Identifiera effektiva doser av LY01021 vid kontrollerad ovarial hyperstimulering (COH) för kvinnliga deltagare som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke från försökspersoner och deras makar;
• Gifta infertila kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 40 år (40 år exklusive) med indikationer för in vitro-fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI);
• Vikt 45 kg ~ 80 kg (båda inklusive), och kroppsmassaindex (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m²;
• Regelbunden menstruationscykel (24 ~ 35 dagar, båda inklusive) under de senaste 3 månaderna före screening;
• Förväntad normal ovarialrespons;
• Beredskap hos försökspersonen att genomgå färsk cykelöverföring med ett eller två embryon åt gången i den första IVF-ET-cykeln;
• Normala cervikalcytologiresultat (TCT) eller med begränsad klinisk signifikans inom 6 månader före screening; eller försökspersoner med atypiska skivepitelceller av osäker signifikans (ASC-US) av TCT testade negativa för högfrekventa typer av humant papillomvirus (HPV).

Exklusionskriterier:

• Innan screening, individer som genomgått tre eller fler IVF/ICSI-ET COH-cykler utan att uppnå klinisk graviditet;
• Tidigare IVF/ICSI-misslyckande på grund av spermie/befruktningsproblem/låg befruktningsfrekvens (<30%) och ingen förbättring i relaterat medicinskt tillstånd;
• Försökspersoner med mer än 2 gånger spontan abort;
• Försökspersoner med hög risk för OHSS, bedömt av forskaren enligt Golan-klassificeringen (t.ex. de med måttlig till svår OHSS under tidigare COH-cykler, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), eller med tidigare inställda COH-cykler på grund av OHSS);
• Försökspersoner med låg ovarialfunktion;
• Någon graviditet som inträffade inom 3 månader före screening;
• Oförklarad abnorm vaginal blödning inom 6 månader före screening;
• Försökspersoner med allvarlig infektion, svår trauma eller större kirurgisk procedur inom 6 månader före screening.
• ALT- och AST-nivåer vid screeningsbesöket eller början av ovarialstimulering var mer än dubbelt så höga som övre normalgränsen;
• Positivt serum β-hCG-test vid screeningsbesöket eller startdagen för ovarialstimulering;
• Tidigare medicinsk historia eller gynekologisk ultraljud indikerar kliniskt signifikanta tillstånd;
• Någon sjukdom eller symptom som kan påverka systemisk funktion eller kan påverka absorptionen, ackumuleringen, metabolismen eller utsöndringen av testläkemedlet (t.ex. kroniska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
• Större systemiska sjukdomar, endokrina eller metaboliska abnormaliteter;
• Tromboemboliska sjukdomar eller en historia av tromboemboliska sjukdomar;
• Försökspersonen eller hennes make eller båda bär en kromosomavvikelse, eller lider av en känd monogen ärftlig sjukdom eller en svår sjukdom med genetisk susceptibilitet som kräver preimplantationsgenetisk testning (exklusive kromosompolymorfismer);
• Malign tumör eller historia av malign tumör (förutom bascell- eller skivepitelcancer i huden, papillär sköldkörtelcancer, in situ-cancer);
• Användning av fertilitetsregulatorer inom 1 månad före ovarialstimulering, såsom klomifen, letrozol, gonadotropiner (Gn), hormonella läkemedel (inklusive orala preventivmedel, östrogener, gestagener etc.) bromokriptin etc.;
• Försökspersoner som har använt starka induktorer/hämmare av cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), starka induktorer/hämmare av P-glykoprotein (P-gp), eller magsyresecretionshämmare inom 2 veckor eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första administrationen av LY01021;
• Några andra skäl som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie.