Vaikutus leikkauksen jälkeiseen suun huuhteluun nestehukan aiheuttamiin oireisiin, mukavuuteen ja suoliston toimintaan
Vaikutus postoperatiivisesta suuvedosta janoon liittyvään epämukavuuteen, mukavuustasoon ja suoliston toimintaan vatsa-leikkauksen läpikäyneillä henkilöillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vedellä suussa huuhtelun vaikutuksia vatsa-leikkauksen yleisanestesiassa käyneiden potilaiden janoon, mukavuustasoon ja suoliston liikkuvuuteen leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituun kokeiluun perustuvana ennen-jälkeen-mittauksena, mukaan lukien interventio- ja kontrolliryhmät. Se toteutettiin kesäkuun 2024 ja joulukuun 2024 välillä suunnitellussa vatsa-leikkauksessa olevilla potilailla. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa, vaikutuskoolla 0.50, α=0.05 ja testivoimalla 0.85. Alun perin suunniteltiin yhteensä 82 osallistujaa (41 per ryhmä), ja ottamalla huomioon 10 %:n tietojen menetys, tutkimus saatiin päätökseen 98 osallistujalla (49 kummassakin ryhmässä). Potilaat ryhmiteltiin diagnoosien mukaan ja satunnaistettiin 1:1-suhteessa lohkosatunnaistuksella käyttäen satunnaislukutaulukkoa.
Käytettiin kolmea tiedonkeruulomaketta. Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 22.00 -pakettiohjelmaa. Vinouden ja huipukkuuden analyysejä suoritettiin määrittämään tietojen normaalia jakautumista vastaavuus. Taajuus (n) ja prosenttiosuus (%) -jakaumat laskettiin määrittämään osallistujien sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet. Riippumattomien otosten t-testiä käytettiin kahden riippumattoman ryhmän keskiarvojen erojen määrittämiseen, riippuvien otosten t-testiä käytiin vertailemaan interventiota edeltäviä ja jälkeisiä mittauksia, ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin toistetuille mittauksille. Cohenin d -vaikutuskoko laskettiin arvioimaan ryhmien välisen eron merkitystä intervention suhteen. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p<0.05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Kyky kommunikoida,
- 18-vuotias tai sitä vanhempi,
- Suostunut osallistumaan
- Säännelty suunniteltuun leikkaukseen.
Poisottokriteerit
- Yli 80-vuotias,
- Mielenterveydellinen häiriö, joka estää suun huuhtelun,
- Tajuton leikkauksen jälkeen,
- Riski niellä vettä huuhtelun aikana,
- Ensihoitoleikkaukseen osallistunut.
Hylkäämiskriteerit
- Kieltäytyi suorittamasta jälkikokeita
- Tehohoitoa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsaleikkauksen potilaat, jotka saavat suuhuuhtelua
Vatsaleikkauspotilaat
|
Koehenkilöryhmä sai leikkauksen jälkeen suuveden puhtaalla vedellä.
|
|
Muut: rutiinihuolto-operaatio
Vatsaleikkauksen potilaat
|
Kontrolliryhmälle ei tehdä lisähoitoa; ainoastaan tietojenkeruulomakkeita käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen ryhmän mielentilakartoituksen ennakko- ja jälkikokeen tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mini Mental State Assessment (MMSA): Kognitiivinen seulontatyökalu, jossa on 11 kohdetta viidessä alueessa (orientaatio, rekisteröinti, tarkkaavaisuus/laskenta, muisti, kieli).
Pistemäärä vaihtelee 0-30; ≤23 osoittaa heikentymää.
Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Turkin validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu.
|
1 päivä
|
|
Henkilötiedot kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilötietolomake: Kehitetty tutkijoiden toimesta kirjallisuuteen ja kliiniseen havainnointiin perustuen.
Ensimmäinen osio sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja (ikä, sukupuoli, koulutus, diagnoosi, leikkauksen jälkeinen paaston aika, leikkauksen jälkeinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti).
Toinen osio tallentaa suoliston äänet.
|
1 päivä
|
|
Kokeellisen ryhmän kirurgisen jakson janon epämukavuuden pistemäärät ennakkotestin jälkeen - testauksen jälkeinen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausjakona tapahtuvan janon epämukavuuden asteikko (SPTDS): Mukautettu 6 kohtaan 3-portaisella Likert-asteikolla (0-2). Kokonaispistemäärä on 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janosta johtuvaa epämukavuutta.Leikkausjakona tapahtuvan janon epämukavuuden asteikko (SPTDS)
|
1 päivä
|
|
Mukavuustasot ennen testiä testin jälkeen koealueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VAS-10: 10 cm pitkä viiva mukavuuden arviointiin; 0 = alin, 10 = korkein mukavuus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
|
1 päivä
|
|
Kontrolliryhmän mielentilaa arvioivan testin ennakko- ja jälkikokeen tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mini Mental State Assessment (MMSA): Kognitiivinen seulontatyökalu, jossa on 11 kohdetta viidessä osa-alueessa (orientaatio, rekisteröinti, huomio/laskenta, muistaminen, kieli). Pisteet vaihtelevat 0-30; ≤23 osoittaa heikentymää. Toimeenpano kestää 5-10 minuuttia. Turkin validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu.
|
1 päivä
|
|
Henkilötietojen kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilötiedot Lomake: Kehitetty tutkijoiden toimesta kirjallisuuteen ja kliiniseen havainnointiin perustuen.
Ensimmäinen osio sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja (ikä, sukupuoli, koulutus, diagnoosi, leikkaukseen edeltävä paastoaika, leikkauksen jälkeinen suun kautta tapahtuva ravinnon saantiaika).
Toinen osio tallentaa suoliston äänentoistoa.
|
1 päivä
|
|
Kontrolliryhmän kirurgisen periodin jano-diskomfortin pistemäärät ennen testiä ja testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausjakson Janon Aiheuttaman Epämukavuuden Asteikko (SPTDS): Mukautettu 6 osioon 3-portaisella Likert-asteikolla (0-2). Kokonaispistemäärä on 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janon aiheuttamaa epämukavuutta.Leikkausjakson Janon Aiheuttaman Epämukavuuden Asteikko (SPTDS)
|
1 päivä
|
|
Mukavuustasot ennen testiä testin jälkeen kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VAS-10: 10 cm:n viiva, jota käytetään mukavuuden arvioimiseen; 0 = alhaisin, 10 = korkein mukavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pınar YILMAZ EKER, Asst. Prof. Dr., Cumhuriyet University
- Opintojohtaja: Ayşegül KAYA İMREK, Res. Asst., Cumhuriyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babacan-Yildiz G, Ur-Ozcelik E, Kolukisa M, Isik AT, Gursoy E, Kocaman G, Celebi A. [Validity and Reliability Studies of Modified Mini Mental State Examination (MMSE-E) For Turkish Illiterate Patients With Diagnosis of Alzheimer Disease]. Turk Psikiyatri Derg. 2016 Spring;27(1):41-6. Turkish.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Özsoy, H. , Güreş, Z., Dolgun, E. & Yavuz van Giersbergen, M. (2023). Cerrahi Dönem Susuzluğa Bağlı Rahatsızlık Ölçeği (CDSBRÖ) Türkçe Geçerlik ve Güvenirliği. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 37 (3), 237- 242.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01/33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .