Identificeer Effectieve Doseringen van LY01021 bij Gecontroleerde Ovariële Hyperstimulatie (COH) voor Vrouwelijke Proefpersonen die Kunstmatige Voortplantingstechnologie (ART) Ondergaan

Insluitingscriteria:

• Geïnformeerde toestemming van proefpersonen en hun echtgenoten;
• Getrouwde onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 40 jaar (40 jaar exclusief) met indicaties voor in-vitrofertilisatie-embryo-overdracht (IVF-ET) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);
• Gewicht 45 kg ~ 80 kg (beide inclusief), en body mass index (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
• Regelmatige menstruatiecyclus (24 ~ 35 dagen, beide inclusief) gedurende de laatste 3 maanden voor screening;
• Verwachte normale ovariële respons;
• Bereidheid van de proefpersoon om verse cyclus overdracht te ondergaan met één of twee embryo's per keer in de eerste IVF-ET-cyclus;
• Normale cervicale cytologie resultaten (TCT) of met beperkte klinische significantie binnen 6 maanden voor screening; of proefpersonen met atypische plaveiseleellen van onbepaalde betekenis (ASC-US) van TCT getest negatief voor hoog-risico typen van humaan papillomavirus (HPV).

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand aan screening, personen die drie of meer IVF/ICSI-ET COH-cycli ondergingen zonder klinische zwangerschap te bereiken;
• Eerdere IVF/ICSI mislukking door sperma/bevruchtingsproblemen/lage bevruchtingssnelheid (<30%) en geen verbetering in gerelateerde medische conditie;
• Proefpersonen met meer dan 2 keer spontane abortus;
• Proefpersonen met hoog risico op OHSS, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Golan-classificatie (bijv. degenen met matige tot ernstige OHSS tijdens eerdere COH-cycli, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), of met eerdere geannuleerde COH-cycli vanwege OHSS);
• Proefpersonen met lage ovariële functie;
• Elke zwangerschap die optrad binnen 3 maanden voor screening;
• Onverklaarbare abnormale vaginale bloeding binnen 6 maanden voor screening;
• Proefpersonen met ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden voor screening.
• ALT en AST niveaus bij het screeningsbezoek of het begin van ovariële stimulatie waren meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
• Positieve serum β-hCG test bij het screeningsbezoek of de startdag van ovariële stimulatie;
• Eerdere medische geschiedenis of gynaecologische echografie duidt op klinisch significante aandoeningen;
• Elke ziekte of symptoom dat de systemische functie kan beïnvloeden of de absorptie, accumulatie, metabolisme of uitscheiding van het testmiddel kan beïnvloeden (bijv. chronische darmziekten, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
• Grote systemische ziekten, endocriene of metabole abnormaliteiten;
• Trombo-embolische ziekten of een geschiedenis van trombo-embolische ziekten;
• De proefpersoon of haar echtgenoot of beiden dragen een chromosomale abnormaliteit, of lijden aan een bekende monogene erfelijke ziekte of een ernstige ziekte met genetische aanleg die pre-implantatie genetische test vereist (exclusief chromosomale polymorfismen);
• Kwaadaardige tumor of geschiedenis van kwaadaardige tumor (behalve basaalcel- of plaveiseleelhuidkanker, papillair schildkliercarcinoom, in situ kanker);
• Gebruik van vruchtbaarheidsregulatoren binnen 1 maand voor ovariële stimulatie, zoals clomifeencitraat, letrozol, gonadotropines (Gn), hormonale geneesmiddelen (inclusief orale anticonceptiva, oestrogenen, progestagenen, etc.) bromocriptine, etc..
• Proefpersonen die sterke inductoren/remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), sterke inductoren/remmers van P-glycoproteïne (P-gp), of maagzuurafscheidingsremmers hebben gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste toediening van LY01021;
• Enige andere redenen die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze studie.