stimulation ovarienne supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
• Test sérique β-hCG positif lors de la visite de dépistage ou le jour du début de la stimulation ovarienne ;
• Antécédents médicaux ou échographie gynécologique indiquant des conditions cliniquement significatives ;
• Toute maladie ou symptôme pouvant affecter la fonction systémique ou pouvant affecter l'absorption, l'accumulation, le métabolisme ou l'excrétion du médicament testé (par exemple, maladies intestinales chroniques, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
• Maladies systémiques majeures, anomalies endocriniennes ou métaboliques ;
• Maladies thromboemboliques ou antécédents de maladies thromboemboliques ;
• La sujet ou son conjoint ou les deux portent une anomalie chromosomique, ou souffrent d'une maladie héréditaire monogénique connue ou d'une maladie grave avec susceptibilité génétique nécessitant un test génétique préimplantatoire (à l'exclusion des polymorphismes chromosomiques) ;
• Tumeur maligne ou antécédent de tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome papillaire de la thyroïde, cancer in situ) ;
• Utilisation de régulateurs de fertilité dans le mois précédant la stimulation ovarienne, tels que citrate de clomifène, létrozole, gonadotrophines (Gn), médicaments hormonaux (y compris contraceptifs oraux, œstrogènes, progestatifs, etc.), bromocriptine, etc.
• Sujets ayant utilisé des inducteurs/inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), des inducteurs/inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine (P-gp), ou des inhibiteurs de la sécrétion d'acide gastrique dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première administration de LY01021 ;
• Toute autre raison jugée par le chercheur comme inappropriée pour la participation à cette étude.