Effect van postoperatieve mondspoeling op door uitdroging gerelateerd ongemak, comfort en darmbeweging
Effect van postoperatieve mondspoeling op dorstgerelateerd ongemak, comfortniveau en darmbeweging bij personen die een buikoperatie ondergaan: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van mondspoeling met water in de postoperatieve periode te evalueren op dorst, comfortniveau en darmmotiliteit bij patiënten die een buikoperatie ondergaan onder algehele anesthesie.
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een pretest-posttest ontwerp, inclusief interventie- en controlegroepen. Het werd uitgevoerd tussen juni 2024 en december 2024 met patiënten die een electieve buikoperatie ondergingen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power 3.1.9.7 software, met een effectgrootte van 0,50, α=0,05 en power=0,85. In totaal werden aanvankelijk 82 deelnemers (41 per groep) gepland, en rekening houdend met 10% dataverlies werd de studie voltooid met 98 deelnemers (49 in elke groep). Patiënten werden gestratificeerd volgens hun diagnoses en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van blokrandomisatie met een willekeurige nummertabel.
Er werden drie gegevensverzamelingsformulieren gebruikt. Het SPSS 22.00 pakketprogramma werd gebruikt om de gegevens te analyseren. Scheefheid-Kurtosis-analyses werden uitgevoerd om de conformiteit van de gegevens met een normale verdeling te bepalen. Frequentie (n) en percentage (%) verdelingen werden berekend om de sociaaldemografische en klinische kenmerken van de deelnemers te bepalen. Een t-test voor onafhankelijke steekproeven werd gebruikt om de gemiddelde verschillen tussen twee onafhankelijke groepen te bepalen, een t-test voor afhankelijke steekproeven werd gebruikt om pre- en post-interventiemetingen te vergelijken, en een enkelvoudige variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt voor herhaalde metingen. Cohen's d effectgrootte werd berekend om de significantie van het verschil tussen de groepen in termen van de interventie te beoordelen. Statistisch significantie werd geaccepteerd als p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- In staat tot communiceren,
- 18 jaar of ouder,
- Toestemming gegeven om deel te nemen
- Gepland voor electieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria
- Ouder dan 80 jaar,
- Had een psychische aandoening die hen belette hun mond te spoelen,
- Buiten bewustzijn na de operatie, hadden
- Risico op inslikken van water tijdens het spoelen,
- Onderging spoedoperatie.
Weigeringscriteria
- Weigerde de natestering te voltooien
- Intensive care na operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na buikchirurgie die mondspoeling krijgen
Patiënten met een buikoperatie
|
De experimentele groep kreeg een postoperatieve mondspoeling met zuiver water.
|
|
Ander: routine service operatie
Patiënten met buikchirurgie
|
Er zal geen aanvullende interventie worden gedaan bij de controlegroep; alleen gegevensverzamelingsformulieren zullen worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de mentale toestandsbeoordeling voorafgaande test na afloop van de test bij de experimentele groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mini Mental State Assessment (MMSA): Een cognitief screeningsinstrument met 11 items in vijf domeinen (oriëntatie, registratie, aandacht/berekening, herinnering, taal).
Scores variëren van 0-30; ≤23 duidt op beperking.
Afname duurt 5-10 minuten.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld.
|
1 dag
|
|
Persoonlijke informatie experimentele groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Persoonlijke Informatieformulier: Ontwikkeld door onderzoekers op basis van literatuur en klinische observatie.
Het eerste gedeelte bevat demografische en klinische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, diagnose, preoperatieve vastentijd, postoperatieve orale inname tijd).
Het tweede gedeelte registreert darmgeluiden.
|
1 dag
|
|
Scores van Chirurgische Periode Keelpijn Ongemak voor-test na-test bij experimentele groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Chirurgische Periode Dorst Oncomfortabel Schaal (SPTDS): Aangepast naar 6 items met een 3-punts Likert-schaal (0-2).
Totale score is 0-12; hogere scores duiden op groter dorstgerelateerd ongemak.Chirurgische Periode Dorst Oncomfortabel Schaal (SPTDS)
|
1 dag
|
|
Comfortniveaus voorafgaand aan de test na de test bij de experimentele groep
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-10: Een 10 cm lijn gebruikt om comfort te beoordelen; 0 = laagste, 10 = hoogste comfort.
Hogere scores weerspiegelen groter comfort.
|
1 dag
|
|
Scores van de mentale toestandsbeoordeling voorafgaande test na afloop test op controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mini Mental State Assessment (MMSA): Een cognitief screeningsinstrument met 11 items in vijf domeinen (oriëntatie, registratie, aandacht/berekening, herinnering, taal).
Scores variëren van 0-30; ≤23 duidt op beperking.
Afname duurt 5-10 minuten.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld.
|
1 dag
|
|
Persoonlijke Informatie controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Persoonlijke Informatieformulier: Ontwikkeld door onderzoekers op basis van literatuur en klinische observatie.
Het eerste gedeelte bevat demografische en klinische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding, diagnose, preoperatieve vastentijd, postoperatieve orale inname tijd).
Het tweede gedeelte registreert darmgeluiden.
|
1 dag
|
|
Scores van Chirurgische Periode Dorstongemak voorafgaande test na afloop van test bij controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
Chirurgische Periode Dorst Onbehagen Schaal (SPTDS): Aangepast naar 6 items met een 3-punts Likertschaal (0-2).
Totale score is 0-12; hogere scores duiden op meer dorstgerelateerd onbehagen.Chirurgische Periode Dorst Onbehagen Schaal (SPTDS)
|
1 dag
|
|
Comfortniveaus voor de test na de test bij de controlegroep
Tijdsspanne: 1 dag
|
VAS-10: Een 10 cm lijn gebruikt om comfort te beoordelen; 0 = laagste, 10 = hoogste comfort.
Hogere scores weerspiegelen meer comfort.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pınar YILMAZ EKER, Asst. Prof. Dr., Cumhuriyet University
- Studie directeur: Ayşegül KAYA İMREK, Res. Asst., Cumhuriyet University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Babacan-Yildiz G, Ur-Ozcelik E, Kolukisa M, Isik AT, Gursoy E, Kocaman G, Celebi A. [Validity and Reliability Studies of Modified Mini Mental State Examination (MMSE-E) For Turkish Illiterate Patients With Diagnosis of Alzheimer Disease]. Turk Psikiyatri Derg. 2016 Spring;27(1):41-6. Turkish.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
- Özsoy, H. , Güreş, Z., Dolgun, E. & Yavuz van Giersbergen, M. (2023). Cerrahi Dönem Susuzluğa Bağlı Rahatsızlık Ölçeği (CDSBRÖ) Türkçe Geçerlik ve Güvenirliği. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 37 (3), 237- 242.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .