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術後の口腔洗浄が脱水関連不快感、快適さ、および腸の動きに及ぼす影響

2026年7月13日 更新者:Pınar YILMAZ EKER、Cumhuriyet University

腹部手術を受けた患者における術後口腔洗浄が、喉の渇きに関連する不快感、快適度、および腸の運動に及ぼす影響:無作為化比較試験

本研究の目的は、全身麻酔下で腹部手術を受ける患者の術後期間における水による口腔洗浄が、口渇感、快適度、および腸管運動に及ぼす効果を評価することです。

本研究は、介入群と対照群を含む事前事後測定デザインによる無作為化比較試験として実施されました。 2024年6月から2024年12月の間に、選択的腹部手術を受ける患者を対象に行われました。 サンプルサイズはG*Power 3.1.9.7ソフトウェアを用いて計算され、効果量0.50、α=0.05、検出力=0.85と設定されました。 当初は合計82名(各群41名)を計画し、10%のデータ損失を考慮して、98名(各群49名)で研究を完了しました。 患者は診断に応じて層別化され、乱数表を用いたブロック無作為化法で1:1の比率で無作為割り付けされました。

3種類のデータ収集フォームが使用されました。 データ分析にはSPSS 22.00パッケージプログラムを使用しました。 データの正規分布への適合性を判断するために歪度・尖度分析を実施しました。 参加者の社会人口学的および臨床的特徴を把握するために、度数(n)とパーセント(%)分布を算出しました。 2つの独立群間の平均差を検定するには独立サンプルのt検定を、介入前後の測定値を比較するには対応のあるt検定を、反復測定には一元配置分散分析(ANOVA)を使用しました。 介入による群間の差の重要性を評価するためにCohenのd効果量を算出しました。 統計的有意性はp<0.05としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 意思疎通が可能であること、
  • 18歳以上であること、
  • 参加に同意したこと、
  • 予定手術の対象であること

除外基準

  • 80歳を超えていること、
  • 口腔洗浄が困難な精神障害を有すること、
  • 術後に意識がないこと、
  • 洗浄中の誤嚥リスクがあること、
  • 緊急手術の対象であったこと

脱落基準

  • 事後検査の完了を拒否した場合、
  • 術後に集中治療を要する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口洗浄を受ける腹部手術患者
腹部手術患者
実験群は術後に純水でのうがいを受けました。
他の:ルーチンサービス運用
腹部手術患者
対照群には追加の介入は行われず、データ収集フォームのみが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群における精神状態評価の事前テスト・事後テストのスコア
時間枠:1日
Mini Mental State Assessment (MMSA):5つの領域(見当識、記銘、注意・計算、想起、言語)からなる11項目の認知機能スクリーニング検査。 スコア範囲は0〜30点;23点以下は障害を示唆。 実施時間は5〜10分。 トルコ語版の妥当性と信頼性は確立されています。
1日
個人情報実験群
時間枠:1日
個人情報フォーム:文献と臨床観察に基づいて研究者が開発。 最初のセクションには、人口統計学的および臨床データ(年齢、性別、教育、診断、術前絶食時間、術後経口摂取時間)が含まれます。 第二のセクションでは腸音を記録します。
1日
実験群における外科的期間口腔渇き不快感事前テスト事後テストのスコア
時間枠:1日
手術期間口渇不快感尺度(SPTDS):3件法(0-2)の6項目に適応。 総スコアは0-12点で、スコアが高いほど口渇関連の不快感が大きいことを示します。手術期間口渇不快感尺度(SPTDS)
1日
実験群の事前テスト・事後テストにおける快適度
時間枠:1日
VAS-10:快適さを評価するために使用される10cmの線;0 = 最低、10 = 最高の快適さ。 高いスコアはより大きな快適さを反映します。
1日
対照群における事前テスト・事後テストの精神状態評価スコア
時間枠:1日
ミニメンタルステート検査(MMSA):5つの領域(見当識、記銘、注意・計算、想起、言語)にわたる11項目からなる認知機能スクリーニングツール。 スコア範囲は0~30;23以下は障害を示唆。 実施時間は5~10分。 トルコ語版の妥当性と信頼性は確立されている。
1日
個人情報管理グループ
時間枠:1日
個人情報フォーム:文献と臨床観察に基づいて研究者が作成しました。 最初のセクションには、人口統計学的および臨床データ(年齢、性別、教育、診断、術前絶食時間、術後経口摂取時間)が含まれます。 2番目のセクションでは、腸の音を記録します。
1日
対照群における外科的期間の口渇不快感事前テスト事後テストのスコア
時間枠:1日
手術期間口渇不快感尺度 (SPTDS): 3件法リッカート尺度(0-2)を用いた6項目に適応。 総スコアは0-12で、スコアが高いほど口渇に関連する不快感が大きいことを示す。手術期間口渇不快感尺度 (SPTDS)
1日
対照群の事前テスト事後テストにおける快適度レベル
時間枠:1日
VAS-10:快適さを評価するために使用される10cmの線;0=最低、10=最高の快適さ。 スコアが高いほど快適さが高いことを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pınar YILMAZ EKER, Asst. Prof. Dr.、Cumhuriyet University
  • スタディディレクター:Ayşegül KAYA İMREK, Res. Asst.、Cumhuriyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月5日

一次修了 (実際)

2024年12月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2025年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01/33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは国際誌に研究を発表する予定です。

IPD 共有時間枠

データは6か月間収集されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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