Effet du rinçage buccal postopératoire sur l'inconfort lié à la déshydratation, le confort et le transit intestinal
Effet du Rinçage Buccal Postopératoire sur l'Inconfort Lié à la Soif, le Niveau de Confort et le Transit Intestinal chez les Personnes Subissant une Chirurgie Abdominale : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets du rinçage buccal à l'eau en période postopératoire sur la soif, le niveau de confort et la motilité intestinale chez les patients subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale.
Cette étude a été menée sous forme d'essai randomisé contrôlé avec un design pré-test/post-test, incluant des groupes d'intervention et de contrôle. Elle a été réalisée entre juin 2024 et décembre 2024 avec des patients subissant une chirurgie abdominale élective. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.7, avec une taille d'effet de 0,50, α=0,05 et une puissance=0,85. Un total de 82 participants (41 par groupe) était initialement prévu, et en considérant une perte de données de 10%, l'étude a été menée à terme avec 98 participants (49 dans chaque groupe). Les patients ont été stratifiés selon leurs diagnostics et randomisés dans un ratio 1:1 en utilisant une randomisation par blocs avec une table de nombres aléatoires.
Trois formulaires de collecte de données ont été utilisés. Le programme SPSS 22.00 a été utilisé pour analyser les données. Des analyses d'asymétrie et d'aplatissement (Skewness-Kurtosis) ont été réalisées pour déterminer la conformité des données à une distribution normale. Les distributions de fréquence (n) et de pourcentage (%) ont été calculées pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des participants. Un test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour déterminer les différences moyennes entre deux groupes indépendants, un test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer les mesures pré et post-intervention, et une analyse de variance à un facteur (ANOVA) a été utilisée pour les mesures répétées. La taille d'effet de Cohen's d a été calculée pour évaluer la significativité de la différence entre les groupes en termes d'intervention. La signification statistique a été acceptée à p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sivas, Turquie (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Être capable de communiquer,
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Avoir accepté de participer
- Programmé pour une chirurgie programmée.
Critères d'exclusion
- Âgé de plus de 80 ans,
- Présentait un trouble mental les empêchant de se rincer la bouche,
- Inconscient après l'opération, étaient
- À risque d'avaler de l'eau lors du rinçage,
- A subi une chirurgie d'urgence.
Critères de refus
- A refusé de compléter le post-test
- Soins intensifs après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients de chirurgie abdominale recevant un rinçage buccal
Patients de chirurgie abdominale
|
Le groupe expérimental a reçu un rinçage buccal postopératoire avec de l'eau pure.
|
|
Autre: opération de service de routine
Patients de chirurgie abdominale
|
Aucune intervention supplémentaire ne sera faite au groupe témoin ; seuls les formulaires de collecte de données seront appliqués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'évaluation de l'état mental pré-test post-test sur le groupe expérimental
Délai: 1 jour
|
Mini Mental State Assessment (MMSA) : Un outil de dépistage cognitif comprenant 11 items répartis en cinq domaines (orientation, enregistrement, attention/calcul, rappel, langage).
Les scores varient de 0 à 30 ; ≤23 indique une altération.
L'administration prend 5 à 10 minutes.
La validité et la fiabilité turques sont établies.
|
1 jour
|
|
Groupe expérimental des informations personnelles
Délai: 1 jour
|
Formulaire d'Informations Personnelles : Développé par des chercheurs sur la base de la littérature et de l'observation clinique.
La première section comprend les données démographiques et cliniques (âge, sexe, éducation, diagnostic, durée du jeûne préopératoire, moment de la prise orale postopératoire).
La deuxième section enregistre les bruits intestinaux.
|
1 jour
|
|
Scores de l'inconfort de la soif en période chirurgicale pré-test post-test sur le groupe expérimental
Délai: 1 jour
|
Échelle d'Inconfort de la Soif en Période Chirurgicale (SPTDS) : Adaptée à 6 items avec une échelle de Likert en 3 points (0-2).
Le score total est de 0-12 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand inconfort lié à la soif. Échelle d'Inconfort de la Soif en Période Chirurgicale (SPTDS)
|
1 jour
|
|
Niveaux de confort pré-test post-test sur le groupe expérimental
Délai: 1 jour
|
VAS-10 : Une ligne de 10 cm utilisée pour évaluer le confort ; 0 = confort le plus faible, 10 = confort le plus élevé.
Les scores plus élevés reflètent un plus grand confort.
|
1 jour
|
|
Scores de l'évaluation de l'état mental pré-test post-test sur le groupe témoin
Délai: 1 jour
|
Mini Mental State Assessment (MMSA) : Un outil de dépistage cognitif comportant 11 items répartis en cinq domaines (orientation, enregistrement, attention/calcul, rappel, langage).
Les scores varient de 0 à 30 ; ≤23 indique une altération.
L'administration prend 5 à 10 minutes.
La validité et la fiabilité turques sont établies.
|
1 jour
|
|
Groupe de contrôle des informations personnelles
Délai: 1 jour
|
Formulaire d'Informations Personnelles : Développé par des chercheurs sur la base de la littérature et de l'observation clinique.
La première section comprend les données démographiques et cliniques (âge, sexe, niveau d'éducation, diagnostic, durée du jeûne préopératoire, moment de la reprise de l'alimentation orale postopératoire).
La deuxième section enregistre les bruits intestinaux.
|
1 jour
|
|
Scores de l'inconfort de la soif en période chirurgicale pré-test post-test sur le groupe témoin
Délai: 1 jour
|
Échelle d'inconfort de la soif en période chirurgicale (SPTDS) : Adaptée à 6 items avec une échelle de Likert à 3 points (0-2).
Le score total est de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent un inconfort lié à la soif plus important.Échelle d'inconfort de la soif en période chirurgicale (SPTDS)
|
1 jour
|
|
Niveaux de confort pré-test post-test sur le groupe témoin
Délai: 1 jour
|
VAS-10 : Une ligne de 10 cm utilisée pour évaluer le confort ; 0 = confort le plus faible, 10 = confort le plus élevé.
Les scores plus élevés reflètent un plus grand confort.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pınar YILMAZ EKER, Asst. Prof. Dr., Cumhuriyet University
- Directeur d'études: Ayşegül KAYA İMREK, Res. Asst., Cumhuriyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Babacan-Yildiz G, Ur-Ozcelik E, Kolukisa M, Isik AT, Gursoy E, Kocaman G, Celebi A. [Validity and Reliability Studies of Modified Mini Mental State Examination (MMSE-E) For Turkish Illiterate Patients With Diagnosis of Alzheimer Disease]. Turk Psikiyatri Derg. 2016 Spring;27(1):41-6. Turkish.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Özsoy, H. , Güreş, Z., Dolgun, E. & Yavuz van Giersbergen, M. (2023). Cerrahi Dönem Susuzluğa Bağlı Rahatsızlık Ölçeği (CDSBRÖ) Türkçe Geçerlik ve Güvenirliği. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 37 (3), 237- 242.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01/33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .